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Irradiação Nodal Envolvida vs Irradiação de Campo Envolvido Após Cth em Ttt de HDs em Estágios Iniciais

9 de março de 2022 atualizado por: Marwa Esam Eldin Hassan, Assiut University

determinar a toxicidade precoce e o controle locorregional comparando o resultado da radioterapia com o uso de INRT ou IFRT no tratamento do linfoma de Hodgkin em estágio inicial

determinar sobrevida livre de progressão e toxicidade tardia

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O linfoma de Hodgkin (LH) é um dos linfomas mais frequentes no mundo ocidental, com uma incidência anual de cerca de 3 casos por 100.000 pessoas. Essa malignidade linfoide envolve linfonodos periféricos e também pode afetar órgãos como fígado, pulmão e medula óssea. Cerca de 40% dos pacientes sofrem de sintomas constitucionais ("sintomas B"). Com base nas diferenças no quadro histológico e no fenótipo das células tumorais, o LH é subclassificado em esclerose nodular, celularidade mista, rico em linfócitos, depletado de linfócitos e LH nodular com predominância de linfócitos (NLPHL) (1) Estima-se que o linfoma de Hodgkin respondem por cerca de 10% dos casos de linfoma recém-diagnosticados nos Estados Unidos (8.260 de 80.500), sendo o restante linfoma não-Hodgkin. Das 21.210 mortes estimadas anualmente devido a linfoma, cerca de 1.070 (ou 5%) são de linfoma de Hodgkin. É responsável por cerca de 0,5% dos casos de câncer recém-diagnosticados nos Estados Unidos e cerca de 0,2% de todas as mortes por câncer. No entanto, o linfoma é o câncer mais comum diagnosticado em adolescentes (15 a 19 anos), representando 21% dos novos diagnósticos, quase dois terços dos quais são linfoma de Hodgkin (2) Em pacientes com linfoma de Hodgkin, um diagnóstico definitivo é crítico e requer que o médico assistente forneça ao patologista uma amostra patológica adequada. Aspiração com agulha fina ou espécimes de biópsia com agulha grossa são comumente inadequados porque não representam a arquitetura do linfonodo e, portanto, impedem um diagnóstico preciso. O linfoma de Hodgkin tem a característica única de células malignas que constituem apenas uma minoria da população de células intratumorais e, portanto, uma pequena amostra de biópsia pode não incluir células malignas suficientes.(3)

Para estabelecer um diagnóstico definitivo, é necessário identificar as células de Reed-Sternberg no espécime da biópsia. Essas células são comumente vistas dentro de um rico ambiente celular composto por linfócitos reativos, eosinófilos e histiócitos. Duas entidades distintas de doença foram definidas no linfoma de Hodgkin, o comumente diagnosticado linfoma de Hodgkin clássico e o linfoma de Hodgkin nodular predominantemente linfocitário incomum.(4)

Nas últimas décadas houve um progresso significativo no manejo da pt com LH, que é curável em pelo menos 80% dos pacientes. Pacientes com linfoma de Hodgkin (LH) em estágio inicial, tratados com uma combinação de quimioterapia e radioterapia, apresentam excelente evolução clínica, com sobrevida global de aproximadamente 90% [5].

Com técnicas modernas, incluindo melhores imagens de tomografia computadorizada, FDG-PET/TC e tecnologia de radiação mais precisa, agora é possível personalizar a radioterapia para cada paciente com entrega precisa de radiação para o volume inicialmente envolvido, minimizando a dose de radiação para tecidos normais (6).

O advento do tratamento de modalidade combinada já havia levado a uma mudança na prática de técnicas de radioterapia de campo estendido para radioterapia de campo envolvido (IFRT)(7-8).

Alguns estudos recentes mostraram a segurança de reduções adicionais em locais de campo. Com o conceito de radioterapia de nódulo envolvido (INRT), a fim de reduzir o risco de toxicidade induzida por radioterapia. A INRT baseia-se no tratamento apenas dos linfonodos inicialmente envolvidos e na exclusão de áreas nodais adjacentes não envolvidas(9-11)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Mostafa Abd Elwanees
  • Número de telefone: 012211333032

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

análises estatísticas foram realizadas usando o IBM SPSS Statistics versão 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). Os dados categóricos foram apresentados como frequências e porcentagens, enquanto o teste Qui-quadrado foi utilizado para comparações entre os grupos. Os dados contínuos foram relatados como média ± desvio padrão e o teste t de Student foi usado para comparações entre os grupos. Para comparação entre a sobrevida livre de progressão, a curva de sobrevida de Kaplan-Mayar e o teste de log-rank foram realizados. Em todos os testes estatísticos, o valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.

•Tamanho da amostra: todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão no SECI serão incluídos em nosso estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma de Hodgkin comprovado histologicamente, com exclusão do subtipo predominante de linfócitos nodulares
  • Estágio clínico I ou II, apenas linfonodos supradiafragmáticos, subconjuntos prognósticos favoráveis ​​e desfavoráveis
  • Não tratada anteriormente.
  • Idade: entre 18 e 75 anos.
  • Bom estado geral (status de desempenho da OMS 0-2).
  • Livre de doença concomitante.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática ou renal.
  • Doenças malignas anteriores ou status HIV positivo
  • Paciente com doença de Hodgkin avançada ou infradiafragmática
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Paciente com irradiação prévia para pescoço e região torácica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre diferentes modalidades de irradiação no tratamento do linfoma de Hodgkin em estágio inicial
Prazo: linha de base
Irradiação nodal envolvida versus irradiação de campo envolvido após quimioterapia no tratamento do linfoma de Hodgkin em estágio inicial
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • radiotherapy in lymphomas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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