Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внимательность к боли и самоубийству

11 января 2024 г. обновлено: Canandaigua VA Medical Center

Пилотное исследование внимательности к боли и результатам психического здоровья

Предлагаемое исследование оценит осуществимость и приемлемость вмешательства, основанного на осознанности, для уменьшения функциональных нарушений от хронической боли и риска самоубийства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи стремятся разработать комбинированное вмешательство, MBCT-S/P, чтобы сосредоточиться как на улучшении функционирования, так и на снижении риска самоубийства у ветеранов с хронической болью. Исследователи планируют проверить осуществимость и приемлемость нового руководства на выборке ветеранов, испытывающих хроническую боль и суицидальные мысли. Участники будут рандомизированы либо в группу MBCT-S/P (n=38), либо в группу контроля образования (n=38) для оценки дополнительных аспектов осуществимости исследования. Исследователи также планируют оценить различные клинические исходы, в том числе суицидальные мысли, боль, мешающую деятельности, и употребление опиоидов. Участники будут заполнять анкеты до лечения, а также через 1, 3 и 6 месяцев после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lisham Ashrafioun, PhD
  • Номер телефона: 585-430-2026
  • Электронная почта: lisham.ashrafioun@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Canandaigua, New York, Соединенные Штаты, 14424
        • Рекрутинг
        • Department of Veterans Affairs Center of Excellence for Suicide Prevention
        • Контакт:
          • Lisham Ashrafioun, PhD
          • Номер телефона: 585-430-2026
          • Электронная почта: lisham.ashrafioun@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящие ветераны
  • Возраст 18 лет и старше
  • Информированное согласие
  • Сообщайте о боли, которая возникает не менее половины дней в течение шести месяцев или более.
  • Наберите не менее 4 баллов по каждому пункту из трех пунктов краткой оценки интенсивности боли и помех.
  • Чтобы соответствовать минимальному порогу суицидального риска, ветераны должны соответствовать хотя бы одному из следующих условий: (1) одобрить как минимум 1 («несколько дней») по пункту 9 («мысли о том, что тебе лучше умереть, или мысли о причинение себе вреда каким-либо образом» за последние 2 недели) из Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9), (2) подтвердите, по крайней мере, «мысли о смерти» за последние 3 месяца, что измеряется Колумбийской шкалой оценки тяжести суицида, или (3) сообщить о попытке самоубийства за последние 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Активное тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (SUD)
  • Документально подтвержденная шизофрения, активный психоз или мания
  • Предстоящие операции
  • Неконтролируемые медицинские условия
  • Намерение осуществить план самоубийства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT)
MBCT проводится в течение 10 ~ 60-минутных сеансов.
Поведенческий: Когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT)
10 занятий были посвящены повышению осознанности и осознанности для устранения мыслей, эмоций и поведения, которые поддерживают функциональные нарушения и риск самоубийства.
Активный компаратор: Санитарное просвещение
Занятия по санитарному просвещению проводятся в течение 10 занятий по ~ 60 минут.
Поведенческий: Санитарное просвещение
Санитарное просвещение предоставляет информацию о важности и преимуществах здорового образа жизни, а также о руководящих принципах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость лечения
Временное ограничение: 1 месяц после лечения
Сокращенный профиль оценки приемлемости оценивает степень согласия участников с 8 утверждениями о вмешательстве. Баллы варьируются от 1 до 6, при этом более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость.
1 месяц после лечения
Риск самоубийства
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
Риск самоубийства будет оцениваться с использованием Колумбийской шкалы оценки серьезности самоубийств, которая оценивает наличие и серьезность суицидальных мыслей и поведения в течение жизни, в течение определенного периода и с момента последнего посещения. Наличие суицидальных мыслей и поведения оценивается как наличие (0) или отсутствие (1), а тяжесть указывается как наиболее серьезная суицидальная мысль или поддерживаемое поведение (от 0 — отсутствие до 5 — попытка самоубийства). Более высокие баллы указывают на более серьезные суицидальные мысли и поведение.
от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
Депрессия
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
Опросник здоровья пациента-9, мера из 9 пунктов, оценивающая частоту симптомов депрессии за последнюю неделю. Шкала оценок составляет от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на более частые симптомы депрессии.
от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
Межличностные потребности
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
Опросник межличностных потребностей представляет собой опросник из 12 пунктов, измеряющий уровень принадлежности и ощущение себя обузой для других. Пункты оцениваются по шкале от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на более выраженный межличностный конфликт.
от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
Боль Помехи и интенсивность
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
Интерференция и интенсивность боли будут измеряться с помощью Краткой инвентаризации боли. Четыре пункта, оценивающие текущую, среднюю, сильную и наименьшую боль. Интерференция боли оценивается по 7 пунктам в различных областях жизни. Пункты оцениваются от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную интенсивность боли и большее вмешательство в деятельность из-за боли.
от исходного уровня до 6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
Veterans Rand (VR)-12 — это показатель из 12 пунктов, оценивающий качество жизни, связанное со здоровьем, по компонентам физического (PCS) и психического здоровья (MCS). Показатели PCS и MCS выводятся с использованием алгоритма, основанного на метрике с центром в 50,0. Баллы VR-12 стандартизированы с использованием показателя T-балла со средним значением 50 и стандартным отклонением 10, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
Внимательность
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ) состоит из 39 пунктов, которые оценивают пять элементов внимательности: наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие суждений о внутреннем опыте и отсутствие реакции на внутренний опыт. Шкала оценок колеблется от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокую внимательность.
от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
Принятие боли
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
Опросник принятия хронической боли (CPAQ) представляет собой 20-элементную меру, которая оценивает два компонента принятия боли: стремление к жизнедеятельности независимо от боли и признание того, что избегание бесполезно для адаптации к хронической боли. Шкала оценок варьируется от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на большее принятие боли.
от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
Шкала катастрофизации боли (PCS) состоит из 13 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (от 0 = «совсем нет» до 4 = «все время»). Мера разделена на три субшкалы: увеличение, размышление и беспомощность. Более высокие баллы указывают на большую катастрофизацию боли.
от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
Самоэффективность, связанная с болью
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
Опросник самоэффективности при боли (PSEQ) оценивает уверенность человека в выполнении действий во время боли. Шкала оценок колеблется от 0 до 6, где более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
Страх боли
Временное ограничение: от исходного уровня до 6 месяцев после лечения
Шкала кинезиофобии Тампа-11 (TSK) представляет собой меру из 11 пунктов, оценивающую связанный с болью страх перед движением или травмой. Шкала оценок варьируется от 1 до 4, где высокие баллы указывают на большую боязнь движения.
от исходного уровня до 6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Canandaigua VA Medical Center

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1600604

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные участников доступны по запросу в рамках научного сотрудничества.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Санитарное просвещение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться