Trombectomia reolítica para trombose venosa profunda aguda de todo o membro inferior
13 de maio de 2025 atualizado por: RenJi Hospital
Estudo clínico sobre a melhora da trombectomia reolítica para trombose venosa profunda aguda de todo o membro inferior por depuração da trombose venosa poplítea primária
A veia poplítea ipsilateral é o acesso mais comum para trombectomia farmacomecânica (TPM) no tratamento da trombose venosa profunda (TVP) aguda, mas o resultado não foi satisfatório.
Os investigadores ajustam o acesso para melhorar a taxa de depuração do trombo e reduzir a incidência de síndrome pós-trombótica (PTS).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A trombose venosa profunda (TVP) aguda com envolvimento de todo o membro inferior está associada a significativa morbidade pós-trombótica.
Tanto a oclusão venosa profunda quanto o refluxo valvar aumentam o risco de desenvolvimento de síndrome pós-trombótica (SPT).
A remoção precoce da trombose iliofemoral por trombectomia farmacomecânica (PMT) pode reduzir a incidência de PTS.
Em geral, a veia poplítea ipsilateral é o acesso mais comum para PMT.
No entanto, a partir dessa abordagem, é difícil remover a trombose na veia poplítea distal.
Assim, os investigadores levantam a hipótese de que o trombo residual e o fluxo sanguíneo lento no influxo podem enfraquecer a eficácia da PMT e, ao ajustar a abordagem de acesso à veia, melhorar a taxa de depuração do trombo e reduzir a incidência de PTS para TVP de toda a perna.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ni Qihong, M.D.
- Número de telefone: +8615801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Renji Hospital
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Contato:
- Ni Qihong, M.D.
- Número de telefone: +86 15801900772
- E-mail: niqihong1989@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-80 anos;
- TVP aguda com sintomas clínicos ocorreu menos de 14 dias desde o início da doença;
- TVP com trombose envolvendo veia ilíaca, veia femoral, veia poplítea e veia da panturrilha;
- Consentimento informado assinado pelos pacientes.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história prévia do mesmo lado de TVP de membros inferiores;
- Pacientes com nível de Creatinina plasmática maior que 180umol/L;
- Pacientes que são contra-indicados à trombólise;
- Pacientes com trombose de veia cava inferior;
- Pacientes sabidamente alérgicos à heparina, heparina de baixo peso molecular ou agente de contraste;
- Pacientes que participaram de um ensaio clínico nos últimos três meses;
- Mulheres durante a gravidez e lactação
- Pacientes com outras doenças que possam dificultar o estudo ou encurtar significativamente a expectativa de vida dos pacientes (<2 anos);
- Pacientes com trombopatia autoimune
- Pacientes que não podem ou não querem participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de acesso modificado
acesso modificado: PMT foi realizado via acesso venoso distal da panturrilha ou acesso femoral contralateral
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Após a randomização, os pacientes serão alocados para trombectomia farmacomecânica (PMT) via abordagem venosa poplítea ipsilateral ou para PMT via abordagem venosa distal da panturrilha, o acesso femoral contralateral pode ser usado se a punção falhou na veia da panturrilha.
Após o tratamento com PMT, o trombo residual foi reavaliado por venografia ascendente.
A trombólise dirigida por cateter (CDT) foi realizada se houvesse trombo residual.
A estenose da veia ilíaca foi avaliada por venografia multiângulo e, se necessário, ultrassom intravascular (IVUS).
Angioplastia percutânea com balão (ATP) foi realizada se houvesse estenose > 50% do diâmetro da veia ilíaca.
Um stent foi colocado se a estenose residual fosse > 50% após o tratamento com PTA.
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Comparador Ativo: grupo de acesso tradicional
acesso tradicional: PMT foi realizado via acesso venoso poplíteo ipsilateral
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Após a randomização, os pacientes serão alocados para trombectomia farmacomecânica (PMT) via abordagem venosa poplítea ipsilateral ou para PMT via abordagem venosa distal da panturrilha, o acesso femoral contralateral pode ser usado se a punção falhou na veia da panturrilha.
Após o tratamento com PMT, o trombo residual foi reavaliado por venografia ascendente.
A trombólise dirigida por cateter (CDT) foi realizada se houvesse trombo residual.
A estenose da veia ilíaca foi avaliada por venografia multiângulo e, se necessário, ultrassom intravascular (IVUS).
Angioplastia percutânea com balão (ATP) foi realizada se houvesse estenose > 50% do diâmetro da veia ilíaca.
Um stent foi colocado se a estenose residual fosse > 50% após o tratamento com PTA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de síndrome pós-trombótica (PTS)
Prazo: 24 meses
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Incidência de síndrome pós-trombótica (PTS) em 24 meses pós-intervenção
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de patência imediata
Prazo: imediatamente após trombectomia mecânica solitária
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Porcentagem da taxa de patência imediatamente após trombectomia mecânica solitária
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imediatamente após trombectomia mecânica solitária
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Tempo total de cirurgia intervencionista
Prazo: imediatamente após a cirurgia intervencionista
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Tempo total medido por horas de cirurgia intervencionista (incluindo a duração da trombólise dirigida por cateter subsequente)
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imediatamente após a cirurgia intervencionista
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Dosagem total de uroquinase
Prazo: imediatamente após a cirurgia intervencionista
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Dosagem total medida por unidades de uroquinase usadas para o procedimento
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imediatamente após a cirurgia intervencionista
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Taxa de reintervenção
Prazo: dentro de 24 meses após a operação
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Porcentagem da taxa de reintervenção dentro de 24 meses após a operação
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dentro de 24 meses após a operação
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Taxa de trombólise dirigida por cateter
Prazo: imediatamente após a cirurgia intervencionista
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Porcentagem de trombólise dirigida por cateter após trombectomia mecânica
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imediatamente após a cirurgia intervencionista
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Taxa de permeabilidade da veia do membro inferior
Prazo: pós-intervenventional 12 e 24 meses
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Porcentagem da taxa de perviedade da veia dos membros inferiores na pós-intervenção de 12 e 24 meses
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pós-intervenventional 12 e 24 meses
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Avaliação de função de válvula venosa profunda
Prazo: pós-intervenventional 12 e 24 meses
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Avaliação de função de válvula venosa profunda por ultrassom em 12 e 24 meses pós-intervencional
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pós-intervenventional 12 e 24 meses
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Qualidade de vida avaliada pela Pesquisa de Saúde de Formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: pós-intervenventional 3, 6, 12 e 24 meses
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Qualidade de vida avaliada pela Pesquisa de Saúde de Formulários curtos de 36 itens (SF-36).
A mudança nas escalas de componentes físicos e mentais do SF-36 da linha de base para 24 meses será comparada entre os dois grupos usando um teste t.
Uma diferença de 5 pontos em cada escala é considerada clinicamente relevante.
Além disso, uma análise de modelo misto linear das avaliações repetidas (3, 6, 12 e 24 meses) com os escores da linha de base como covariável será usada para investigar as alterações ao longo do tempo e se diferirem pelo braço de tratamento.
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pós-intervenventional 3, 6, 12 e 24 meses
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Venous Insufficiência Epidemiológica e Estudo Econômico Qualidade de Vida (Veínas-QOL) Pontuação
Prazo: pós-intervenventional 3, 6, 12 e 24 meses
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A insuficiência venosa epidemiológica e o estudo econômico da qualidade de vida (veia-QOL) na QOL) nos 24 meses pós-intervenventiva; O valor mínimo é 21 e o valor máximo é 118.
As pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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pós-intervenventional 3, 6, 12 e 24 meses
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Pontuação de 5 dimensões da qualidade de vida europeia (eq-5d-5l)
Prazo: pós-intervenventional 3, 6, 12 e 24 meses
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O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O paciente é solicitado a indicar seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da declaração mais apropriada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
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pós-intervenventional 3, 6, 12 e 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de segurança - complicações processuais
Prazo: Dentro de 30 dias após a intervenção
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Complicações processuais, como hematoma no local da punção, hemoglobinúria ou icterícia hemolítica
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Dentro de 30 dias após a intervenção
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Resultados de segurança - grandes eventos de sangramento
Prazo: Dentro de 24 meses após a intervenção
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Principais eventos de sangramento de acordo com a Sociedade Internacional de Trombose e Hemostase (ISTH)
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Dentro de 24 meses após a intervenção
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morte por todas as causas
Prazo: Dentro de 24 meses após a intervenção
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Morte em todas as causas durante o período de acompanhamento
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Dentro de 24 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The Reformation Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .