Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reolytische trombectomie voor acute diep-veneuze trombose van hele onderste ledematen

13 mei 2025 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Klinische studie naar de verbetering van reolytische tromboctomie voor acute diepe veneuze trombose van de gehele onderste extremiteit door klaring van primaire popliteale veneuze trombose

Ipsilaterale popliteale veneuze toegang is de meest voorkomende toegang voor farmacomechanische trombectomie (PMT) bij de behandeling van acute diepe veneuze trombose (DVT), maar het resultaat was niet bevredigend. De onderzoekers passen de toegang aan om de trombusklaring te verbeteren en de incidentie van posttrombotisch syndroom (PTS) te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute diepe veneuze trombose (DVT) waarbij de hele onderste extremiteit betrokken is, wordt in verband gebracht met significante posttrombotische morbiditeit. Zowel diepe veneuze occlusie als valvaire reflux verhogen het risico op de ontwikkeling van posttrombotisch syndroom (PTS). Vroegtijdige verwijdering van iliofemorale trombose door farmacomechanische trombectomie (PMT) kan de incidentie van PTS verminderen. Over het algemeen is ipsilaterale veneuze poplitea de meest gebruikelijke toegang voor PMT. Vanuit deze benadering is het echter moeilijk om de trombose in de distale popliteale ader te verwijderen. De onderzoekers veronderstellen dus dat de resterende trombus en de langzame bloedstroom in de instroom de werkzaamheid van PMT kunnen verzwakken, en door de benadering van de toegang tot de ader aan te passen, zou de trombusklaring kunnen verbeteren en de incidentie van PTS voor DVT in het hele been kunnen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • Renji Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-80 jaar;
  • Acute DVT met klinische symptomen trad op minder dan 14 dagen na het begin van de ziekte;
  • DVT met trombose waarbij iliacale ader, dijbeenader popliteale ader en kuitader betrokken zijn;
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van dezelfde zijde van DVT in de onderste ledematen;
  • Patiënten met een plasmacreatininespiegel hoger dan 180umol/L;
  • Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor trombolyse;
  • Patiënten met inferieure vena cava-trombose;
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor heparine, laagmoleculaire heparine of contrastmiddel;
  • Patiënten die in de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan een klinische studie;
  • Vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding
  • Patiënten met andere ziekten die het onderzoek kunnen bemoeilijken of de levensverwachting van patiënten aanzienlijk kunnen verkorten (<2 jaar);
  • Patiënten met auto-immuuntrombopathie
  • Patiënten die niet kunnen of willen deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gewijzigde toegangsgroep
gemodificeerde toegang: PMT werd uitgevoerd via distale kuitveneuze toegang of contralaterale femurtoegang
Apparaat: farmacomechanische trombectomie (PMT)
Na randomisatie zullen patiënten worden toegewezen aan farmacomechanische trombectomie (PMT) via een ipsilaterale popliteale veneuze benadering of aan PMT via een distale kuitveneuze benadering. Als punctie in de kuitvene niet is gelukt, kan bail-out contralaterale femurtoegang worden gebruikt. Na PMT-behandeling werd de resterende trombus opnieuw beoordeeld door middel van opgaande venografie. Kathetergerichte trombolyse (CDT) werd uitgevoerd als er een resterende trombus was. Stenose van de iliacale ader werd beoordeeld door venografie met meerdere hoeken en indien nodig werd intravasculaire echografie (IVUS) gebruikt. Percutane ballonangioplastiek (PTA) werd uitgevoerd als er >50% stenose was van de diameter van de iliacale ader. Een stent werd geplaatst als de residuele stenose >50% was na PTA-behandeling.
Actieve vergelijker: traditionele toegangsgroep
traditionele toegang: PMT werd uitgevoerd via ipsilaterale popliteale veneuze toegang
Apparaat: farmacomechanische trombectomie (PMT)
Na randomisatie zullen patiënten worden toegewezen aan farmacomechanische trombectomie (PMT) via een ipsilaterale popliteale veneuze benadering of aan PMT via een distale kuitveneuze benadering. Als punctie in de kuitvene niet is gelukt, kan bail-out contralaterale femurtoegang worden gebruikt. Na PMT-behandeling werd de resterende trombus opnieuw beoordeeld door middel van opgaande venografie. Kathetergerichte trombolyse (CDT) werd uitgevoerd als er een resterende trombus was. Stenose van de iliacale ader werd beoordeeld door venografie met meerdere hoeken en indien nodig werd intravasculaire echografie (IVUS) gebruikt. Percutane ballonangioplastiek (PTA) werd uitgevoerd als er >50% stenose was van de diameter van de iliacale ader. Een stent werd geplaatst als de residuele stenose >50% was na PTA-behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van posttrombotisch syndroom (PTS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van posttrombotisch syndroom (PTS) na 24 maanden na de interventie
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke doorgankelijkheid
Tijdsspanne: onmiddellijk na eenzame mechanische trombectomie
Percentage doorgankelijkheid onmiddellijk na eenzame mechanische trombectomie
onmiddellijk na eenzame mechanische trombectomie
Totale tijd van interventionele chirurgie
Tijdsspanne: direct na een ingreep
Totale tijd gemeten in uren interventiechirurgie (inclusief duur van daaropvolgende kathetergestuurde trombolyse)
direct na een ingreep
Totale dosering urokinase
Tijdsspanne: direct na een ingreep
Totale dosering gemeten in eenheden van urokinase die voor de procedure zijn gebruikt
direct na een ingreep
Percentage herinterventie
Tijdsspanne: binnen 24 maanden na operatie
Percentage re-interventie binnen 24 maanden na operatie
binnen 24 maanden na operatie
Snelheid van kathetergestuurde trombolyse
Tijdsspanne: direct na een ingreep
Percentage kathetergestuurde trombolyse na mechanische trombectomie
direct na een ingreep
Doorgankelijkheid van de ledige ledematen ader
Tijdsspanne: post-interventionele 12 en 24 maanden
Percentage van de doorgankelijkheid van de laagste ledematen op post-interventionele 12 en 24 maanden
post-interventionele 12 en 24 maanden
Diepe veneuze klepfunctie -evaluatie
Tijdsspanne: post-interventionele 12 en 24 maanden
Diepe veneuze klepfunctie-evaluatie door echografie bij post-interventionele 12 en 24 maanden
post-interventionele 12 en 24 maanden
Kwaliteit van leven geëvalueerd door 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Post-interventionele 3, 6, 12 en 24 maanden
Kwaliteit van leven geëvalueerd door 36-item Short Form Health Survey (SF-36). De verandering in SF-36 fysieke en mentale componentenschalen van basislijn tot 24 maanden zal worden vergeleken tussen de twee groepen met behulp van een t-test. Een verschil van 5 punten op elke schaal wordt als klinisch relevant beschouwd. Bovendien zal een lineaire gemengde modelanalyse van de herhaalde beoordelingen (3, 6, 12 en 24 maanden) met baseline scores als covariate worden gebruikt om de veranderingen in de tijd te onderzoeken, en als ze verschillen per behandelingsarm.
Post-interventionele 3, 6, 12 en 24 maanden
Veneuze insufficiëntie-epidemiologische en economische studiekwaliteit van leven (VEINES-QOL) score
Tijdsspanne: Post-interventionele 3, 6, 12 en 24 maanden
Veneuze insufficiëntie-epidemiologische en economische studiekwaliteit van leven (Veines-QOL) score op post-interventionele 24 maanden; De minimumwaarde is 21 en de maximale waarde is 118. De hogere scores betekenen een beter resultaat.
Post-interventionele 3, 6, 12 en 24 maanden
Europese kwaliteit van leven 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L) score
Tijdsspanne: Post-interventionele 3, 6, 12 en 24 maanden
Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje naast de meest geschikte verklaring in elk van de vijf dimensies aan te vinken. Deze beslissing resulteert in een 1-cijfers dat het niveau voor die dimensie heeft geselecteerd. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd in een 5-cijfers nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
Post-interventionele 3, 6, 12 en 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsresultaten - Procedurele complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na interventie
Procedurele complicaties zoals hematoom op de punctieplaats, hemoglobinurie of hemolytische geelzucht
Binnen 30 dagen na interventie
Veiligheidsresultaten - Grote bloedingsevenementen
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na interventie
Belangrijke bloedingsevenementen volgens de International Society on Trombosis and Haemostase (ISTH)
Binnen 24 maanden na interventie
De dood van alle oorzaken
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na interventie
De dood van alle oorzaken tijdens de follow-up periode
Binnen 24 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Liuzhou Workers Hospital
First People's Hospital of Hangzhou
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Suzhou University
Affiliated Hospital of Nantong University
Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The Reformation Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren