- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05284396
Irradiação Nodal Envolvida vs Irradiação de Campo Envolvido Após Cth em Ttt de HDs em Estágios Iniciais
determinar a toxicidade precoce e o controle locorregional comparando o resultado da radioterapia com o uso de INRT ou IFRT no tratamento do linfoma de Hodgkin em estágio inicial
determinar sobrevida livre de progressão e toxicidade tardia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O linfoma de Hodgkin (LH) é um dos linfomas mais frequentes no mundo ocidental, com uma incidência anual de cerca de 3 casos por 100.000 pessoas. Essa malignidade linfoide envolve linfonodos periféricos e também pode afetar órgãos como fígado, pulmão e medula óssea. Cerca de 40% dos pacientes sofrem de sintomas constitucionais ("sintomas B"). Com base nas diferenças no quadro histológico e no fenótipo das células tumorais, o LH é subclassificado em esclerose nodular, celularidade mista, rico em linfócitos, depletado de linfócitos e LH nodular com predominância de linfócitos (NLPHL) (1) Estima-se que o linfoma de Hodgkin respondem por cerca de 10% dos casos de linfoma recém-diagnosticados nos Estados Unidos (8.260 de 80.500), sendo o restante linfoma não-Hodgkin. Das 21.210 mortes estimadas anualmente devido a linfoma, cerca de 1.070 (ou 5%) são de linfoma de Hodgkin. É responsável por cerca de 0,5% dos casos de câncer recém-diagnosticados nos Estados Unidos e cerca de 0,2% de todas as mortes por câncer. No entanto, o linfoma é o câncer mais comum diagnosticado em adolescentes (15 a 19 anos), representando 21% dos novos diagnósticos, quase dois terços dos quais são linfoma de Hodgkin (2) Em pacientes com linfoma de Hodgkin, um diagnóstico definitivo é crítico e requer que o médico assistente forneça ao patologista uma amostra patológica adequada. Aspiração com agulha fina ou espécimes de biópsia com agulha grossa são comumente inadequados porque não representam a arquitetura do linfonodo e, portanto, impedem um diagnóstico preciso. O linfoma de Hodgkin tem a característica única de células malignas que constituem apenas uma minoria da população de células intratumorais e, portanto, uma pequena amostra de biópsia pode não incluir células malignas suficientes.(3)
Para estabelecer um diagnóstico definitivo, é necessário identificar as células de Reed-Sternberg no espécime da biópsia. Essas células são comumente vistas dentro de um rico ambiente celular composto por linfócitos reativos, eosinófilos e histiócitos. Duas entidades distintas de doença foram definidas no linfoma de Hodgkin, o comumente diagnosticado linfoma de Hodgkin clássico e o linfoma de Hodgkin nodular predominantemente linfocitário incomum.(4)
Nas últimas décadas houve um progresso significativo no manejo da pt com LH, que é curável em pelo menos 80% dos pacientes. Pacientes com linfoma de Hodgkin (LH) em estágio inicial, tratados com uma combinação de quimioterapia e radioterapia, apresentam excelente evolução clínica, com sobrevida global de aproximadamente 90% [5].
Com técnicas modernas, incluindo melhores imagens de tomografia computadorizada, FDG-PET/TC e tecnologia de radiação mais precisa, agora é possível personalizar a radioterapia para cada paciente com entrega precisa de radiação para o volume inicialmente envolvido, minimizando a dose de radiação para tecidos normais (6).
O advento do tratamento de modalidade combinada já havia levado a uma mudança na prática de técnicas de radioterapia de campo estendido para radioterapia de campo envolvido (IFRT)(7-8).
Alguns estudos recentes mostraram a segurança de reduções adicionais em locais de campo. Com o conceito de radioterapia de nódulo envolvido (INRT), a fim de reduzir o risco de toxicidade induzida por radioterapia. A INRT baseia-se no tratamento apenas dos linfonodos inicialmente envolvidos e na exclusão de áreas nodais adjacentes não envolvidas(9-11)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marwa Esam Eldin
- Número de telefone: 01061544691
- E-mail: marwa.me49@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mostafa Abd Elwanees
- Número de telefone: 012211333032
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
análises estatísticas foram realizadas usando o IBM SPSS Statistics versão 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). Os dados categóricos foram apresentados como frequências e porcentagens, enquanto o teste Qui-quadrado foi utilizado para comparações entre os grupos. Os dados contínuos foram relatados como média ± desvio padrão e o teste t de Student foi usado para comparações entre os grupos. Para comparação entre a sobrevida livre de progressão, a curva de sobrevida de Kaplan-Mayar e o teste de log-rank foram realizados. Em todos os testes estatísticos, o valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
•Tamanho da amostra: todos os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão no SECI serão incluídos em nosso estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma de Hodgkin comprovado histologicamente, com exclusão do subtipo predominante de linfócitos nodulares
- Estágio clínico I ou II, apenas linfonodos supradiafragmáticos, subconjuntos prognósticos favoráveis e desfavoráveis
- Não tratada anteriormente.
- Idade: entre 18 e 75 anos.
- Bom estado geral (status de desempenho da OMS 0-2).
- Livre de doença concomitante.
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática ou renal.
- Doenças malignas anteriores ou status HIV positivo
- Paciente com doença de Hodgkin avançada ou infradiafragmática
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Paciente com irradiação prévia para pescoço e região torácica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação entre diferentes modalidades de irradiação no tratamento do linfoma de Hodgkin em estágio inicial
Prazo: linha de base
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Irradiação nodal envolvida versus irradiação de campo envolvido após quimioterapia no tratamento do linfoma de Hodgkin em estágio inicial
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- radiotherapy in lymphomas
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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