Rheolytisk trombektomi til akut dyb venetrombose af hele underekstremiteterne
13. maj 2025 opdateret af: RenJi Hospital
Klinisk undersøgelse af forbedring af rheolytisk trombektomi for akut dyb venetrombose af hele underekstremiteterne ved primær popliteal venetromboseclearance
Ipsilateral popliteal venøs den mest almindelige adgang til farmakomekanisk trombektomi (PMT) i behandlingen af akut dyb venetrombose (DVT), men resultatet var ikke tilfredsstillende.
Efterforskerne justerer adgangen for at forbedre trombe-clearance-hastigheden og reducere forekomsten af post-trombotisk syndrom (PTS).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut dyb venetrombose (DVT) med hele underekstremiteterne involveret er forbundet med signifikant posttrombotisk morbiditet.
Både dyb venøs okklusion og valvarrefluks øger risikoen for udvikling af posttrombotisk syndrom (PTS).
Tidlig fjernelse af iliofemoral trombose ved farmakomekanisk trombektomi (PMT) kan reducere forekomsten af PTS.
Generelt er ipsilateral popliteal venøs den mest almindelige adgang for PMT.
Men fra denne tilgang er det svært at fjerne trombosen i den distale poplitealvene.
Så efterforskerne antager, at den resterende trombe og langsom blodgennemstrømning i in-flowet kan svække effektiviteten af PMT, og ved at justere veneadgangstilgangen kunne forbedre trombe-clearance-hastigheden og reducere forekomsten af PTS for hele ben-DVT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ni Qihong, M.D.
- Telefonnummer: +8615801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- RenJi Hospital
-
Kontakt:
- Ni Qihong, M.D.
- Telefonnummer: +86 15801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-80 år;
- Akut DVT med kliniske symptomer forekom mindre end 14 dage siden sygdomsdebut;
- DVT med trombose, der involverer iliac vene, femoral vene popliteal vene og kalv vene;
- Informeret samtykke underskrevet af patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere historie med samme side af DVT i underekstremiteterne;
- Patienter med plasma-kreatininniveau større end 180umol/L;
- Patienter, der er kontraindiceret til trombolyse;
- Patienter med inferior vena cava trombose;
- Patienter, der vides at være allergiske over for heparin, lavmolekylært heparin eller kontrastmiddel;
- Patienter, der har deltaget i et klinisk forsøg inden for de seneste tre måneder;
- Kvinder under graviditet og amning
- Patienter med andre sygdomme, der kan forårsage vanskeligheder i undersøgelsen eller væsentligt forkorte patienternes forventede levetid (<2 år);
- Patienter med autoimmun trombopati
- Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ændret adgangsgruppe
modificeret adgang: PMT blev udført via distal kalvevenøs adgang eller kontralateral femoral adgang
|
Efter randomisering vil patienter blive allokeret til farmakokekanisk trombektomi (PMT) via ipsilateral popliteal venøs tilgang eller til PMT via distal kalvevenøs tilgang, kan bail-out kontralateral femoral adgang anvendes, hvis punktering var fejlslagen i lægvenen.
Efter PMT-behandling blev resterende trombe reevalueret ved stigende venografi.
Kateterstyret trombolyse (CDT) blev udført, hvis der var tilbageværende trombose.
Stenose af iliacvenen blev vurderet ved multivinkelvenografi, og intravaskulær ultralyd (IVUS) blev anvendt om nødvendigt.
Perkutan ballonangioplastik (PTA) blev udført, hvis der var >50% stenose af diameteren af iliacvenen.
En stent blev placeret, hvis den resterende stenose var >50 % efter PTA-behandling.
|
|
Aktiv komparator: traditionel adgangsgruppe
traditionel adgang: PMT blev udført via ipsilateral popliteal venøs adgang
|
Efter randomisering vil patienter blive allokeret til farmakokekanisk trombektomi (PMT) via ipsilateral popliteal venøs tilgang eller til PMT via distal kalvevenøs tilgang, kan bail-out kontralateral femoral adgang anvendes, hvis punktering var fejlslagen i lægvenen.
Efter PMT-behandling blev resterende trombe reevalueret ved stigende venografi.
Kateterstyret trombolyse (CDT) blev udført, hvis der var tilbageværende trombose.
Stenose af iliacvenen blev vurderet ved multivinkelvenografi, og intravaskulær ultralyd (IVUS) blev anvendt om nødvendigt.
Perkutan ballonangioplastik (PTA) blev udført, hvis der var >50% stenose af diameteren af iliacvenen.
En stent blev placeret, hvis den resterende stenose var >50 % efter PTA-behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af posttrombotisk syndrom (PTS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst af post-trombotisk syndrom (PTS) efter 24 måneder efter intervention
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjeblikkelig åbenhedsprocent
Tidsramme: umiddelbart efter ensom mekanisk trombektomi
|
Procentdel af åbenhedsgrad umiddelbart efter ensom mekanisk trombektomi
|
umiddelbart efter ensom mekanisk trombektomi
|
|
Samlet tid for interventionel kirurgi
Tidsramme: umiddelbart efter interventionsoperation
|
Samlet tid målt i timer med interventionel kirurgi (inklusive varigheden af efterfølgende kateterstyret trombolyse)
|
umiddelbart efter interventionsoperation
|
|
Samlet dosis af urokinase
Tidsramme: umiddelbart efter interventionsoperation
|
Total dosis målt ved enheder af urokinase anvendt til proceduren
|
umiddelbart efter interventionsoperation
|
|
Re-interventionsrate
Tidsramme: inden for 24 måneder efter operationen
|
Procentdel af re-intervention inden for 24 måneder efter operation
|
inden for 24 måneder efter operationen
|
|
Rate af kateter-rettet trombolyse
Tidsramme: umiddelbart efter interventionsoperation
|
Procentdel af kateterrettet trombolyse efter mekanisk trombektomi
|
umiddelbart efter interventionsoperation
|
|
Patency hastighed af synet i underekstremiteten
Tidsramme: post-interventions 12 og 24 måneder
|
Procentdel af patency hastighed for underekstremiteten ved postinterventionel 12 og 24 måneder
|
post-interventions 12 og 24 måneder
|
|
Dyb venøs ventilfunktionsevaluering
Tidsramme: post-interventions 12 og 24 måneder
|
Dyb venøs ventilfunktionsevaluering efter ultralyd ved post-interventionel 12 og 24 måneder
|
post-interventions 12 og 24 måneder
|
|
Livskvalitet evalueret af 36-punkts kort form for sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: post-interventionel 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Livskvalitet evalueret af 36-punkts kort form for sundhedsundersøgelse (SF-36).
Ændringen i SF-36 fysiske og mentale komponentskalaer fra baseline til 24 måneder vil blive sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af en t-test.
En forskel på 5 point på hver skala anses for at være klinisk relevant.
Derudover vil en lineær blandet modelanalyse af de gentagne vurderinger (3, 6, 12 og 24 måneder) med baseline -score som et covariat blive brugt til at undersøge ændringerne over tid, og hvis de adskiller sig efter behandlingsarm.
|
post-interventionel 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Venøs insufficiensepidemiologisk og økonomisk undersøgelseskvalitet (Veines-QOL) score
Tidsramme: post-interventionel 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Venøs insufficiensepidemiologisk og økonomisk undersøgelseskvalitet (Veines-QOL) score ved postinterventionel 24 måneder; Minimumsværdien er 21, og den maksimale værdi er 118.
De højere score betyder et bedre resultat.
|
post-interventionel 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Europæisk livskvalitet 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: post-interventionel 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Patienten bliver bedt om at indikere hans/hendes sundhedstilstand ved at krydse boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner.
Denne beslutning resulterer i et 1-cifret nummer, der udtrykker det niveau, der er valgt til den dimension.
Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens sundhedstilstand.
|
post-interventionel 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsresultater - Proceduremæssige komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter intervention
|
Proceduremæssige komplikationer såsom hæmatom på punkteringsstedet, hæmoglobinuri eller hæmolytisk gulsot
|
Inden for 30 dage efter intervention
|
|
Sikkerhedsresultater - store blødningsbegivenheder
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter intervention
|
Store blødningsbegivenheder ifølge International Society on Thrombosis and Haemostase (ISTH)
|
Inden for 24 måneder efter intervention
|
|
All-årsagsdød
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter intervention
|
Dødsfald i al årsagen i opfølgningsperioden
|
Inden for 24 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- The Reformation Study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .