- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05284396
Involvert nodalbestråling vs involvert feltbestråling etter Cth i Ttt av tidlige stadier HD-er
bestemme tidlig toksisitet og loko-regional kontroll ved å sammenligne resultatet av radioterapi rither ved å bruke INRT eller IFRT i behandling av tidlig stadium hodgkin lymfom
bestemme progresjonsfri overlevelse og sen toksisitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hodgkin lymfom (HL) er et av de hyppigste lymfomene i den vestlige verden, med en årlig forekomst på rundt 3 tilfeller per 100 000 personer. Denne lymfoide maligniteten involverer perifere lymfeknuter og kan også påvirke organer som lever, lunge og benmarg. Omtrent 40 % av pasientene lider av konstitusjonelle symptomer ("B-symptomer"). Basert på forskjeller i det histologiske bildet og fenotypen til tumorcellene, subklassifiseres HL i nodulær sklerose, blandet cellularitet, lymfocyttrik, lymfocyttfattig og nodulær lymfocytt-predominant HL (NLPHL) (1) Hodgkin lymfom er beregnet til å står for omtrent 10 % av tilfellene av nydiagnostisert lymfom i USA (8 260 av 80 500), resten er non-Hodgkin-lymfom. Av 21 210 estimerte dødsfall årlig på grunn av lymfom, er omtrent 1 070 (eller 5%) fra Hodgkin-lymfom. Det står for omtrent 0,5 % av nylig diagnostiserte tilfeller av kreft i USA og omtrent 0,2 % av alle kreftdødsfall. Imidlertid er lymfom den vanligste kreften diagnostisert hos ungdom (i alderen 15 til 19 år) og står for 21 % av nye diagnoser, hvorav nesten to tredjedeler er Hodgkin lymfom (2) Hos pasienter med Hodgkin lymfom er en definitiv diagnose kritisk og krever at den behandlende legen gir patologen en adekvat patologisk prøve. Finnålsaspirasjon eller kjernenålsbiopsiprøver er vanligvis utilstrekkelige fordi de ikke representerer arkitekturen til lymfeknuten og derfor utelukker en nøyaktig diagnose. Hodgkin lymfom har den unike egenskapen til ondartede celler som utgjør bare en minoritet av den intratumorale cellepopulasjonen, og derfor kan det hende at en liten biopsiprøve ikke inneholder tilstrekkelig med ondartede celler.(3)
For å etablere en definitiv diagnose er det nødvendig å identifisere Reed-Sternberg-celler i biopsiprøven. Disse cellene sees ofte i et rikt cellulært miljø som består av reaktive lymfocytter, eosinofiler og histiocytter. To distinkte sykdomsenheter er definert i Hodgkin-lymfom, det ofte diagnostiserte klassiske Hodgkin-lymfomet og det uvanlige nodulære lymfocytt-dominerende Hodgkin-lymfomet.(4)
De siste tiårene har det vært betydelig fremgang i behandlingen av pt med HL, det kan kureres hos minst 80 % av pasientene. Tidlig stadium Hodgkins lymfom (HL)-pasienter behandlet med en kombinasjon av kjemoterapi og strålebehandling har et utmerket klinisk resultat, med en total overlevelse på omtrent 90 % [5].
Med moderne teknikker, inkludert bedre CT-skanning, FDG-PET/CT-skanning og mer nøyaktig stråleteknologi, er det nå mulig å tilpasse strålebehandling for hver pasient med nøyaktig levering av stråling til det opprinnelig involverte volumet samtidig som stråledosen til normalt vev minimeres (6).
Ankomsten av kombinert modalitetsbehandling hadde tidligere ført til et skifte i praksis fra utvidede feltstrålebehandlingsteknikker til involvert feltstrålebehandling (IFRT)(7-8).
Noen nyere studier har vist sikkerheten ved ytterligere reduksjoner i feltområder. Med konseptet involvert node-strålebehandling (INRT) for å redusere risikoen for stråleterapi-indusert toksisitet. INRT er basert på å kun behandle initialt involverte lymfeknuter og ekskludere tilstøtende ikke-involverte nodalområder (9-11)
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marwa Esam Eldin
- Telefonnummer: 01061544691
- E-post: marwa.me49@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mostafa Abd Elwanees
- Telefonnummer: 012211333032
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
statistiske analyser ble utført ved bruk av IBM SPSS Statistics versjon 20 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Kategoriske data ble presentert som frekvenser og prosenter, mens Chi-square test ble brukt for sammenligninger mellom grupper. Kontinuerlige data ble rapportert som gjennomsnitt ±standardavvik og elevenes T-test ble brukt for sammenligninger mellom grupper. For sammenligning mellom progresjonsfri overlevelse ble Kaplan-Mayar overlevelseskurve og log-rank test utført. I alle statistiske tester ble p-verdi <0,05 ansett som statistisk signifikant.
•Utvalgsstørrelse: Alle pt som oppfylte inklusjonskriteriene ved SECI vil bli inkludert i vår studie
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist Hodgkins lymfom, med ekskludering av den dominerende knutelymfocytten
- Klinisk stadium I eller II, bare supra-diafragmatiske noder, både gunstige og ugunstige prognostiske undergrupper
- Tidligere ubehandlet.
- Alder: mellom 18 og 75 år.
- God allmenntilstand (WHO ytelsesstatus 0-2).
- Fri for samtidig sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nedsatt hjerte-, lunge-, lever- eller nyrefunksjon.
- Tidligere ondartede sykdommer eller HIV-positiv status
- Pasient med avansert eller infradiagragmatisk Hodgkins sykdom
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient med tidligere bestråling av nakke- og brystregionen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom ulike bestrålingsmodaliteter ved behandling av tidlig stadium hodgkin lymfom
Tidsramme: grunnlinje
|
involvert nodal bestråling versus involvert feltbestråling etter kjemoterapi i behandling av tidlig stadium Hodgkins lymfom
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- radiotherapy in lymphomas
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .