Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reolityczna trombektomia w ostrej zakrzepicy żył głębokich całej kończyny dolnej

13 maja 2025 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Badanie kliniczne nad poprawą reolitycznej trombektomii w ostrej zakrzepicy żył głębokich całej kończyny dolnej poprzez usunięcie pierwotnej zakrzepicy żyły podkolanowej

Ipsilateralna żyła podkolanowa jest najczęstszym dostępem do trombektomii farmakomechanicznej (PMT) w leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT), ale wynik nie był zadowalający. Badacze dostosowują dostęp, aby poprawić wskaźnik klirensu skrzepliny i zmniejszyć częstość występowania zespołu pozakrzepowego (PTS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostra zakrzepica żył głębokich (DVT) obejmująca całą kończynę dolną wiąże się ze znaczną chorobowością pozakrzepową. Zarówno niedrożność żył głębokich, jak i refluks zastawkowy zwiększają ryzyko rozwoju zespołu pozakrzepowego (PTS). Wczesne usunięcie zakrzepicy biodrowo-udowej za pomocą trombektomii farmakomechanicznej (PMT) może zmniejszyć częstość PTS. Ogólnie rzecz biorąc, najpowszechniejszy dostęp do PMT to żyła podkolanowa po tej samej stronie. Jednak z tego podejścia trudno jest usunąć zakrzepicę w dystalnej żyle podkolanowej. Tak więc badacze wysuwają hipotezę, że resztkowa skrzeplina i powolny przepływ krwi w napływie mogą osłabiać skuteczność PMT, a dostosowanie podejścia do dostępu żylnego może poprawić szybkość usuwania skrzepliny i zmniejszyć częstość występowania PTS w przypadku ZŻG całej nogi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat;
  • Ostra ZŻG z objawami klinicznymi wystąpiła w czasie krótszym niż 14 dni od początku choroby;
  • DVT z zakrzepicą obejmującą żyłę biodrową, żyłę udową, żyłę podkolanową i żyłę łydki;
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszą historią DVT kończyny dolnej po tej samej stronie;
  • Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w osoczu większym niż 180 umol/l;
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do trombolizy;
  • Pacjenci z zakrzepicą żyły głównej dolnej;
  • Pacjenci, u których wiadomo, że są uczuleni na heparynę, heparynę drobnocząsteczkową lub środek kontrastowy;
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Kobiety w okresie ciąży i laktacji
  • Pacjenci z innymi chorobami, które mogą powodować trudności w badaniu lub znacząco skracać oczekiwaną długość życia pacjentów (<2 lata);
  • Pacjenci z trombopatią autoimmunologiczną
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zmodyfikowana grupa dostępu
zmodyfikowany dostęp: PMT wykonywano przez dystalny dostęp żylny łydki lub przeciwstronny dostęp udowy
Urządzenie: trombektomia farmakomechaniczna (PMT)
Po randomizacji pacjenci zostaną przydzieleni do trombektomii farmakomechanicznej (PMT) przez żyłę podkolanową po tej samej stronie lub do PMT przez żyłę dystalną łydki. W przypadku nieudanego nakłucia żyły łydkowej można zastosować ratunkowy dostęp przez drugą stronę kości udowej. Po leczeniu PMT pozostałą skrzeplinę ponownie oceniono za pomocą flebografii wstępującej. W przypadku obecności resztkowej skrzepliny przeprowadzano trombolizę kierowaną przez cewnik (CDT). Zwężenie żyły biodrowej oceniano za pomocą flebografii wielokątowej, aw razie potrzeby stosowano ultrasonografię wewnątrznaczyniową (IVUS). Przezskórną angioplastykę balonową (PTA) przeprowadzano w przypadku zwężenia >50% średnicy żyły biodrowej. Stent zakładano, jeśli po leczeniu PTA resztkowe zwężenie przekraczało 50%.
Aktywny komparator: tradycyjna grupa dostępu
dostęp tradycyjny: PMT wykonano przez dostęp żylny podkolanowy po tej samej stronie
Urządzenie: trombektomia farmakomechaniczna (PMT)
Po randomizacji pacjenci zostaną przydzieleni do trombektomii farmakomechanicznej (PMT) przez żyłę podkolanową po tej samej stronie lub do PMT przez żyłę dystalną łydki. W przypadku nieudanego nakłucia żyły łydkowej można zastosować ratunkowy dostęp przez drugą stronę kości udowej. Po leczeniu PMT pozostałą skrzeplinę ponownie oceniono za pomocą flebografii wstępującej. W przypadku obecności resztkowej skrzepliny przeprowadzano trombolizę kierowaną przez cewnik (CDT). Zwężenie żyły biodrowej oceniano za pomocą flebografii wielokątowej, aw razie potrzeby stosowano ultrasonografię wewnątrznaczyniową (IVUS). Przezskórną angioplastykę balonową (PTA) przeprowadzano w przypadku zwężenia >50% średnicy żyły biodrowej. Stent zakładano, jeśli po leczeniu PTA resztkowe zwężenie przekraczało 50%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zespołu pozakrzepowego (PTS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania zespołu pozakrzepowego (PTS) po 24 miesiącach od zabiegu
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowy wskaźnik drożności
Ramy czasowe: bezpośrednio po samotnej trombektomii mechanicznej
Procent wskaźnika drożności bezpośrednio po samotnej trombektomii mechanicznej
bezpośrednio po samotnej trombektomii mechanicznej
Całkowity czas operacji interwencyjnej
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu interwencyjnym
Całkowity czas mierzony godzinami operacji interwencyjnej (w tym czas trwania kolejnej trombolizy kierowanej przez cewnik)
bezpośrednio po zabiegu interwencyjnym
Całkowita dawka urokinazy
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu interwencyjnym
Całkowita dawka mierzona jednostkami urokinazy użytej do zabiegu
bezpośrednio po zabiegu interwencyjnym
Wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: w ciągu 24 miesięcy po operacji
Procent wskaźnika ponownej interwencji w ciągu 24 miesięcy po operacji
w ciągu 24 miesięcy po operacji
Szybkość trombolizy kierowanej przez cewnik
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu interwencyjnym
Odsetek trombolizy kierowanej przez cewnik po trombektomii mechanicznej
bezpośrednio po zabiegu interwencyjnym
Wskaźnik drożności żyły kończyny
Ramy czasowe: Pointerwencjonalne 12 i 24 miesiące
Procent wskaźnika drożności żyły kończyny dolnej po interwencji 12 i 24 miesiące
Pointerwencjonalne 12 i 24 miesiące
Ocena funkcji zaworu żylnego
Ramy czasowe: Pointerwencjonalne 12 i 24 miesiące
Ocena funkcji zastawki żylnej według ultradźwięków po interwencji 12 i 24 miesiące
Pointerwencjonalne 12 i 24 miesiące
Jakość życia oceniona przez 36-elementową krótką formę badania zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Pointerwencjonalne 3, 6, 12 i 24 miesiące
Jakość życia oceniana przez 36-elementową ankietę zdrowotną krótkoterminową (SF-36). Zmiana w skalach komponentów fizycznych i mentalnych SF-36 od wartości wyjściowej do 24 miesięcy zostanie porównana między dwiema grupami przy użyciu testu t. Różnica 5 punktów na każdej skali jest uważana za istotną klinicznie. Ponadto liniowa analiza mieszanego modelu powtarzających się ocen (3, 6, 12 i 24 miesiące) z wynikami wyjściowymi jako zmienną towarzyszącą zostanie wykorzystana do zbadania zmian w czasie, a jeśli różnią się one ramieniem leczenia.
Pointerwencjonalne 3, 6, 12 i 24 miesiące
Wynik epidemiologiczny i ekonomiczny Jakość życia (Veines-QOL)
Ramy czasowe: Pointerwencjonalne 3, 6, 12 i 24 miesiące
Nieobsługi żylne Epidemiologiczne i ekonomiczne badanie Jakość życia (qol) po 24 miesiącach; Minimalna wartość to 21, a maksymalna wartość to 118. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Pointerwencjonalne 3, 6, 12 i 24 miesiące
Europejska jakość życia 5-poziomowa 5-poziomowa (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Pointerwencjonalne 3, 6, 12 i 24 miesiące
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów. Pacjent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja powoduje 1-cyfrową liczbę, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
Pointerwencjonalne 3, 6, 12 i 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bezpieczeństwa - komplikacje proceduralne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po interwencji
Powikłania proceduralne, takie jak krwiak w miejscu nakłucia, hemoglobinuria lub żółtaczka hemolityczna
W ciągu 30 dni po interwencji
Wyniki bezpieczeństwa - główne zdarzenia krwawienia
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy po interwencji
Główne wydarzenia krwawienia według Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Haemostazy (ISTH)
W ciągu 24 miesięcy po interwencji
Śmierć z jakichkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy po interwencji
Śmierć z jakichkolwiek przyczyny w okresie obserwacji
W ciągu 24 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Liuzhou Workers Hospital
First People's Hospital of Hangzhou
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Zhejiang University
Second Affiliated Hospital of Suzhou University
Affiliated Hospital of Nantong University
Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The Reformation Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj