하지 전체의 급성 심부정맥 혈전증에 대한 유변용해성 혈전절제술
2023년 5월 10일 업데이트: RenJi Hospital
일차 슬와 정맥 혈전 제거에 의한 전체 하지의 급성 심부 정맥 혈전증에 대한 유변 용해성 혈전 제거술의 개선에 관한 임상 연구
급성 심부정맥혈전증(DVT) 치료에서 약물역학적 혈전제거술(PMT)은 동측 슬와정맥에 가장 많이 시행되었으나 결과는 만족스럽지 못했다.
조사관은 혈전 청소율을 개선하고 혈전 후 증후군(PTS) 발생률을 줄이기 위해 접근을 조정합니다.
연구 개요
상세 설명
하지 전체가 관련된 급성 심부 정맥 혈전증(DVT)은 심각한 혈전 후 이환율과 관련이 있습니다.
심부 정맥 폐색과 판막 역류는 모두 혈전 후 증후군(PTS) 발병 위험을 증가시킵니다.
약리학적 혈전 절제술(PMT)에 의한 장골 대퇴 혈전증의 조기 제거는 PTS의 발생률을 감소시킬 수 있습니다.
일반적으로 동측 슬와 정맥이 PMT에 가장 일반적으로 접근합니다.
그러나 이 방법으로는 원위 슬와 정맥의 혈전증을 제거하기 어렵다.
따라서 연구자들은 잔류 혈전과 느린 혈류가 PMT의 효능을 약화시킬 수 있으며 정맥 접근 방식을 조정하면 혈전 청소율을 향상시키고 전체 다리 DVT에 대한 PTS 발생률을 줄일 수 있다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ni Qihong, M.D.
- 전화번호: +8615801900772
- 이메일: niqihong1989@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- 모병
- RenJi Hospital
-
연락하다:
- Ni Qihong, M.D.
- 전화번호: +86 15801900772
- 이메일: niqihong1989@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-80세 사이의 연령;
- 임상 증상이 있는 급성 DVT는 발병 후 14일 이내에 발생했습니다.
- 장골정맥, 대퇴정맥 오금정맥 및 종아리정맥을 침범하는 혈전증을 동반한 DVT;
- 환자가 서명한 동의서.
제외 기준:
- 같은 쪽 하지 DVT의 이전 병력이 있는 환자;
- 혈장 크레아티닌 수치가 180umol/L를 초과하는 환자;
- 혈전용해술이 금기인 환자
- 하대정맥 혈전증 환자;
- 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 조영제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
- 최근 3개월 이내 임상시험에 참여한 환자
- 임신과 수유 중 여성
- 연구에 어려움을 초래하거나 환자의 기대 수명(<2년)을 현저하게 단축시킬 수 있는 다른 질병을 가진 환자;
- 자가면역 혈전증 환자
- 연구에 참여할 수 없거나 참여할 의사가 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 액세스 그룹
수정된 액세스: PMT는 원위 종아리 정맥 액세스 또는 반대쪽 대퇴부 액세스를 통해 수행되었습니다.
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무작위 배정 후 환자는 동측 오금정맥 접근법을 통한 약물역학적 혈전제거술(PMT) 또는 원위 종아리 정맥 접근법을 통한 PMT에 할당되며, 장딴지 정맥 천자에 실패한 경우 구제 반대측 대퇴부 접근을 사용할 수 있습니다.
PMT 치료 후 잔여 혈전은 상승하는 정맥 조영술로 재평가되었습니다.
잔여 혈전이 있는 경우 Catheter-directed thrombolysis(CDT)를 시행하였다.
장골정맥의 협착은 다각 정맥조영술로 평가하였고, 필요시 혈관내초음파(IVUS)를 시행하였다.
경피적 풍선 혈관성형술(PTA)은 장골 정맥 직경의 >50% 협착이 있는 경우 시행되었습니다.
PTA 치료 후 잔여 협착이 >50%인 경우 스텐트를 삽입했습니다.
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활성 비교기: 기존 액세스 그룹
전통적인 접근: PMT는 동측 슬와 정맥 접근을 통해 수행되었습니다.
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무작위 배정 후 환자는 동측 오금정맥 접근법을 통한 약물역학적 혈전제거술(PMT) 또는 원위 종아리 정맥 접근법을 통한 PMT에 할당되며, 장딴지 정맥 천자에 실패한 경우 구제 반대측 대퇴부 접근을 사용할 수 있습니다.
PMT 치료 후 잔여 혈전은 상승하는 정맥 조영술로 재평가되었습니다.
잔여 혈전이 있는 경우 Catheter-directed thrombolysis(CDT)를 시행하였다.
장골정맥의 협착은 다각 정맥조영술로 평가하였고, 필요시 혈관내초음파(IVUS)를 시행하였다.
경피적 풍선 혈관성형술(PTA)은 장골 정맥 직경의 >50% 협착이 있는 경우 시행되었습니다.
PTA 치료 후 잔여 협착이 >50%인 경우 스텐트를 삽입했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전 후 증후군(PTS)의 발생률
기간: 24개월
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중재 후 24개월에 혈전 후 증후군(PTS) 발생률
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 개통률
기간: 외로운 기계적 혈전 제거술 직후
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외로운 기계적 혈전 절제술 직후 개통률의 백분율
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외로운 기계적 혈전 제거술 직후
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중재 수술의 총 시간
기간: 인터벤션 수술 직후
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중재 수술 시간으로 측정한 총 시간(후속 카테터 유도 혈전 용해 기간 포함)
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인터벤션 수술 직후
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유로키나제의 총 용량
기간: 인터벤션 수술 직후
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시술에 사용된 유로키나아제 단위로 측정한 총 투여량
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인터벤션 수술 직후
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하지정맥 개통율
기간: 중재 후 24개월
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중재 후 24개월에 하지 정맥의 개통률 비율
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중재 후 24개월
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정맥 부전 역학 및 경제 연구 삶의 질(VEINES-QOL) 점수
기간: 중재 후 24개월
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중재 후 24개월에 정맥 부전 역학 및 경제 연구 삶의 질(VEINES-QOL) 점수; 최소값은 21이고 최대값은 118입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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중재 후 24개월
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재개입률
기간: 수술 후 24개월 이내
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수술 후 24개월 이내 재시술 비율
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수술 후 24개월 이내
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카테터 유도 혈전 용해율
기간: 인터벤션 수술 직후
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기계적 혈전 절제술 후 카테터 유도 혈전 용해의 백분율
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인터벤션 수술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 26일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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약리학적 혈전 절제술(PMT)에 대한 임상 시험
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Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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