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Thrombectomie rhéolytique pour la thrombose veineuse profonde aiguë du membre inférieur entier

13 mai 2025 mis à jour par: RenJi Hospital

Étude clinique sur l'amélioration de la thrombectomie rhéolytique pour la thrombose veineuse profonde aiguë du membre inférieur entier par la clairance primaire de la thrombose veineuse poplitée

La veine poplitée homolatérale était l'accès le plus courant pour la thrombectomie pharmacomécanique (PMT) dans le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë, mais le résultat n'était pas satisfaisant. Les enquêteurs ajustent l'accès pour améliorer le taux d'élimination du thrombus et réduire l'incidence du syndrome post-thrombotique (SPT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thrombose veineuse profonde (TVP) aiguë impliquant l'ensemble du membre inférieur est associée à une morbidité post-thrombotique importante. L'occlusion veineuse profonde et le reflux valvaire augmentent le risque de développement du syndrome post-thrombotique (SPT). L'élimination précoce de la thrombose ilio-fémorale par thrombectomie pharmacomécanique (PMT) peut réduire l'incidence du SPT. En général, la veine poplitée homolatérale est l'accès le plus courant pour la PMT. Cependant, à partir de cette approche, il est difficile d'enlever la thrombose de la veine poplitée distale. Ainsi, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le thrombus résiduel et le flux sanguin lent dans le flux entrant peuvent affaiblir l'efficacité de la PMT, et en ajustant l'approche d'accès veineux, ils pourraient améliorer le taux d'élimination du thrombus et réduire l'incidence du SPT pour la TVP de la jambe entière.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 80 ans ;
  • Une TVP aiguë avec symptômes cliniques est survenue moins de 14 jours après le début de la maladie ;
  • TVP avec thrombose impliquant la veine iliaque, la veine fémorale, la veine poplitée et la veine du mollet ;
  • Consentement éclairé signé par les patients.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de TVP des membres inférieurs du même côté ;
  • Patients ayant un taux plasmatique de créatinine supérieur à 180 umol/L ;
  • Patients contre-indiqués à la thrombolyse ;
  • Patients présentant une thrombose de la veine cave inférieure ;
  • Patients allergiques connus à l'héparine, à l'héparine de bas poids moléculaire ou aux agents de contraste ;
  • Patients ayant participé à un essai clinique au cours des trois derniers mois ;
  • Femmes pendant la grossesse et l'allaitement
  • Patients atteints d'autres maladies pouvant entraîner des difficultés dans l'étude ou raccourcir considérablement l'espérance de vie des patients (<2 ans);
  • Patients atteints de thrombopathie auto-immune
  • Les patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'accès modifié
accès modifié : la PMT a été réalisée via un accès veineux distal du mollet ou un accès fémoral controlatéral
Dispositif: thrombectomie pharmacomécanique (PMT)
Après la randomisation, les patients seront affectés à une thrombectomie pharmacomécanique (PMT) via une approche veineuse poplitée ipsilatérale ou à une PMT via une approche veineuse distale du mollet, un accès fémoral controlatéral de sauvetage peut être utilisé si la ponction a échoué dans la veine du mollet. Après traitement PMT, le thrombus résiduel a été réévalué par phlébographie ascendante. Une thrombolyse dirigée par cathéter (CDT) a été réalisée s'il y avait un thrombus résiduel. La sténose de la veine iliaque a été évaluée par phlébographie multiangle et une échographie intravasculaire (IVUS) a été utilisée si nécessaire. Une angioplastie percutanée par ballonnet (ATP) a été réalisée en cas de sténose > 50 % du diamètre de la veine iliaque. Un stent était placé si la sténose résiduelle était > 50 % après traitement par ATP.
Comparateur actif: groupe d'accès traditionnel
accès traditionnel : la PMT a été réalisée via un accès veineux poplité ipsilatéral
Dispositif: thrombectomie pharmacomécanique (PMT)
Après la randomisation, les patients seront affectés à une thrombectomie pharmacomécanique (PMT) via une approche veineuse poplitée ipsilatérale ou à une PMT via une approche veineuse distale du mollet, un accès fémoral controlatéral de sauvetage peut être utilisé si la ponction a échoué dans la veine du mollet. Après traitement PMT, le thrombus résiduel a été réévalué par phlébographie ascendante. Une thrombolyse dirigée par cathéter (CDT) a été réalisée s'il y avait un thrombus résiduel. La sténose de la veine iliaque a été évaluée par phlébographie multiangle et une échographie intravasculaire (IVUS) a été utilisée si nécessaire. Une angioplastie percutanée par ballonnet (ATP) a été réalisée en cas de sténose > 50 % du diamètre de la veine iliaque. Un stent était placé si la sténose résiduelle était > 50 % après traitement par ATP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du syndrome post-thrombotique (SPT)
Délai: 24mois
Incidence du syndrome post-thrombotique (SPT) à 24 mois post-interventionnel
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perméabilité immédiate
Délai: immédiatement après une thrombectomie mécanique solitaire
Pourcentage du taux de perméabilité immédiatement après une thrombectomie mécanique solitaire
immédiatement après une thrombectomie mécanique solitaire
Temps total de chirurgie interventionnelle
Délai: immédiatement après la chirurgie interventionnelle
Temps total mesuré en heures de chirurgie interventionnelle (y compris la durée de la thrombolyse ultérieure dirigée par cathéter)
immédiatement après la chirurgie interventionnelle
Dose totale d'urokinase
Délai: immédiatement après la chirurgie interventionnelle
Dosage total mesuré en unités d'urokinase utilisées pour la procédure
immédiatement après la chirurgie interventionnelle
Taux de réintervention
Délai: dans les 24 mois suivant l'opération
Pourcentage de taux de réintervention dans les 24 mois suivant l'opération
dans les 24 mois suivant l'opération
Taux de thrombolyse dirigée par cathéter
Délai: immédiatement après la chirurgie interventionnelle
Pourcentage de thrombolyse dirigée par cathéter après thrombectomie mécanique
immédiatement après la chirurgie interventionnelle
Taux de perméabilité de la veine des membres inférieurs
Délai: post-interventionnel de 12 et 24 mois
Pourcentage du taux de perméabilité de la veine des membres inférieurs à un post-interventionnel de 12 et 24 mois
post-interventionnel de 12 et 24 mois
Évaluation de la fonction de valve veineuse profonde
Délai: post-interventionnel de 12 et 24 mois
Évaluation de la fonction de valve veineuse profonde par échographie à la post-interventionnelle 12 et 24 mois
post-interventionnel de 12 et 24 mois
Qualité de vie évaluée par enquête sur la santé à court terme en 36 éléments (SF-36)
Délai: post-interventionnel 3, 6, 12 et 24 mois
Qualité de vie évaluée par enquête sur la santé à court terme en 36 éléments (SF-36). Le changement des échelles de composants physiques et mentales SF-36 de la ligne de base à 24 mois sera comparé entre les deux groupes à l'aide d'un test t. Une différence de 5 points sur chaque échelle est considérée comme cliniquement pertinente. De plus, une analyse de modèle mixte linéaire des évaluations répétées (3, 6, 12 et 24 mois) avec des scores de base en tant que covariable sera utilisé pour étudier les changements au fil du temps, et s'ils diffèrent par le bras de traitement.
post-interventionnel 3, 6, 12 et 24 mois
Insuffisance veineuse épidémiologique et économique de la qualité de vie de l'étude (Veines-Qol)
Délai: post-interventionnel 3, 6, 12 et 24 mois
Insuffisance veineuse Étude épidémiologique et économique La qualité de vie de la vie (VEINES-QOL) à 24 mois après l'intervention; La valeur minimale est de 21 et la valeur maximale est de 118. Les scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
post-interventionnel 3, 6, 12 et 24 mois
Score européen de la qualité de vie à 5 dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: post-interventionnel 3, 6, 12 et 24 mois
Le système descriptif comprend cinq dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Chaque dimension a 5 niveaux: pas de problèmes, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes graves et des problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la boîte à côté de la déclaration la plus appropriée dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
post-interventionnel 3, 6, 12 et 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de la sécurité - Complications procédurales
Délai: Dans les 30 jours suivant l'intervention
Complications procédurales telles que l'hématome sur le site de ponction, l'hémoglobinurie ou la jaunisse hémolytique
Dans les 30 jours suivant l'intervention
Résultats de la sécurité - Événements de saignement majeurs
Délai: Dans les 24 mois après l'intervention
Événements de saignement majeurs selon la Société internationale sur la thrombose et l'hémostasie (ISTH)
Dans les 24 mois après l'intervention
décès toutes causes
Délai: Dans les 24 mois après l'intervention
Décès toutes causes causées pendant la période de suivi
Dans les 24 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Liuzhou Workers Hospital
First People's Hospital of Hangzhou
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Suzhou University
Affiliated Hospital of Nantong University
Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Première publication (Réel)

18 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The Reformation Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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