Reolyyttinen trombektomia koko alaraajan akuuttiin syvän laskimotromboosiin
tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: RenJi Hospital
Kliininen tutkimus koko alaraajan akuutin syvän laskimotromboosin reolyyttisen tromboosin parantamisesta primaarisen polvitaipeen laskimotromboosin puhdistuman perusteella
Ipsilateraalinen polvitaipeen laskimo on yleisin pääsy farmakomekaaniseen tromboektomiaan (PMT) akuutin syvän laskimotromboosin (DVT) hoidossa, mutta tulos ei ollut tyydyttävä.
Tutkijat säätävät pääsyä parantaakseen veritulpan puhdistumanopeutta ja vähentääkseen posttromboottisen oireyhtymän (PTS) ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti syvä laskimotromboosi (DVT), johon liittyy koko alaraaja, liittyy merkittävään tromboosin jälkeiseen sairastuvuuteen.
Sekä syvä laskimotukos että läppärefluksi lisäävät riskiä posttromboottisen oireyhtymän (PTS) kehittymiselle.
Iliofemoraalisen tromboosin varhainen poistaminen farmakomekaanisella trombektomialla (PMT) voi vähentää PTS:n ilmaantuvuutta.
Yleensä ipsilateaalinen polvitaipeen laskimo on yleisin pääsy PMT:lle.
Tällä lähestymistavalla on kuitenkin vaikea poistaa tromboosi distaalisessa polvitaipeen laskimossa.
Siten tutkijat olettavat, että jäännöstukos ja hidas verenvirtaus sisäänvirtauksessa voivat heikentää PMT:n tehokkuutta, ja muuttamalla suonen pääsyä voitaisiin parantaa veritulpan puhdistumanopeutta ja vähentää PTS:n ilmaantuvuutta koko jalan syvän laskimonsisäisen veritulpan yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ni Qihong, M.D.
- Puhelinnumero: +8615801900772
- Sähköposti: niqihong1989@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Renji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ni Qihong, M.D.
- Puhelinnumero: +86 15801900772
- Sähköposti: niqihong1989@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta;
- Akuutti DVT kliinisineen ilmaantui alle 14 päivän kuluttua taudin alkamisesta;
- Syvä laskimotukos, johon liittyy suoliluun laskimo, reisiluun lantiolaskimo ja pohkeen laskimo;
- Potilaiden allekirjoittama tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut saman puolen alaraajojen syvälaskimotauti;
- Potilaat, joiden plasman kreatiniinitaso on yli 180 umol/l;
- Potilaat, joille trombolyysi on vasta-aiheinen;
- Potilaat, joilla on alempi onttolaskimotromboosi;
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia hepariinille, pienimolekyylipainoiselle hepariinille tai varjoaineelle;
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Naiset raskauden ja imetyksen aikana
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat aiheuttaa vaikeuksia tutkimuksessa tai lyhentää merkittävästi potilaiden elinajanodotetta (<2 vuotta);
- Potilaat, joilla on autoimmuunitrombopatia
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: muokattu käyttöoikeusryhmä
modifioitu pääsy: PMT suoritettiin distaalisen vasikan laskimopääsyn tai kontralateraalisen femoraalisen pääsyn kautta
|
Sen jälkeen, kun potilaat on satunnaistettu farmakomekaaniseen trombektomiaan (PMT) ipsilateraalisen polvitaipeen laskimonsisäisen lähestymistavan kautta tai PMT:hen distaalisen pohkeen laskimon lähestymistavan kautta, voidaan käyttää kontralateraalista femoraalista pääsyä pelastustoimiin, jos pohkeen suonen punktointi epäonnistui.
PMT-hoidon jälkeen jäännöstukos arvioitiin uudelleen nousevalla venografialla.
Katetriohjattu trombolyysi (CDT) suoritettiin, jos veritulppaa oli jäljellä.
Suolilaskimon ahtauma arvioitiin monikulmalaskimotutkimuksella ja intravaskulaarista ultraääntä (IVUS) käytettiin tarvittaessa.
Perkutaaninen palloangioplastia (PTA) suoritettiin, jos suolilaskimon halkaisijasta oli > 50 % ahtauma.
Stentti asetettiin, jos jäännösstenoosi oli > 50 % PTA-hoidon jälkeen.
|
|
Active Comparator: perinteinen pääsyryhmä
perinteinen pääsy: PMT suoritettiin ipsilateraalisen polvitaipeen laskimon pääsyn kautta
|
Sen jälkeen, kun potilaat on satunnaistettu farmakomekaaniseen trombektomiaan (PMT) ipsilateraalisen polvitaipeen laskimonsisäisen lähestymistavan kautta tai PMT:hen distaalisen pohkeen laskimon lähestymistavan kautta, voidaan käyttää kontralateraalista femoraalista pääsyä pelastustoimiin, jos pohkeen suonen punktointi epäonnistui.
PMT-hoidon jälkeen jäännöstukos arvioitiin uudelleen nousevalla venografialla.
Katetriohjattu trombolyysi (CDT) suoritettiin, jos veritulppaa oli jäljellä.
Suolilaskimon ahtauma arvioitiin monikulmalaskimotutkimuksella ja intravaskulaarista ultraääntä (IVUS) käytettiin tarvittaessa.
Perkutaaninen palloangioplastia (PTA) suoritettiin, jos suolilaskimon halkaisijasta oli > 50 % ahtauma.
Stentti asetettiin, jos jäännösstenoosi oli > 50 % PTA-hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttromboottisen oireyhtymän (PTS) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Posttromboottisen oireyhtymän (PTS) ilmaantuvuus 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön avoimuusaste
Aikaikkuna: heti yksinäisen mekaanisen trombektomian jälkeen
|
Avoimuuden prosenttiosuus välittömästi yksinäisen mekaanisen trombektomian jälkeen
|
heti yksinäisen mekaanisen trombektomian jälkeen
|
|
Interventioleikkauksen kokonaisaika
Aikaikkuna: välittömästi interventioleikkauksen jälkeen
|
Kokonaisaika mitattuna interventioleikkauksen tunteina (mukaan lukien myöhemmän katetriohjatun trombolyysin kesto)
|
välittömästi interventioleikkauksen jälkeen
|
|
Urokinaasin kokonaisannos
Aikaikkuna: välittömästi interventioleikkauksen jälkeen
|
Kokonaisannos mitattuna toimenpiteessä käytetyllä urokinaasiyksiköllä
|
välittömästi interventioleikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleeninterventioprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Prosenttiosuus uudelleeninterventiosta 24 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
24 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Katetriohjatun trombolyysin nopeus
Aikaikkuna: välittömästi interventioleikkauksen jälkeen
|
Katetriohjatun trombolyysin prosenttiosuus mekaanisen trombektomian jälkeen
|
välittömästi interventioleikkauksen jälkeen
|
|
Alaraajojen laskimon patenssiprosentti
Aikaikkuna: Keskustelujen jälkeinen 12 ja 24 kuukautta
|
Alaraajojen laskimon patenssiprosentti interventualissa 12 ja 24 kuukautta
|
Keskustelujen jälkeinen 12 ja 24 kuukautta
|
|
Syvä laskimoventtiilin toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Keskustelujen jälkeinen 12 ja 24 kuukautta
|
Syvä laskimoventtiilin toiminnan arviointi ultraäänellä interventualissa 12 ja 24 kuukautta
|
Keskustelujen jälkeinen 12 ja 24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu arvioidaan 36-osaisen lyhyen muodon terveystutkimus (SF-36)
Aikaikkuna: Interventual 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Elämänlaatu arvioi 36-osaisen lyhyen muodon terveystutkimus (SF-36).
SF-36: n fyysisten ja henkisten komponenttien asteikkojen muutosta lähtötasosta 24 kuukauteen verrataan kahden ryhmän välillä, jotka käyttävät t-testiä.
Kunkin asteikon 5 pisteen eroa pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
Lisäksi toistuvien arviointien (3, 6, 12 ja 24 kuukautta) lineaarista sekoitettua mallianalyysiä lähtöpisteinä käytetään muutoksia ajan myötä, ja jos ne eroavat hoitovarren mukaan.
|
Interventual 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Laskimoiden vajaatoimintaepidemiologinen ja taloudellisen tutkimuksen elämänlaatu (Veines-QOL)
Aikaikkuna: Interventual 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Laskimoiden vajaatoimintaepidemiologinen ja taloudellisen tutkimuksen elämänlaadun (Veines-QOL) pisteet intervention jälkeisessä 24 kuukaudessa; Minimiarvo on 21 ja maksimiarvo on 118.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Interventual 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Euroopan elämänlaatu 5-ulottuvuuden 5-tason (EQ-5D-5L) pisteet
Aikaikkuna: Interventual 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Kuvaileva järjestelmä käsittää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveystilansa merkitsemällä laatikko sopivimman lausunnon vieressä jokaisessa viidessä ulottuvuudessa.
Tämä päätös johtaa yhden numeron lukuun, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseen lukumäärään, joka kuvaa potilaan terveystilaa.
|
Interventual 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulokset - menettelytavat komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa intervention jälkeen
|
Menettelytavat komplikaatiot, kuten hematooma puhkaisussa, hemoglobinuria tai hemolyyttinen keltaisuus
|
30 päivän kuluessa intervention jälkeen
|
|
Turvallisuustulokset - suuret verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa intervention jälkeen
|
Suurimmat verenvuototapahtumat tromboosin ja hemostaasin kansainvälisen seuran mukaan (ISTH)
|
24 kuukauden kuluessa intervention jälkeen
|
|
kattava kuolema
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluessa intervention jälkeen
|
All-syyt kuolema seurantajakson aikana
|
24 kuukauden kuluessa intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The Reformation Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .