Trombectomía reolítica para la trombosis venosa profunda aguda de todo el miembro inferior
13 de mayo de 2025 actualizado por: RenJi Hospital
Estudio clínico sobre la mejora de la trombectomía reolítica para la trombosis venosa profunda aguda de todo el miembro inferior mediante la eliminación primaria de la trombosis de la vena poplítea
La vena poplítea ipsilateral es el acceso más común para la trombectomía farmacomecánica (PMT) en el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) aguda, pero el resultado no fue satisfactorio.
Los investigadores ajustan el acceso para mejorar la tasa de eliminación de trombos y reducir la incidencia del síndrome postrombótico (PTS).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trombosis venosa profunda (TVP) aguda con compromiso de toda la extremidad inferior se asocia con una morbilidad postrombótica significativa.
Tanto la oclusión venosa profunda como el reflujo valvular aumentan el riesgo de desarrollar síndrome postrombótico (SPT).
La eliminación temprana de la trombosis iliofemoral mediante trombectomía farmacomecánica (PMT) puede reducir la incidencia de SPT.
En general, la vena poplítea ipsilateral es el acceso más común para la TMP.
Sin embargo, desde este enfoque, es difícil eliminar la trombosis en la vena poplítea distal.
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que el trombo residual y el flujo sanguíneo lento en el flujo de entrada pueden debilitar la eficacia de la TMM, y al ajustar el enfoque de acceso a la vena podría mejorar la tasa de eliminación del trombo y reducir la incidencia de SPT para la TVP de toda la pierna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ni Qihong, M.D.
- Número de teléfono: +8615801900772
- Correo electrónico: niqihong1989@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Renji Hospital
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Contacto:
- Ni Qihong, M.D.
- Número de teléfono: +86 15801900772
- Correo electrónico: niqihong1989@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-80 años;
- La TVP aguda con síntomas clínicos ocurrió menos de 14 días desde el inicio de la enfermedad;
- TVP con trombosis que involucra la vena ilíaca, la vena femoral, la vena poplítea y la vena de la pantorrilla;
- Consentimiento informado firmado por los pacientes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de TVP del mismo lado en las extremidades inferiores;
- Pacientes con nivel de creatinina en plasma superior a 180umol/L;
- Pacientes que están contraindicados para la trombólisis;
- Pacientes con trombosis de la vena cava inferior;
- Pacientes que se sabe que son alérgicos a la heparina, a la heparina de bajo peso molecular o al agente de contraste;
- Pacientes que hayan participado en un ensayo clínico en los últimos tres meses;
- Mujeres durante el embarazo y la lactancia.
- Pacientes con otras enfermedades que puedan dificultar el estudio o acortar significativamente la esperanza de vida de los pacientes (< 2 años);
- Pacientes con trombopatía autoinmune
- Pacientes que no pueden o no quieren participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de acceso modificado
Acceso modificado: la TMM se realizó a través de un acceso venoso de la pantorrilla distal o un acceso femoral contralateral.
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Después de la aleatorización, los pacientes serán asignados a trombectomía farmacomecánica (PMT) a través de un abordaje venoso poplíteo ipsilateral o a PMT a través de un abordaje venoso distal de la pantorrilla; se puede usar un acceso femoral contralateral de rescate si la punción falló en la vena de la pantorrilla.
Después del tratamiento con PMT, se reevaluó el trombo residual mediante una venografía ascendente.
Se realizó trombólisis dirigida por catéter (CDT) si había trombo residual.
La estenosis de la vena ilíaca se evaluó mediante venografía multiángulo y, si fue necesario, se utilizó ultrasonido intravascular (IVUS).
Se realizó angioplastia percutánea con balón (PTA) si había una estenosis > 50% del diámetro de la vena ilíaca.
Se colocó un stent si la estenosis residual era > 50% después del tratamiento con ATP.
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Comparador activo: grupo de acceso tradicional
acceso tradicional: la TMM se realizó a través de un acceso venoso poplíteo ipsilateral
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Después de la aleatorización, los pacientes serán asignados a trombectomía farmacomecánica (PMT) a través de un abordaje venoso poplíteo ipsilateral o a PMT a través de un abordaje venoso distal de la pantorrilla; se puede usar un acceso femoral contralateral de rescate si la punción falló en la vena de la pantorrilla.
Después del tratamiento con PMT, se reevaluó el trombo residual mediante una venografía ascendente.
Se realizó trombólisis dirigida por catéter (CDT) si había trombo residual.
La estenosis de la vena ilíaca se evaluó mediante venografía multiángulo y, si fue necesario, se utilizó ultrasonido intravascular (IVUS).
Se realizó angioplastia percutánea con balón (PTA) si había una estenosis > 50% del diámetro de la vena ilíaca.
Se colocó un stent si la estenosis residual era > 50% después del tratamiento con ATP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del síndrome postrombótico (PTS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia del síndrome postrombótico (PTS) a los 24 meses posteriores a la intervención
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de permeabilidad inmediata
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la trombectomía mecánica solitaria
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Porcentaje de tasa de permeabilidad inmediatamente después de la trombectomía mecánica sola
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inmediatamente después de la trombectomía mecánica solitaria
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Tiempo total de cirugía intervencionista
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía intervencionista
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Tiempo total medido por horas de cirugía intervencionista (incluida la duración de la posterior trombólisis dirigida por catéter)
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inmediatamente después de la cirugía intervencionista
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Dosis total de uroquinasa
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía intervencionista
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Dosis total medida por unidades de uroquinasa utilizadas para el procedimiento
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inmediatamente después de la cirugía intervencionista
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Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: dentro de los 24 meses posteriores a la operación
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Porcentaje de tasa de reintervención dentro de los 24 meses posteriores a la operación
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dentro de los 24 meses posteriores a la operación
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Tasa de trombólisis dirigida por catéter
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía intervencionista
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Porcentaje de trombólisis dirigida por catéter tras trombectomía mecánica
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inmediatamente después de la cirugía intervencionista
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Tasa de permeabilidad de la vena inferior de las extremidades
Periodo de tiempo: post-intervencional 12 y 24 meses
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Porcentaje de tasa de permeabilidad de la vena inferior de las extremidades en los 12 y 24 meses posteriores a la intervención
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post-intervencional 12 y 24 meses
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Evaluación de la función de la válvula venosa profunda
Periodo de tiempo: post-intervencional 12 y 24 meses
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Evaluación de la función de la válvula venosa profunda por ultrasonido en 12 y 24 meses postintervencionales
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post-intervencional 12 y 24 meses
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Calidad de vida evaluada por una encuesta de salud de 36 ítems Short Form (SF-36)
Periodo de tiempo: Post-intervencional 3, 6, 12 y 24 meses
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Calidad de vida evaluada por una encuesta de salud de forma corta de 36 ítems (SF-36).
El cambio en las escalas de componentes físicos y mentales SF-36 desde el inicio hasta los 24 meses se comparará entre los dos grupos utilizando una prueba t.
Se considera que una diferencia de 5 puntos en cada escala es clínicamente relevante.
Además, se utilizará un análisis de modelo mixto lineal de las evaluaciones repetidas (3, 6, 12 y 24 meses) con puntajes de referencia como covariable para investigar los cambios a lo largo del tiempo, y si difieren en el brazo de tratamiento.
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Post-intervencional 3, 6, 12 y 24 meses
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Insuficiencia venosa Epidemiológica y económica Calidad de vida (Veines-Qol) Puntuación
Periodo de tiempo: Post-intervencional 3, 6, 12 y 24 meses
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Insuficiencia venosa El puntaje de calidad de vida epidemiológica y económica (Veines-Qol) en 24 meses postervencionales; El valor mínimo es 21 y el valor máximo es 118.
Los puntajes más altos significan un mejor resultado.
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Post-intervencional 3, 6, 12 y 24 meses
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Calidad de vida europea 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L) Puntuación
Periodo de tiempo: Post-intervencional 3, 6, 12 y 24 meses
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El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, pequeños problemas, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la declaración más apropiada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos para las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
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Post-intervencional 3, 6, 12 y 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de seguridad: complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la intervención
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Complicaciones procesales como hematoma en el sitio de punción, hemoglobinuria o ictericia hemolítica
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Dentro de los 30 días posteriores a la intervención
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Resultados de seguridad: eventos de sangrado importantes
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores a la intervención
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Los principales eventos hemorrágicos según la Sociedad Internacional sobre Trombosis y Hemostasia (ISTH)
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Dentro de los 24 meses posteriores a la intervención
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores a la intervención
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Muerte por todas las causas durante el período de seguimiento
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Dentro de los 24 meses posteriores a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The Reformation Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .