Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavost pro bolest a sebevraždu

3. srpna 2026 aktualizováno: Canandaigua VA Medical Center

Pilotní studie o všímavosti vůči bolesti a výsledkům duševního zdraví

Navrhovaná studie posoudí proveditelnost a přijatelnost intervence založené na všímavosti ke snížení funkčního poškození způsobeného chronickou bolestí a rizikem sebevraždy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé se snaží vyvinout kombinovanou intervenci MBCT-S/P, která by se zaměřila jak na zlepšení fungování, tak na zmírnění rizika sebevražd u veteránů s chronickou bolestí. Vyšetřovatelé plánují otestovat proveditelnost a přijatelnost nového manuálu na vzorku veteránů trpících chronickou bolestí a sebevražednými myšlenkami. Účastníci budou randomizováni buď na podmínku MBCT-S/P (n=38) nebo na kontrolní podmínku vzdělání (n=38), aby bylo možné posoudit další aspekty proveditelnosti studie. Vyšetřovatelé také plánují vyhodnotit různé klinické výsledky včetně sebevražedných myšlenek, rušení bolesti při činnostech a užívání opiátů. Účastníci vyplní dotazníky před léčbou a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Canandaigua, New York, Spojené státy, 14424
        • Department of Veterans Affairs Center of Excellence for Suicide Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící veteráni
  • Věk 18 let a starší
  • Pochopte informovaný souhlas
  • Uveďte bolest, která se vyskytuje alespoň v polovině dnů po dobu šesti měsíců nebo déle
  • Získejte alespoň 4 u každé položky ze tří položek na krátkém měření intenzity bolesti a interference
  • Aby veteráni splnili minimální práh pro riziko sebevraždy, musí splnit alespoň jednu z následujících podmínek: (1) schválit alespoň 1 („několik dní“) v položce 9 („myšlenky na tebe by bylo lepší, kdybys zemřel, nebo myšlenky na ubližovat si nějakým způsobem" v posledních 2 týdnech) v dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), (2) podporovat alespoň "myšlenku smrti" za poslední 3 měsíce měřeno Columbia Suicide Severity Rating Scale, nebo (3) nahlásit pokus o sebevraždu za posledních 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná porucha užívání aktivních látek (SUD)
  • Zdokumentovaná schizofrenie, aktivní psychóza nebo mánie
  • Nadcházející operace
  • Nekontrolované zdravotní stavy
  • Záměr uskutečnit plán sebevraždy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
MBCT dodáno v průběhu 10, ~ 60 minutových sezení
Behaviorální: Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT)
10 sezení zaměřených na zvýšení všímavosti k řešení myšlenek, emocí a chování, které udržují funkční poruchy a riziko sebevraždy.
Aktivní komparátor: Zdravotnické vzdělání
Sezení zdravotní výchovy poskytované v průběhu 10, ~ 60 minut sezení
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Zdravotní výchova poskytuje informace o důležitosti a výhodách zdravého životního stylu a vodících pro jejich život.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treatment Acceptability
Časové okno: 1-month post-treatment
The Abbreviated Acceptability Rating Profile assesses the extent to which participants agree with 8 statements about the intervention. Scores range from 1 to 6 with higher scores indicating higher acceptability. Data are from the 1-month follow-up assessment.
1-month post-treatment
Suicidal Ideation Intensity
Časové okno: 6-month post treatment follow-up
Suicide ideation intensity will be assessed using the Columbia Suicide Severity Rating Scale Ideation intensity subscale. Scores range from 2 to 25 with higher scores indicating greater intensity of ideation. Data are from the 6-month follow-up assessment.
6-month post treatment follow-up
Depression
Časové okno: 6 months post-treatment follow-up
The Patient Health Questionnaire-9 was used to assess depression symptoms. Scores range from 0 to 27 with higher scores indicating greater severity of depression. Data are from the 6-month follow-up assessment.
6 months post-treatment follow-up
Interpersonal Needs
Časové okno: 6-months post-treatment follow-up
The Interpersonal Needs Questionnaire was used to assessed interpersonal needs. Scores range from 12 to 84 with higher scores indicating greater conflict with interpersonal needs. Data are from the 6-month follow-up assessment.
6-months post-treatment follow-up
Pain Interference
Časové okno: baseline to 6 months post-treatment follow-up
Pain interference was measured using the Brief Pain Inventory. Scores range from 0 to 10 with higher scores indicating greater pain-related interference in activities. Data are from the 6-month follow-up assessment.
baseline to 6 months post-treatment follow-up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Physical Health-related Quality of Life
Časové okno: 6 months post-treatment follow-up
The Veterans Rand (VR)-12 was used to assess physical health-related quality of life. Scores fall between 20 and 60 in clinical populations with higher scores indicating higher physical health-related quality of life. Data are from the 6-month follow-up assessment.
6 months post-treatment follow-up
Pain Intensity
Časové okno: baseline to 6 months post-treatment follow-up
Pain intensity was assessed using the Brief Pain Inventory Pain Severity subscale. Scores range from 0 to 10 with higher scores indicating more severe pain intensity. Data are from the 6-month follow-up assessment.
baseline to 6 months post-treatment follow-up
Mental Health-related Quality of Life
Časové okno: 6-months post treatment assessment
The Veterans Rand (VR)-12 was used to assess mental health-related quality of life. Scores fall between 20 and 60 in clinical populations with higher scores indicating higher mental health-related quality of life. Data are from the 6-month follow-up assessment.
6-months post treatment assessment

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mindfulness
Časové okno: 6 months post-treatment follow-up
We used the Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) to assess mindfulness. Scores range from 39 to 195 with higher scores indicating higher mindfulness. Data are from the 6-month follow-up assessment.
6 months post-treatment follow-up
Pain Acceptance
Časové okno: 6 months post-treatment follow-up
Pain acceptance was assessed using the Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) scores range from 0 to 120 with higher scores indicating greater acceptance of pain with higher scores indicating greater pain acceptance.
6 months post-treatment follow-up
Pain Catastrophizing
Časové okno: baseline to 6 months post-treatment follow-up
Pain catastrophizing was assessed using the Pain Catastrophizing Scale (PCS). Scores range from 0 to 52 with higher scores indicate greater pain catastrophizing. Data are from the 6-month follow-up assessment.
baseline to 6 months post-treatment follow-up
Fear of Movement
Časové okno: baseline to 6 months post-treatment follow-up
Fear of movement due to pain will be measured using the Tampa Scale of Kinesiophobia. The scores range from 17-68 with higher scores indicating indicating greater fear of movement. Data are from the 6-month follow-up assessment.
baseline to 6 months post-treatment follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Canandaigua VA Medical Center

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1600604

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o účastnících jsou k dispozici na vyžádání v rámci vědecké spolupráce.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit