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Consapevolezza per il dolore e il suicidio

3 agosto 2026 aggiornato da: Canandaigua VA Medical Center

Uno studio pilota sulla consapevolezza per il dolore e gli esiti della salute mentale

Lo studio proposto valuterà la fattibilità e l'accettabilità di un intervento basato sulla consapevolezza per ridurre la compromissione funzionale dovuta al dolore cronico e al rischio di suicidio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori stanno cercando di sviluppare un intervento combinato, MBCT-S/P, per concentrarsi sia sul miglioramento del funzionamento che sulla mitigazione del rischio di suicidio nei veterani con dolore cronico. Gli investigatori hanno in programma di testare la fattibilità e l'accettabilità del nuovo manuale in un campione di veterani che soffrono di dolore cronico e ideazione suicidaria. I partecipanti saranno randomizzati alla condizione MBCT-S/P (n=38) o alla condizione di controllo dell'istruzione (n=38) per valutare ulteriori aspetti della fattibilità dello studio. I ricercatori hanno anche in programma di valutare una varietà di esiti clinici tra cui ideazione suicidaria, interferenza del dolore nelle attività e uso di oppioidi. I partecipanti completeranno i questionari prima del trattamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Canandaigua, New York, Stati Uniti, 14424
        • Department of Veterans Affairs Center of Excellence for Suicide Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • veterani di lingua inglese
  • Dai 18 anni in su
  • Comprendere il consenso informato
  • Segnala dolore che si verifica in almeno la metà dei giorni per sei mesi o più
  • Ottieni almeno un punteggio di 4 su ciascun elemento dei tre elementi su una breve intensità del dolore e misura di interferenza
  • Per raggiungere la soglia minima per il rischio di suicidio, i veterani devono soddisfare almeno uno dei seguenti: (1) approvare almeno un 1 ("diversi giorni") sull'articolo 9 ("i pensieri su di te sarebbe meglio morto, o pensieri di farsi del male in qualche modo" nelle ultime 2 settimane) del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), (2) approvare almeno "ideazione di morte" negli ultimi 3 mesi misurata dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale, o (3) segnalare un tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Un disturbo attivo grave da uso di sostanze (SUD)
  • Schizofrenia documentata, psicosi attiva o mania
  • Prossimi interventi chirurgici
  • Condizioni mediche incontrollate
  • Intento a realizzare un piano per il suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)
MBCT erogato nel corso di 10 sessioni di circa 60 minuti
Comportamentale: Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT)
10 sessioni incentrate sull'aumento della consapevolezza consapevole per affrontare pensieri, emozioni e comportamenti che mantengono la compromissione funzionale e il rischio di suicidio.
Comparatore attivo: Educazione alla salute
Sessioni di educazione sanitaria erogate nel corso di 10 sessioni di circa 60 minuti
Comportamentale: Educazione alla salute
L'educazione alla salute fornisce informazioni sull'importanza, i benefici e le linee guida per vivere uno stile di vita sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Treatment Acceptability
Lasso di tempo: 1-month post-treatment
The Abbreviated Acceptability Rating Profile assesses the extent to which participants agree with 8 statements about the intervention. Scores range from 1 to 6 with higher scores indicating higher acceptability. Data are from the 1-month follow-up assessment.
1-month post-treatment
Suicidal Ideation Intensity
Lasso di tempo: 6-month post treatment follow-up
Suicide ideation intensity will be assessed using the Columbia Suicide Severity Rating Scale Ideation intensity subscale. Scores range from 2 to 25 with higher scores indicating greater intensity of ideation. Data are from the 6-month follow-up assessment.
6-month post treatment follow-up
Depression
Lasso di tempo: 6 months post-treatment follow-up
The Patient Health Questionnaire-9 was used to assess depression symptoms. Scores range from 0 to 27 with higher scores indicating greater severity of depression. Data are from the 6-month follow-up assessment.
6 months post-treatment follow-up
Interpersonal Needs
Lasso di tempo: 6-months post-treatment follow-up
The Interpersonal Needs Questionnaire was used to assessed interpersonal needs. Scores range from 12 to 84 with higher scores indicating greater conflict with interpersonal needs. Data are from the 6-month follow-up assessment.
6-months post-treatment follow-up
Pain Interference
Lasso di tempo: baseline to 6 months post-treatment follow-up
Pain interference was measured using the Brief Pain Inventory. Scores range from 0 to 10 with higher scores indicating greater pain-related interference in activities. Data are from the 6-month follow-up assessment.
baseline to 6 months post-treatment follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Physical Health-related Quality of Life
Lasso di tempo: 6 months post-treatment follow-up
The Veterans Rand (VR)-12 was used to assess physical health-related quality of life. Scores fall between 20 and 60 in clinical populations with higher scores indicating higher physical health-related quality of life. Data are from the 6-month follow-up assessment.
6 months post-treatment follow-up
Pain Intensity
Lasso di tempo: baseline to 6 months post-treatment follow-up
Pain intensity was assessed using the Brief Pain Inventory Pain Severity subscale. Scores range from 0 to 10 with higher scores indicating more severe pain intensity. Data are from the 6-month follow-up assessment.
baseline to 6 months post-treatment follow-up
Mental Health-related Quality of Life
Lasso di tempo: 6-months post treatment assessment
The Veterans Rand (VR)-12 was used to assess mental health-related quality of life. Scores fall between 20 and 60 in clinical populations with higher scores indicating higher mental health-related quality of life. Data are from the 6-month follow-up assessment.
6-months post treatment assessment

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mindfulness
Lasso di tempo: 6 months post-treatment follow-up
We used the Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) to assess mindfulness. Scores range from 39 to 195 with higher scores indicating higher mindfulness. Data are from the 6-month follow-up assessment.
6 months post-treatment follow-up
Pain Acceptance
Lasso di tempo: 6 months post-treatment follow-up
Pain acceptance was assessed using the Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) scores range from 0 to 120 with higher scores indicating greater acceptance of pain with higher scores indicating greater pain acceptance.
6 months post-treatment follow-up
Pain Catastrophizing
Lasso di tempo: baseline to 6 months post-treatment follow-up
Pain catastrophizing was assessed using the Pain Catastrophizing Scale (PCS). Scores range from 0 to 52 with higher scores indicate greater pain catastrophizing. Data are from the 6-month follow-up assessment.
baseline to 6 months post-treatment follow-up
Fear of Movement
Lasso di tempo: baseline to 6 months post-treatment follow-up
Fear of movement due to pain will be measured using the Tampa Scale of Kinesiophobia. The scores range from 17-68 with higher scores indicating indicating greater fear of movement. Data are from the 6-month follow-up assessment.
baseline to 6 months post-treatment follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Canandaigua VA Medical Center

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1600604

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti sono disponibili su richiesta come parte della collaborazione scientifica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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