正念痛苦和自杀
2024年1月11日 更新者：Canandaigua VA Medical Center
正念对疼痛和心理健康结果的初步研究
拟议的研究将评估基于正念的干预措施的可行性和可接受性，以减少慢性疼痛和自杀风险造成的功能障碍。
研究概览
详细说明
研究人员正在寻求开发一种联合干预措施 MBCT-S/P，以专注于改善患有慢性疼痛的退伍军人的功能并降低自杀风险。
研究人员计划在经历慢性疼痛和自杀意念的退伍军人样本中测试新手册的可行性和可接受性。
参与者将被随机分配到 MBCT-S/P 条件 (n=38) 或教育控制条件 (n=38)，以评估研究可行性的其他方面。
研究人员还计划评估各种临床结果，包括自杀意念、活动中的疼痛干扰和阿片类药物的使用。
参与者将在治疗前以及治疗后 1、3 和 6 个月完成问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lisham Ashrafioun, PhD
- 电话号码：585-430-2026
- 邮箱：lisham.ashrafioun@va.gov
学习地点
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New York
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Canandaigua、New York、美国、14424
- 招聘中
- Department of Veterans Affairs Center of Excellence for Suicide Prevention
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接触：
- Lisham Ashrafioun, PhD
- 电话号码：585-430-2026
- 邮箱：lisham.ashrafioun@va.gov
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 说英语的退伍军人
- 18 岁及以上
- 了解知情同意
- 报告在六个月或更长时间内至少半天出现的疼痛
- 在简短的疼痛强度和干扰测量的三个项目中，每个项目至少获得 4 分
- 要达到自杀风险的最低阈值，退伍军人必须至少满足以下条件之一：(1) 在第 9 项（“想到你死了会更好，或者想到患者健康问卷 9 (PHQ-9) 的“在过去 2 周内以某种方式伤害了自己”，(2) 根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表测量，在过去 3 个月内至少认可“死亡意念”， (3) 报告在过去 6 个月内曾企图自杀。
排除标准：
- 活跃的严重物质使用障碍 (SUD)
- 有记录的精神分裂症、活动性精神病或躁狂症
- 即将进行的手术
- 不受控制的医疗条件
- 意图执行自杀计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正念认知疗法 (MBCT)
MBCT 在 10 次约 60 分钟的课程中进行
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10 场课程的重点是提高正念意识，以解决导致功能障碍和自杀风险的想法、情绪和行为。
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有源比较器：健康教育
在 10 节约 60 分钟的课程中提供健康教育课程
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健康教育提供有关健康生活方式的重要性和益处的信息以及指导方针。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗可接受性
大体时间：治疗后1个月
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简化的可接受性评级概况评估参与者在多大程度上同意关于干预的 8 项陈述。
分数范围从 1 到 6，分数越高表明可接受性越高。
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治疗后1个月
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自杀风险
大体时间：基线至治疗后 6 个月的随访
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将使用 Columbia Suicide Severity Rating Scale 评估自杀风险，该量表评估一个人一生中、特定时期内以及自上次就诊以来自杀意念和行为的存在和严重程度。
自杀念头和行为的存在评分为存在 (0) 或不存在 (1)，严重程度表示为认可的最严重的自杀念头或行为（从 0-无到 5-自杀未遂）。
分数越高表明自杀意念和行为越严重。
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基线至治疗后 6 个月的随访
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沮丧
大体时间：基线至治疗后 6 个月的随访
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Patient Health Questionnaire-9，一个包含 9 个项目的评估上周抑郁症状频率的方法。
评分量表从 0 到 3，分数越高表示抑郁症状越频繁。
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基线至治疗后 6 个月的随访
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人际需求
大体时间：基线至治疗后 6 个月的随访
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人际关系需求问卷是一份包含 12 个项目的问卷，用于测量归属感和感觉像是对他人的负担的程度。
项目评分范围从 1 到 7，分数越高表示人际冲突越大。
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基线至治疗后 6 个月的随访
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疼痛干扰和强度
大体时间：基线至治疗后 6 个月的随访
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疼痛干扰和强度将使用简要疼痛清单来测量。
评估当前、平均、最严重和最小疼痛的四个项目。
疼痛干扰在不同生活领域的 7 个项目上进行评估。
项目从 0 到 10 打分，分数越高表示疼痛强度越严重，疼痛对活动的干扰越大。
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基线至治疗后 6 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与健康相关的生活质量
大体时间：基线至治疗后 6 个月的随访
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退伍军人兰德 (VR)-12 是一项包含 12 项的衡量指标，用于评估身体 (PCS) 和心理健康 (MCS) 组成部分中与健康相关的生活质量。
PCS 和 MCS 分数是使用参考以 50.0 为中心的指标的算法得出的。
VR-12 分数使用 T 分数指标进行标准化，平均值为 50，标准差为 10，分数越高表明与健康相关的生活质量越好。
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基线至治疗后 6 个月的随访
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正念
大体时间：基线至治疗后 6 个月的随访
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五面正念问卷 (FFMQ) 由 39 个项目组成，评估正念的五个要素：观察、描述、有意识地行动、对内在体验的不判断和对内在体验的不反应。
评分量表从 1 到 5 不等，分数越高表明正念程度越高。
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基线至治疗后 6 个月的随访
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痛苦接受
大体时间：基线至治疗后 6 个月的随访
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慢性疼痛接受问卷 (CPAQ) 是一个包含 20 个项目的量表，用于评估疼痛接受的两个组成部分：不管疼痛如何追求生活活动，以及认识到回避对适应慢性疼痛无用。
评分量表范围从 0 到 6，分数越高表明对疼痛的接受程度越高。
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基线至治疗后 6 个月的随访
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疼痛灾难化
大体时间：基线至治疗后 6 个月的随访
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疼痛灾难化量表 (PCS) 是一个包含 13 个项目的量表，每个项目都采用 5 分制评分（0 =“完全没有”到 4 =“一直”）。
该措施分为三个分量表：放大、反刍和无助。
较高的分数表示更大的疼痛灾难化。
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基线至治疗后 6 个月的随访
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疼痛相关的自我效能感
大体时间：基线至治疗后 6 个月的随访
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疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 评估一个人在疼痛时进行活动的信心。
评分量表范围从 0 到 6，分数越高表明自我效能感越高。
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基线至治疗后 6 个月的随访
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怕痛
大体时间：基线至治疗后 6 个月的随访
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坦帕运动恐惧症 11 量表 (TSK) 是一项包含 11 项的衡量标准，用于评估与疼痛相关的运动或受伤恐惧。
评分量表从 1 到 4 不等，分数越高表示对运动的恐惧越大。
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基线至治疗后 6 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月6日
初级完成 (估计的)
2025年2月28日
研究完成 (估计的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月17日
首次发布 (实际的)
2022年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
健康教育的临床试验
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne主动，不招人
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Universitas PadjadjaranPT. Rhea Pharmaceutical Sciences Indonesia; Prodia Diacro Laboratories P.T.主动，不招人