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Rheolytische Thrombektomie bei akuter tiefer Venenthrombose der gesamten unteren Extremität

13. Mai 2025 aktualisiert von: RenJi Hospital

Klinische Studie zur Verbesserung der rheolytischen Thrombektomie bei akuter tiefer Venenthrombose der gesamten unteren Extremität durch primäre Poplitealvenenthrombose-Clearance

Die ipsilaterale Kniekehle ist der häufigste Zugang für die pharmako-mechanische Thrombektomie (PMT) bei der Behandlung der akuten tiefen Venenthrombose (TVT), aber das Ergebnis war nicht zufriedenstellend. Die Forscher passen den Zugang an, um die Thrombus-Clearance-Rate zu verbessern und die Inzidenz des postthrombotischen Syndroms (PTS) zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine akute tiefe Venenthrombose (TVT) mit Beteiligung der gesamten unteren Extremität ist mit einer signifikanten postthrombotischen Morbidität verbunden. Sowohl der tiefe Venenverschluss als auch der Klappenreflux erhöhen das Risiko für die Entwicklung eines postthrombotischen Syndroms (PTS). Die frühzeitige Entfernung einer iliofemoralen Thrombose durch pharmako-mechanische Thrombektomie (PMT) kann die Inzidenz von PTS reduzieren. Im Allgemeinen ist die ipsilaterale Poplitealvene der häufigste Zugang für PMT. Bei diesem Ansatz ist es jedoch schwierig, die Thrombose in der distalen Kniekehlenvene zu entfernen. Daher nehmen die Forscher an, dass der verbleibende Thrombus und der langsame Blutfluss im Zufluss die Wirksamkeit der PMT schwächen könnten und dass durch eine Anpassung des Venenzugangs die Thrombus-Clearance-Rate verbessert und die Inzidenz von PTS bei Ganzbein-TVT verringert werden könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-80 Jahren;
  • Akute TVT mit klinischen Symptomen trat weniger als 14 Tage nach Beginn der Erkrankung auf;
  • DVT mit Thrombose mit Beteiligung der Darmbeinvene, der Oberschenkelvene, der Kniekehlenvene und der Wadenvene;
  • Von den Patienten unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Vorgeschichte der gleichen Seite von TVT der unteren Extremitäten;
  • Patienten mit einem Plasma-Kreatininspiegel von mehr als 180 μmol/l;
  • Patienten, bei denen eine Thrombolyse kontraindiziert ist;
  • Patienten mit Thrombose der unteren Hohlvene;
  • Patienten, die bekanntermaßen allergisch gegen Heparin, niedermolekulares Heparin oder Kontrastmittel sind;
  • Patienten, die in den letzten drei Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben;
  • Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit
  • Patienten mit anderen Krankheiten, die Schwierigkeiten bei der Studie verursachen oder die Lebenserwartung der Patienten erheblich verkürzen können (< 2 Jahre);
  • Patienten mit Autoimmunthrombopathie
  • Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen können oder wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: geänderte Zugriffsgruppe
Modifizierter Zugang: Die PMT wurde über einen distalen Wadenvenenzugang oder einen kontralateralen femoralen Zugang durchgeführt
Gerät: Pharmakomechanische Thrombektomie (PMT)
Nach der Randomisierung werden die Patienten einer pharmakomechanischen Thrombektomie (PMT) über einen ipsilateralen poplitealen venösen Zugang oder einer PMT über einen distalen wadenvenösen Zugang zugeteilt. Wenn die Punktion in der Wadenvene fehlgeschlagen ist, kann ein kontralateraler femoraler Bail-out-Zugang verwendet werden. Nach der PMT-Behandlung wurde der Restthrombus durch aufsteigende Venographie neu bewertet. Bei Restthrombus wurde eine kathetergesteuerte Thrombolyse (CDT) durchgeführt. Die Stenose der Darmbeinvene wurde durch Mehrwinkel-Venographie beurteilt und bei Bedarf wurde intravaskulärer Ultraschall (IVUS) verwendet. Eine perkutane Ballonangioplastie (PTA) wurde durchgeführt, wenn eine Stenose von > 50 % des Durchmessers der Darmbeinvene vorlag. Bei einer Reststenose von > 50 % nach PTA-Behandlung wurde ein Stent gesetzt.
Aktiver Komparator: traditionelle Zugriffsgruppe
Traditioneller Zugang: Die PMT wurde über einen ipsilateralen poplitealen Venenzugang durchgeführt
Gerät: Pharmakomechanische Thrombektomie (PMT)
Nach der Randomisierung werden die Patienten einer pharmakomechanischen Thrombektomie (PMT) über einen ipsilateralen poplitealen venösen Zugang oder einer PMT über einen distalen wadenvenösen Zugang zugeteilt. Wenn die Punktion in der Wadenvene fehlgeschlagen ist, kann ein kontralateraler femoraler Bail-out-Zugang verwendet werden. Nach der PMT-Behandlung wurde der Restthrombus durch aufsteigende Venographie neu bewertet. Bei Restthrombus wurde eine kathetergesteuerte Thrombolyse (CDT) durchgeführt. Die Stenose der Darmbeinvene wurde durch Mehrwinkel-Venographie beurteilt und bei Bedarf wurde intravaskulärer Ultraschall (IVUS) verwendet. Eine perkutane Ballonangioplastie (PTA) wurde durchgeführt, wenn eine Stenose von > 50 % des Durchmessers der Darmbeinvene vorlag. Bei einer Reststenose von > 50 % nach PTA-Behandlung wurde ein Stent gesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des postthrombotischen Syndroms (PTS)
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz des postthrombotischen Syndroms (PTS) nach 24 Monaten nach der Intervention
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Durchgängigkeitsrate
Zeitfenster: unmittelbar nach einsamer mechanischer Thrombektomie
Prozentsatz der Offenheitsrate unmittelbar nach einsamer mechanischer Thrombektomie
unmittelbar nach einsamer mechanischer Thrombektomie
Gesamtzeit des interventionellen Eingriffs
Zeitfenster: unmittelbar nach einer interventionellen Operation
Gesamtzeit, gemessen in Stunden des interventionellen Eingriffs (einschließlich Dauer der anschließenden kathetergesteuerten Thrombolyse)
unmittelbar nach einer interventionellen Operation
Gesamtdosierung von Urokinase
Zeitfenster: unmittelbar nach einer interventionellen Operation
Gesamtdosis, gemessen in Einheiten der für das Verfahren verwendeten Urokinase
unmittelbar nach einer interventionellen Operation
Reinterventionsrate
Zeitfenster: innerhalb von 24 Monaten nach der Operation
Prozentsatz der Reinterventionsrate innerhalb von 24 Monaten nach der Operation
innerhalb von 24 Monaten nach der Operation
Rate der kathetergesteuerten Thrombolyse
Zeitfenster: unmittelbar nach einer interventionellen Operation
Prozentsatz der kathetergesteuerten Thrombolyse nach mechanischer Thrombektomie
unmittelbar nach einer interventionellen Operation
Durchgangsrate der Vena der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Nach der Interventionale 12 und 24 Monate
Prozentsatz der Durchgängigkeitsrate der Vena der unteren Gliedmaßen bei postinterventionellen 12 und 24 Monaten
Nach der Interventionale 12 und 24 Monate
Tiefe venöse Ventilfunktionsbewertung
Zeitfenster: Nach der Interventionale 12 und 24 Monate
Tiefe venöse Ventilfunktionsbewertung durch Ultraschall bei postinterventionellen 12 und 24 Monaten
Nach der Interventionale 12 und 24 Monate
Lebensqualität, bewertet durch 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: postinterventionelle 3, 6, 12 und 24 Monate
Lebensqualität, bewertet durch 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36). Die Änderung der sf-36-körperlichen und mentalen Komponentenskalen von Ausgangswert zu 24 Monaten wird zwischen den beiden Gruppen unter Verwendung eines T-Tests verglichen. Eine Differenz von 5 Punkten in jeder Skala wird als klinisch relevant angesehen. Darüber hinaus wird eine lineare gemischte Modellanalyse der wiederholten Bewertungen (3, 6, 12 und 24 Monate) mit Basiswerten als Kovariate verwendet, um die Veränderungen im Laufe der Zeit zu untersuchen und wenn sie sich durch Behandlungsarm unterscheiden.
postinterventionelle 3, 6, 12 und 24 Monate
Venöse Insuffizienz epidemiologische und wirtschaftliche Studienqualität (Müßigkeits-Qol) -Schange
Zeitfenster: postinterventionelle 3, 6, 12 und 24 Monate
Venöser Insuffizienz epidemiologischer und wirtschaftlicher Studienqualität der Lebensqualität (VEINS-QOL) bei postinterventionellen 24 Monaten; Der Mindestwert beträgt 21 und der Maximalwert 118. Die höheren Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis.
postinterventionelle 3, 6, 12 und 24 Monate
Europäische Lebensqualität 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Score
Zeitfenster: postinterventionelle 3, 6, 12 und 24 Monate
Das deskriptive Systems umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Patientin wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Feld neben der am besten geeigneten Aussage in den fünf Dimensionen anzieht. Diese Entscheidung führt zu einer 1-stelligen Zahl, die das für diese Dimension ausgewählte Niveau ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt.
postinterventionelle 3, 6, 12 und 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse - prozedurale Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Intervention
Verfahrenskomplikationen wie Hämatom an der Pünktlichkeitsstelle, Hämoglobinurie oder hämolytischer Ikterus
Innerhalb von 30 Tagen nach der Intervention
Sicherheitsergebnisse - Hauptblutungsereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach der Intervention
Hauptblutungsereignisse nach Angaben der Internationalen Gesellschaft für Thrombose und Hämostase (ISTH)
Innerhalb von 24 Monaten nach der Intervention
Gesamt Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach der Intervention
Gesamt Tod während der Nachbeobachtungszeit
Innerhalb von 24 Monaten nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Liuzhou Workers Hospital
First People's Hospital of Hangzhou
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Suzhou University
Affiliated Hospital of Nantong University
Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The Reformation Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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