Reolytisk trombektomi for akutt dyp venetrombose av hele underekstremiteten
13. mai 2025 oppdatert av: RenJi Hospital
Klinisk studie om forbedring av reolytisk trombektomi for akutt dyp venetrombose i hele underekstremiteten ved primær popliteal venetromboseclearance
Ipsilateral popliteal venøs den vanligste tilgangen for farmakomekanisk trombektomi (PMT) ved behandling av akutt dyp venetrombose (DVT), men resultatet var ikke tilfredsstillende.
Etterforskerne justerer tilgangen for å forbedre trombeclearance rate og redusere forekomsten av post-trombotisk syndrom (PTS).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt dyp venetrombose (DVT) med hele underekstremiteten involvert er assosiert med signifikant posttrombotisk morbiditet.
Både dyp venøs okklusjon og valvarrefluks øker risikoen for utvikling av posttrombotisk syndrom (PTS).
Tidlig fjerning av iliofemoral trombose ved farmakomekanisk trombektomi (PMT) kan redusere forekomsten av PTS.
Generelt er ipsilateral popliteal venøs den vanligste tilgangen for PMT.
Men fra denne tilnærmingen er det vanskelig å fjerne trombosen i den distale poplitealvenen.
Så, etterforskerne antar at gjenværende trombe og langsom blodstrøm i innstrømningen kan svekke effekten av PMT, og ved å justere tilnærmingen til venetilgang kan det forbedre trombeclearance rate og redusere forekomsten av PTS for helleg DVT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ni Qihong, M.D.
- Telefonnummer: +8615801900772
- E-post: niqihong1989@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Rekruttering
- Renji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ni Qihong, M.D.
- Telefonnummer: +86 15801900772
- E-post: niqihong1989@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-80 år;
- Akutt DVT med kliniske symptomer oppsto mindre enn 14 dager siden sykdomsdebut;
- DVT med trombose som involverer iliac vene, femoral vene popliteal vene og kalv vene;
- Informert samtykke signert av pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere historie med samme side av DVT i underekstremitet;
- Pasienter med plasmakreatininnivå høyere enn 180umol/L;
- Pasienter som er kontraindisert for trombolyse;
- Pasienter med inferior vena cava trombose;
- Pasienter som er kjent for å være allergiske mot heparin, lavmolekylært heparin eller kontrastmiddel;
- Pasienter som har deltatt i en klinisk studie de siste tre månedene;
- Kvinner under graviditet og amming
- Pasienter med andre sykdommer som kan forårsake vanskeligheter i studien eller vesentlig forkorte pasientens levetid (<2 år);
- Pasienter med autoimmun trombopati
- Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: endret tilgangsgruppe
modifisert tilgang: PMT ble utført via distal kalvevenøs tilgang eller kontralateral femoral tilgang
|
Etter randomisering vil pasienter bli allokert til farmakomekanisk trombektomi (PMT) via ipsilateral popliteal venøs tilnærming eller til PMT via distal kalvvenøs tilnærming, kan bail-out kontralateral femoral tilgang brukes hvis punktering ble mislykket i kalvene.
Etter PMT-behandling ble gjenværende trombe reevaluert ved stigende venografi.
Kateterrettet trombolyse (CDT) ble utført hvis det var gjenværende trombose.
Stenose av iliacvenen ble vurdert ved multivinkelvenografi og intravaskulær ultralyd (IVUS) ble brukt om nødvendig.
Perkutan ballongangioplastikk (PTA) ble utført hvis det var >50 % stenose av diameteren på venen iliaca.
En stent ble plassert dersom gjenværende stenose var >50 % etter PTA-behandling.
|
|
Aktiv komparator: tradisjonell tilgangsgruppe
tradisjonell tilgang: PMT ble utført via ipsilateral popliteal venøs tilgang
|
Etter randomisering vil pasienter bli allokert til farmakomekanisk trombektomi (PMT) via ipsilateral popliteal venøs tilnærming eller til PMT via distal kalvvenøs tilnærming, kan bail-out kontralateral femoral tilgang brukes hvis punktering ble mislykket i kalvene.
Etter PMT-behandling ble gjenværende trombe reevaluert ved stigende venografi.
Kateterrettet trombolyse (CDT) ble utført hvis det var gjenværende trombose.
Stenose av iliacvenen ble vurdert ved multivinkelvenografi og intravaskulær ultralyd (IVUS) ble brukt om nødvendig.
Perkutan ballongangioplastikk (PTA) ble utført hvis det var >50 % stenose av diameteren på venen iliaca.
En stent ble plassert dersom gjenværende stenose var >50 % etter PTA-behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av posttrombotisk syndrom (PTS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst av posttrombotisk syndrom (PTS) etter 24 måneder etter intervensjon
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar åpenhetsgrad
Tidsramme: umiddelbart etter ensom mekanisk trombektomi
|
Prosentandel av åpenhetsgrad umiddelbart etter ensom mekanisk trombektomi
|
umiddelbart etter ensom mekanisk trombektomi
|
|
Total tid for intervensjonskirurgi
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonskirurgi
|
Total tid målt etter timer med intervensjonskirurgi (inkludert varigheten av påfølgende kateterrettet trombolyse)
|
umiddelbart etter intervensjonskirurgi
|
|
Totaldose av urokinase
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonskirurgi
|
Totaldose målt ved enheter av urokinase brukt til prosedyren
|
umiddelbart etter intervensjonskirurgi
|
|
Re-intervensjonsrate
Tidsramme: innen 24 måneder etter operasjon
|
Prosentandel av re-intervensjon innen 24 måneder etter operasjon
|
innen 24 måneder etter operasjon
|
|
Frekvens for kateterrettet trombolyse
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonskirurgi
|
Andel kateterrettet trombolyse etter mekanisk trombektomi
|
umiddelbart etter intervensjonskirurgi
|
|
Patenshastigheten på underekstremiteten
Tidsramme: post-intervensjonell 12 og 24 måneder
|
Prosent av patency rate av underekstremitet ved post-intervensjonell 12 og 24 måneder
|
post-intervensjonell 12 og 24 måneder
|
|
Dyp venøs ventilfunksjonsevaluering
Tidsramme: post-intervensjonell 12 og 24 måneder
|
Dyp venøs ventilfunksjonsevaluering ved ultralyd ved post-intervensjonell 12 og 24 måneder
|
post-intervensjonell 12 og 24 måneder
|
|
Livskvalitet evaluert av 36-elements kortform Health Survey (SF-36)
Tidsramme: post-intervensjonell 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Livskvalitet evaluert av 36-elementet Short Form Health Survey (SF-36).
Endringen i SF-36 fysiske og mentale komponentskalaer fra baseline til 24 måneder vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved bruk av en t-test.
En forskjell på 5 poeng i hver skala anses å være klinisk relevant.
I tillegg vil en lineær blandet modellanalyse av de gjentatte vurderingene (3, 6, 12 og 24 måneder) med baseline -score som et kovariat bli brukt til å undersøke endringene over tid, og hvis de er forskjellige etter behandlingsarm.
|
post-intervensjonell 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Venøs insuffisiens epidemiologisk og økonomisk studiekvalitet (VEINES-QOL) score
Tidsramme: post-intervensjonell 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Venøs insuffisiens epidemiologisk og økonomisk studiekvalitet (VEINE-QOL) score ved post-intervensjonell 24 måneder; Minimumsverdien er 21, og maksimalverdien er 118.
De høyere score betyr et bedre resultat.
|
post-intervensjonell 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Europeisk livskvalitet 5-dimensjon 5-nivå (EQ-5D-5L) poengsum
Tidsramme: post-intervensjonell 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Pasienten blir bedt om å indikere helsetilstanden hans ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene.
Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret nummer som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand.
|
post-intervensjonell 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsresultater - prosessuelle komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter intervensjon
|
Prosedyrekomplikasjoner som hematom på punkteringsstedet, hemoglobinuri eller hemolytisk gulsott
|
Innen 30 dager etter intervensjon
|
|
Sikkerhetsresultater - Store blødningshendelser
Tidsramme: Innen 24 måneder etter intervensjon
|
Store blødningshendelser i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
|
Innen 24 måneder etter intervensjon
|
|
All-årsak
Tidsramme: Innen 24 måneder etter intervensjon
|
Dødsfall i alle årsaker i oppfølgingsperioden
|
Innen 24 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The Reformation Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .