Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Trombectomia reolítica para trombose venosa profunda aguda de todo o membro inferior

10 de maio de 2023 atualizado por: RenJi Hospital

Estudo clínico sobre a melhora da trombectomia reolítica para trombose venosa profunda aguda de todo o membro inferior por depuração da trombose venosa poplítea primária

A veia poplítea ipsilateral é o acesso mais comum para trombectomia farmacomecânica (TPM) no tratamento da trombose venosa profunda (TVP) aguda, mas o resultado não foi satisfatório. Os investigadores ajustam o acesso para melhorar a taxa de depuração do trombo e reduzir a incidência de síndrome pós-trombótica (PTS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A trombose venosa profunda (TVP) aguda com envolvimento de todo o membro inferior está associada a significativa morbidade pós-trombótica. Tanto a oclusão venosa profunda quanto o refluxo valvar aumentam o risco de desenvolvimento de síndrome pós-trombótica (SPT). A remoção precoce da trombose iliofemoral por trombectomia farmacomecânica (PMT) pode reduzir a incidência de PTS. Em geral, a veia poplítea ipsilateral é o acesso mais comum para PMT. No entanto, a partir dessa abordagem, é difícil remover a trombose na veia poplítea distal. Assim, os investigadores levantam a hipótese de que o trombo residual e o fluxo sanguíneo lento no influxo podem enfraquecer a eficácia da PMT e, ao ajustar a abordagem de acesso à veia, melhorar a taxa de depuração do trombo e reduzir a incidência de PTS para TVP de toda a perna.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • RenJi Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-80 anos;
  • TVP aguda com sintomas clínicos ocorreu menos de 14 dias desde o início da doença;
  • TVP com trombose envolvendo veia ilíaca, veia femoral, veia poplítea e veia da panturrilha;
  • Consentimento informado assinado pelos pacientes.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história prévia do mesmo lado de TVP de membros inferiores;
  • Pacientes com nível de Creatinina plasmática maior que 180umol/L;
  • Pacientes que são contra-indicados à trombólise;
  • Pacientes com trombose de veia cava inferior;
  • Pacientes sabidamente alérgicos à heparina, heparina de baixo peso molecular ou agente de contraste;
  • Pacientes que participaram de um ensaio clínico nos últimos três meses;
  • Mulheres durante a gravidez e lactação
  • Pacientes com outras doenças que possam dificultar o estudo ou encurtar significativamente a expectativa de vida dos pacientes (<2 anos);
  • Pacientes com trombopatia autoimune
  • Pacientes que não podem ou não querem participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de acesso modificado
acesso modificado: PMT foi realizado via acesso venoso distal da panturrilha ou acesso femoral contralateral
Dispositivo: trombectomia farmacomecânica (PMT)
Após a randomização, os pacientes serão alocados para trombectomia farmacomecânica (PMT) via abordagem venosa poplítea ipsilateral ou para PMT via abordagem venosa distal da panturrilha, o acesso femoral contralateral pode ser usado se a punção falhou na veia da panturrilha. Após o tratamento com PMT, o trombo residual foi reavaliado por venografia ascendente. A trombólise dirigida por cateter (CDT) foi realizada se houvesse trombo residual. A estenose da veia ilíaca foi avaliada por venografia multiângulo e, se necessário, ultrassom intravascular (IVUS). Angioplastia percutânea com balão (ATP) foi realizada se houvesse estenose > 50% do diâmetro da veia ilíaca. Um stent foi colocado se a estenose residual fosse > 50% após o tratamento com PTA.
Comparador Ativo: grupo de acesso tradicional
acesso tradicional: PMT foi realizado via acesso venoso poplíteo ipsilateral
Dispositivo: trombectomia farmacomecânica (PMT)
Após a randomização, os pacientes serão alocados para trombectomia farmacomecânica (PMT) via abordagem venosa poplítea ipsilateral ou para PMT via abordagem venosa distal da panturrilha, o acesso femoral contralateral pode ser usado se a punção falhou na veia da panturrilha. Após o tratamento com PMT, o trombo residual foi reavaliado por venografia ascendente. A trombólise dirigida por cateter (CDT) foi realizada se houvesse trombo residual. A estenose da veia ilíaca foi avaliada por venografia multiângulo e, se necessário, ultrassom intravascular (IVUS). Angioplastia percutânea com balão (ATP) foi realizada se houvesse estenose > 50% do diâmetro da veia ilíaca. Um stent foi colocado se a estenose residual fosse > 50% após o tratamento com PTA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de síndrome pós-trombótica (PTS)
Prazo: 24 meses
Incidência de síndrome pós-trombótica (PTS) em 24 meses pós-intervenção
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de patência imediata
Prazo: imediatamente após trombectomia mecânica solitária
Porcentagem da taxa de patência imediatamente após trombectomia mecânica solitária
imediatamente após trombectomia mecânica solitária
Tempo total de cirurgia intervencionista
Prazo: imediatamente após a cirurgia intervencionista
Tempo total medido por horas de cirurgia intervencionista (incluindo a duração da trombólise dirigida por cateter subsequente)
imediatamente após a cirurgia intervencionista
Dosagem total de uroquinase
Prazo: imediatamente após a cirurgia intervencionista
Dosagem total medida por unidades de uroquinase usadas para o procedimento
imediatamente após a cirurgia intervencionista
Taxa de patência da veia do membro inferior
Prazo: pós-intervenção 24 meses
Porcentagem da taxa de patência da veia do membro inferior em 24 meses pós-intervenção
pós-intervenção 24 meses
Pontuação de Qualidade de Vida do Estudo Epidemiológico e Econômico de Insuficiência Venosa (VEINES-QOL)
Prazo: pós-intervenção 24 meses
Pontuação de Qualidade de Vida do Estudo Epidemiológico e Econômico de Insuficiência Venosa (VEINES-QOL) aos 24 meses pós-intervenção; O valor mínimo é 21 e o valor máximo é 118. As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
pós-intervenção 24 meses
Taxa de reintervenção
Prazo: dentro de 24 meses após a operação
Porcentagem da taxa de reintervenção dentro de 24 meses após a operação
dentro de 24 meses após a operação
Taxa de trombólise dirigida por cateter
Prazo: imediatamente após a cirurgia intervencionista
Porcentagem de trombólise dirigida por cateter após trombectomia mecânica
imediatamente após a cirurgia intervencionista

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Liuzhou Workers Hospital
First People's Hospital of Hangzhou
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Suzhou University
Affiliated Hospital of Nantong University
Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • The Reformation Study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Trombose venosa profunda

Ensaios clínicos em trombectomia farmacomecânica (PMT)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Thailand

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever