下肢全体の急性深部静脈血栓症に対するレオ溶性血栓除去術
2025年5月13日 更新者：RenJi Hospital
一次膝窩静脈血栓症クリアランスによる下肢全体の急性深部静脈血栓症に対するRheolytic Thrombectomyの改善に関する臨床研究
同側の膝窩静脈は、急性深部静脈血栓症 (DVT) の治療における薬剤機械血栓切除術 (PMT) の最も一般的なアクセスですが、結果は満足のいくものではありませんでした。
治験責任医師は、血栓除去率を改善し、血栓後症候群 (PTS) の発生率を減らすためにアクセスを調整します。
調査の概要
詳細な説明
下肢全体が関与する急性深部静脈血栓症（DVT）は、重大な血栓症後の罹患率と関連しています。
深部静脈閉塞症と弁逆流の両方が、血栓後症候群 (PTS) の発症リスクを高めます。
薬剤機械血栓切除術（PMT）による腸骨大腿血栓症の早期除去は、PTSの発生率を低下させる可能性があります。
一般に、同側の膝窩静脈は、PMT の最も一般的なアクセスです。
しかし、このアプローチでは遠位膝窩静脈の血栓を除去することは困難です。
そのため、研究者は、流入中の残留血栓と遅い血流がPMTの有効性を弱め、静脈アクセスアプローチを調整することで、血栓除去率を改善し、脚全体のDVTのPTSの発生率を減らすことができると仮定しています.
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ni Qihong, M.D.
- 電話番号：+8615801900772
- メール：niqihong1989@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- 募集
- Renji Hospital
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コンタクト：
- Ni Qihong, M.D.
- 電話番号：+86 15801900772
- メール：niqihong1989@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳から 80 歳までの年齢。
- 臨床症状を伴う急性 DVT は、疾患の発症から 14 日以内に発生しました。
- 腸骨静脈、大腿静脈、膝窩静脈、およびふくらはぎ静脈を含む血栓症を伴うDVT;
- 患者が署名したインフォームドコンセント。
除外基準:
- -下肢DVTの同じ側の既往歴のある患者;
- -血漿クレアチニンレベルが180umol / Lを超える患者。
- 血栓溶解療法が禁忌の患者;
- -下大静脈血栓症の患者;
- ヘパリン、低分子量ヘパリン、または造影剤にアレルギーがあることが知られている患者;
- -過去3か月間に臨床試験に参加した患者;
- 妊娠中および授乳中の女性
- -研究で困難を引き起こす可能性がある、または患者の平均余命を大幅に短縮する可能性のある他の疾患の患者（<2年）;
- 自己免疫性血栓症の患者
- -研究に参加できない、または参加したくない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：変更されたアクセスグループ
変更されたアクセス: PMT は、ふくらはぎ遠位静脈アクセスまたは対側大腿アクセスを介して実行されました。
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無作為化後、患者は同側膝窩静脈アプローチによる薬剤機械血栓切除術 (PMT) または遠位ふくらはぎ静脈アプローチによる PMT に割り当てられます。
PMT治療後、上行静脈造影により残留血栓を再評価した。
血栓が残っている場合は、カテーテルによる血栓溶解療法（CDT）が行われました。
腸骨静脈の狭窄は、マルチアングル静脈造影法によって評価され、必要に応じて血管内超音波検査 (IVUS) が使用されました。
腸骨静脈の直径が 50% 以上狭窄している場合は、経皮的バルーン血管形成術 (PTA) を実施しました。
PTA 治療後に残存狭窄が 50% を超える場合は、ステントを留置しました。
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アクティブコンパレータ：従来のアクセスグループ
従来のアクセス: PMT は同側膝窩静脈アクセスを介して実施されました
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無作為化後、患者は同側膝窩静脈アプローチによる薬剤機械血栓切除術 (PMT) または遠位ふくらはぎ静脈アプローチによる PMT に割り当てられます。
PMT治療後、上行静脈造影により残留血栓を再評価した。
血栓が残っている場合は、カテーテルによる血栓溶解療法（CDT）が行われました。
腸骨静脈の狭窄は、マルチアングル静脈造影法によって評価され、必要に応じて血管内超音波検査 (IVUS) が使用されました。
腸骨静脈の直径が 50% 以上狭窄している場合は、経皮的バルーン血管形成術 (PTA) を実施しました。
PTA 治療後に残存狭窄が 50% を超える場合は、ステントを留置しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓症後症候群（PTS）の発生率
時間枠：24ヶ月
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介入後24か月での血栓後症候群（PTS）の発生率
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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即時開存率
時間枠：孤独な機械的血栓除去術の直後
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孤独な機械的血栓除去術直後の開存率の割合
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孤独な機械的血栓除去術の直後
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介入手術の合計時間
時間枠：インターベンション手術直後
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介入手術の時間で測定された合計時間 (その後のカテーテル誘導血栓溶解療法の期間を含む)
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インターベンション手術直後
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ウロキナーゼの総投与量
時間枠：インターベンション手術直後
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手順に使用されるウロキナーゼの単位で測定された総投与量
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インターベンション手術直後
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再介入率
時間枠：手術後24ヶ月以内
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術後24ヶ月以内の再介入率
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手術後24ヶ月以内
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カテーテルによる血栓溶解の割合
時間枠：インターベンション手術直後
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機械的血栓除去術後のカテーテルによる血栓溶解の割合
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インターベンション手術直後
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下肢静脈の開業率
時間枠：介入後12か月および24か月
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介入後の12ヶ月および24か月での下肢静脈の開業率の割合
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介入後12か月および24か月
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深部静脈バルブ機能評価
時間枠：介入後12か月および24か月
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介入後の12か月および24か月での超音波による深部静脈バルブ機能評価
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介入後12か月および24か月
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36項目の短い形式の健康調査（SF-36）によって評価される生活の質
時間枠：介入後3、6、12、24か月
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36項目の短い形式の健康調査（SF-36）によって評価される生活の質。
ベースラインから24か月までのSF-36の物理的および精神的成分スケールの変化は、T検定を使用して2つのグループ間で比較されます。
各スケールでの5ポイントの差は、臨床的に関連していると見なされます。
さらに、共変量としてベースラインスコアを使用した繰り返し評価（3、6、12、および24か月）の線形混合モデル分析を使用して、時間の経過に伴う変化を調査し、治療腕によって異なる場合です。
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介入後3、6、12、24か月
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静脈不足疫学的および経済研究生活の質（Veines-QOL）スコア
時間枠：介入後3、6、12、24か月
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静脈不足疫学的および経済研究の生活の質（Veines-QOL）は、介入後24か月でのスコア。最小値は21で、最大値は118です。
スコアが高いほど、より良い結果が得られます。
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介入後3、6、12、24か月
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ヨーロッパの生活の質5次元5レベル（EQ-5D-5L）スコア
時間枠：介入後3、6、12、24か月
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記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元で構成されています。
各次元には5つのレベルがあります。問題はありません。わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題です。
患者は、5つの次元のそれぞれで最も適切な声明の横にあるボックスをチェックすることにより、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに選択されたレベルを表す1桁の数字が得られます。
5つの寸法の数字は、患者の健康状態を説明する5桁の数値に結合できます。
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介入後3、6、12、24か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の結果 - 手続き上の合併症
時間枠：介入後30日以内
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穿刺部位の血腫、ヘモグロビン尿、溶血性黄undなどの手順合併症
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介入後30日以内
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安全性の結果 - 主要な出血イベント
時間枠：介入後24か月以内
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血栓症と止血に関する国際社会によると主要な出血イベント（ISTH）
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介入後24か月以内
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全死的な死
時間枠：介入後24か月以内
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フォローアップ期間中の全死亡
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介入後24か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Meng Ye, M.D.、Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月17日
最初の投稿 (実際)
2022年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。