- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05284396
Betrokken nodale bestraling versus betrokken veldbestraling na Cth in Ttt van vroege stadia van HD's
bepalen van de vroege toxiciteit en locoregionale controle door het resultaat van radiotherapie te vergelijken met behulp van INRT of IFRT bij de behandeling van Hodgkin-lymfoom in een vroeg stadium
progressievrije overleving en late toxiciteit bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hodgkin-lymfoom (HL) is een van de meest voorkomende lymfomen in de westerse wereld, met een jaarlijkse incidentie van ongeveer 3 gevallen per 100.000 personen. Deze lymfoïde maligniteit omvat perifere lymfeklieren en kan ook organen zoals lever, longen en beenmerg aantasten. Ongeveer 40% van de patiënten lijdt aan constitutionele symptomen ("B-symptomen"). Op basis van verschillen in het histologische beeld en het fenotype van de tumorcellen, wordt HL onderverdeeld in nodulaire sclerose, gemengde cellulariteit, lymfocytenrijke, lymfocytenarme en nodulaire lymfocytenoverheersende HL (NLPHL) (1). Hodgkinlymfoom wordt geschat op vertegenwoordigen ongeveer 10% van de gevallen van nieuw gediagnosticeerd lymfoom in de Verenigde Staten (8.260 van 80.500), de rest is non-Hodgkin-lymfoom. Van de 21.210 geschatte sterfgevallen per jaar als gevolg van lymfoom, zijn er ongeveer 1.070 (of 5%) van Hodgkin-lymfoom. Het is goed voor ongeveer 0,5% van de nieuw gediagnosticeerde gevallen van kanker in de Verenigde Staten en ongeveer 0,2% van alle sterfgevallen door kanker. Lymfoom is echter de meest voorkomende vorm van kanker die wordt gediagnosticeerd bij adolescenten (15 tot 19 jaar) en is goed voor 21% van de nieuwe diagnoses, waarvan bijna tweederde Hodgkin-lymfoom (2). Bij patiënten met Hodgkin-lymfoom is een definitieve diagnose van cruciaal belang en vereist dat de behandelend arts de patholoog een adequaat pathologisch monster bezorgt. Aspiratiemonsters met een fijne naald of een biopsie met een kernnaald zijn gewoonlijk ontoereikend omdat ze de architectuur van de lymfeklier niet weergeven en daarom een nauwkeurige diagnose in de weg staan. Hodgkin-lymfoom heeft het unieke kenmerk dat kwaadaardige cellen slechts een minderheid vormen van de intratumorale celpopulatie, en daarom bevat een klein biopsiemonster mogelijk niet voldoende kwaadaardige cellen.(3)
Om een definitieve diagnose te stellen, is het noodzakelijk om Reed-Sternberg-cellen in het biopsiemonster te identificeren. Deze cellen worden vaak gezien in een rijke cellulaire omgeving die bestaat uit reactieve lymfocyten, eosinofielen en histiocyten. Er zijn twee verschillende ziekte-entiteiten gedefinieerd in Hodgkin-lymfoom, het vaak gediagnosticeerde klassieke Hodgkin-lymfoom en het ongebruikelijke nodulaire lymfocyt-overheersende Hodgkin-lymfoom.(4)
De afgelopen decennia is er aanzienlijke vooruitgang geboekt in de behandeling van pt met HL, het is te genezen bij ten minste 80% van de patiënten. Patiënten met Hodgkin-lymfoom (HL) in een vroeg stadium die worden behandeld met een combinatie van chemotherapie en radiotherapie hebben een uitstekend klinisch resultaat, met een algehele overleving van ongeveer 90% [5].
Met moderne technieken, waaronder betere beeldvorming met CT-scans, FDG-PET/CT-scans en nauwkeurigere bestralingstechnologie, is het nu mogelijk om radiotherapie voor elke patiënt aan te passen met nauwkeurige toediening van straling aan het aanvankelijk betrokken volume terwijl de stralingsdosis voor normale weefsels wordt geminimaliseerd (6).
De komst van gecombineerde modaliteitsbehandelingen had eerder geleid tot een verschuiving in de praktijk van uitgebreide veldradiotherapietechnieken naar betrokken veldradiotherapie (IFRT)(7-8).
Enkele recente studies hebben de veiligheid aangetoond van verdere reducties in veldsites. Met het concept van betrokken-knoop-radiotherapie (INRT) om het risico op radiotherapie-geïnduceerde toxiciteit te verminderen. INRT is gebaseerd op het behandelen van alleen initieel betrokken lymfeklieren en het uitsluiten van aangrenzende niet-aangedane lymfeklieren(9-11)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marwa Esam Eldin
- Telefoonnummer: 01061544691
- E-mail: marwa.me49@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mostafa Abd Elwanees
- Telefoonnummer: 012211333032
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics versie 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Categorische gegevens werden gepresenteerd als frequenties en percentages, terwijl Chi-kwadraattest werd gebruikt voor vergelijkingen tussen groepen. Continue gegevens werden gerapporteerd als gemiddelden ± standaarddeviaties en de T-test van studenten werd gebruikt voor vergelijkingen tussen groepen. Ter vergelijking tussen progressievrije overleving werden de Kaplan-Mayar-overlevingscurve en de log-rank-test uitgevoerd. In alle statistische tests werd p-waarde <0,05 als statistisch significant beschouwd.
•Steekproefomvang: Alle pt die voldeden aan de inclusiecriteria bij SECI zullen worden opgenomen in onze studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen Hodgkin-lymfoom, met uitsluiting van het overheersende subtype van nodulaire lymfocyten
- Klinisch stadium I of II, alleen supra-diafragmatische knopen, zowel gunstige als ongunstige prognostische subsets
- Eerder onbehandeld.
- Leeftijd: tussen 18 en 75 jaar.
- Goede algemene conditie (WHO performance status 0-2).
- Vrij van gelijktijdige ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verminderde hart-, long-, lever- of nierfunctie.
- Eerdere kwaadaardige ziekten of HIV-positieve status
- Patiënt met gevorderde of infra-diagragmatische ziekte van Hodgkin
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënt met eerdere bestraling van de nek en het borstgebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen verschillende bestralingsmodaliteiten bij de behandeling van Hodgkin-lymfoom in een vroeg stadium
Tijdsspanne: basislijn
|
betrokken nodale bestraling versus betrokken veldbestraling na chemotherapie bij de behandeling van Hodgkin-lymfoom in een vroeg stadium
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- radiotherapy in lymphomas
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .