Reolytická trombektomie pro akutní hlubokou žilní trombózu celé dolní končetiny
13. května 2025 aktualizováno: RenJi Hospital
Klinická studie o zlepšení reolytické trombektomie pro akutní hlubokou žilní trombózu celé dolní končetiny primární clearance trombózy popliteálních žil
Ipsilaterální popliteální venózní nejběžnější přístup pro farmakomechanickou trombektomii (PMT) v léčbě akutní hluboké žilní trombózy (DVT), ale výsledek nebyl uspokojivý.
Vyšetřovatelé upravují přístup tak, aby se zlepšila míra clearance trombu a snížil se výskyt posttrombotického syndromu (PTS).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní hluboká žilní trombóza (DVT) s postižením celé dolní končetiny je spojena s významnou posttrombotickou morbiditou.
Jak hluboká venózní okluze, tak chlopenní reflux zvyšují riziko rozvoje posttrombotického syndromu (PTS).
Včasné odstranění iliofemorální trombózy farmakomechanickou trombektomií (PMT) může snížit výskyt PTS.
Obecně je ipsilaterální popliteální venózní nejběžnějším přístupem pro PMT.
Z tohoto přístupu je však obtížné odstranit trombózu v distální popliteální žíle.
Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že reziduální trombus a pomalý průtok krve v přítoku mohou oslabit účinnost PMT a úpravou přístupu k žilnímu přístupu by mohlo dojít ke zlepšení rychlosti clearance trombu a snížení výskytu PTS pro DVT celé nohy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ni Qihong, M.D.
- Telefonní číslo: +8615801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- Renji Hospital
-
Kontakt:
- Ni Qihong, M.D.
- Telefonní číslo: +86 15801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-80 lety;
- Akutní DVT s klinickými příznaky se objevila méně než 14 dní od začátku onemocnění;
- DVT s trombózou zahrnující ilickou žílu, femorální žílu popliteální žílu a lýtkovou žílu;
- Informovaný souhlas podepsaný pacienty.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí anamnézou stejné strany hluboké žilní trombózy dolních končetin;
- Pacienti s hladinou kreatininu v plazmě vyšší než 180 umol/l;
- Pacienti, u kterých je trombolýza kontraindikována;
- Pacienti s trombózou dolní duté žíly;
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na heparin, nízkomolekulární heparin nebo kontrastní látku;
- Pacienti, kteří se účastnili klinické studie v posledních třech měsících;
- Ženy během těhotenství a kojení
- Pacienti s jinými nemocemi, které mohou způsobit potíže ve studii nebo významně zkrátit délku života pacientů (<2 roky);
- Pacienti s autoimunitní trombopatií
- Pacienti, kteří se nemohou nebo nechtějí zúčastnit studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: upravená přístupová skupina
modifikovaný přístup: PMT byla provedena přes distální lýtkový žilní přístup nebo kontralaterální femorální přístup
|
Po randomizaci budou pacienti přiděleni k farmakomechanické trombektomii (PMT) ipsilaterálním popliteálním žilním přístupem nebo k PMT distálním lýtkovým žilním přístupem, v případě selhání punkce v lýtkové žíle lze použít záchranný kontralaterální femorální přístup.
Po léčbě PMT byl zbytkový trombus přehodnocen ascendentní venografií.
Katétrově řízená trombolýza (CDT) byla provedena, pokud byl přítomen reziduální trombus.
Stenóza ilické žíly byla hodnocena víceúhlovou venografií a v případě potřeby byl použit intravaskulární ultrazvuk (IVUS).
Perkutánní balónková angioplastika (PTA) byla provedena, pokud došlo k >50% stenóze průměru kyčelní žíly.
Stent byl umístěn, pokud reziduální stenóza byla > 50 % po léčbě PTA.
|
|
Aktivní komparátor: tradiční přístupová skupina
tradiční přístup: PMT byla provedena přes ipsilaterální popliteální venózní přístup
|
Po randomizaci budou pacienti přiděleni k farmakomechanické trombektomii (PMT) ipsilaterálním popliteálním žilním přístupem nebo k PMT distálním lýtkovým žilním přístupem, v případě selhání punkce v lýtkové žíle lze použít záchranný kontralaterální femorální přístup.
Po léčbě PMT byl zbytkový trombus přehodnocen ascendentní venografií.
Katétrově řízená trombolýza (CDT) byla provedena, pokud byl přítomen reziduální trombus.
Stenóza ilické žíly byla hodnocena víceúhlovou venografií a v případě potřeby byl použit intravaskulární ultrazvuk (IVUS).
Perkutánní balónková angioplastika (PTA) byla provedena, pokud došlo k >50% stenóze průměru kyčelní žíly.
Stent byl umístěn, pokud reziduální stenóza byla > 50 % po léčbě PTA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt posttrombotického syndromu (PTS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Incidence posttrombotického syndromu (PTS) po 24 měsících po intervenční léčbě
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitá míra průchodnosti
Časové okno: bezprostředně po osamělé mechanické trombektomii
|
Procento míry průchodnosti bezprostředně po osamělé mechanické trombektomii
|
bezprostředně po osamělé mechanické trombektomii
|
|
Celková doba intervenční operace
Časové okno: bezprostředně po intervenční operaci
|
Celkový čas měřený hodinami intervenčního chirurgického zákroku (včetně trvání následné trombolýzy řízené katetrem)
|
bezprostředně po intervenční operaci
|
|
Celková dávka urokinázy
Časové okno: bezprostředně po intervenční operaci
|
Celková dávka měřená jednotkami urokinázy použité pro postup
|
bezprostředně po intervenční operaci
|
|
Míra opětovného zásahu
Časové okno: do 24 měsíců po operaci
|
Procento četnosti opakovaných zásahů do 24 měsíců po operaci
|
do 24 měsíců po operaci
|
|
Rychlost katétrově řízené trombolýzy
Časové okno: bezprostředně po intervenční operaci
|
Procento katétrově řízené trombolýzy po mechanické trombektomii
|
bezprostředně po intervenční operaci
|
|
Míra průchodnosti dolních končetin
Časové okno: post-intervenční 12 a 24 měsíců
|
Procento míry průchodnosti dolních končetin v post-intervenčním 12 a 24 měsících
|
post-intervenční 12 a 24 měsíců
|
|
Hodnocení funkce hlubokého žilního ventilu
Časové okno: post-intervenční 12 a 24 měsíců
|
Hodnocení funkce hlubokého žilního ventilu ultrazvukem v post-intervenčním 12 a 24 měsících
|
post-intervenční 12 a 24 měsíců
|
|
Kvalita života vyhodnocená 36-polohovým průzkumem pro zdraví krátkých formulářů (SF-36)
Časové okno: post-intervenční 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Kvalita života hodnocena 36-polohovým průzkumem pro zdraví krátké formy (SF-36).
Změna ve stupních fyzických a mentálních složek SF-36 z výchozí hodnoty na 24 měsíců bude porovnána mezi oběma skupinami pomocí t-testu.
Rozdíl 5 bodů v každé stupnici je považován za klinicky relevantní.
Kromě toho bude k prozkoumání změn v průběhu času použita lineární analýza smíšených modelů opakovaných hodnocení (3, 6, 12 a 24 měsíců) s výchozím skóre jako kovariátu, a pokud se liší podle ramene léčby.
|
post-intervenční 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Životní nedostatečnost Epidemiologická a ekonomická studie Kvalita života (Veines-QoL)
Časové okno: post-intervenční 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Výboj žilní nedostatečnosti epidemiologické a ekonomické studie kvality života (Veins-QOL) v pointervenčních 24 měsících; Minimální hodnota je 21 a maximální hodnota je 118.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
post-intervenční 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Evropská kvalita života 5-dimenze 5-úrovně (EQ-5D-5L) skóre
Časové okno: post-intervenční 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Popisný systém zahrnuje pět rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy.
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím pole vedle nejvhodnějšího prohlášení v každé z pěti dimenzí.
Toto rozhodnutí má za následek jednociferné číslo, které vyjadřuje úroveň vybraná pro tuto dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze kombinovat do pětimístného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
|
post-intervenční 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledky - procedurální komplikace
Časové okno: Do 30 dnů po zásahu
|
Procedurální komplikace, jako je hematom, v místě propíchnutí, hemoglobinurie nebo hemolytická žloutenka
|
Do 30 dnů po zásahu
|
|
Bezpečnostní výsledky - hlavní události krvácení
Časové okno: Do 24 měsíců po zásahu
|
Hlavní krvácení událostí podle Mezinárodní společnosti o trombóze a hemostázi (ISH)
|
Do 24 měsíců po zásahu
|
|
Smrt všeho příčiny
Časové okno: Do 24 měsíců po zásahu
|
Během sledovacího období smrt
|
Do 24 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The Reformation Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .