Реолитическая тромбэктомия при остром тромбозе глубоких вен всей нижней конечности
13 мая 2025 г. обновлено: RenJi Hospital
Клиническое исследование по улучшению реолитической тромбэктомии при остром тромбозе глубоких вен всей нижней конечности путем устранения первичного тромбоза подколенной вены
Ипсилатеральный подколенный венозный доступ является наиболее распространенным доступом для фармакомеханической тромбэктомии (ФМТ) при лечении острого тромбоза глубоких вен (ТГВ), но результат оказался неудовлетворительным.
Исследователи регулируют доступ, чтобы улучшить скорость очищения от тромбов и снизить частоту посттромботического синдрома (ПТС).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый тромбоз глубоких вен (ТГВ) с поражением всей нижней конечности связан со значительной посттромботической заболеваемостью.
И окклюзия глубоких вен, и клапанный рефлюкс повышают риск развития посттромботического синдрома (ПТС).
Раннее удаление подвздошно-бедренного тромбоза с помощью фармакомеханической тромбэктомии (ФМТ) может снизить частоту ПТС.
В целом ипсилатеральный подколенный венозный доступ является наиболее распространенным доступом для ПМТ.
Однако при таком доступе трудно удалить тромб в дистальном отделе подколенной вены.
Таким образом, исследователи предполагают, что остаточный тромб и замедление кровотока в притоке могут ослабить эффективность ПМТ, а корректировка доступа к вене может улучшить скорость очищения от тромба и снизить частоту ПТС при ТГВ всей ноги.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ni Qihong, M.D.
- Номер телефона: +8615801900772
- Электронная почта: niqihong1989@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Renji Hospital
-
Контакт:
- Ni Qihong, M.D.
- Номер телефона: +86 15801900772
- Электронная почта: niqihong1989@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет;
- Острый ТГВ с клиническими симптомами возник менее чем через 14 дней от начала заболевания;
- ТГВ с тромбозом подвздошной вены, бедренной вены, подколенной вены и вены голени;
- Информированное согласие, подписанное пациентами.
Критерий исключения:
- Пациенты с предыдущей историей ТГВ нижних конечностей на той же стороне;
- Пациенты с уровнем креатинина в плазме выше 180 мкмоль/л;
- Пациенты, которым противопоказан тромболизис;
- Пациенты с тромбозом нижней полой вены;
- Пациенты с известной аллергией на гепарин, низкомолекулярный гепарин или контрастное вещество;
- Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании в течение последних трех месяцев;
- Женщинам в период беременности и лактации
- Пациенты с другими заболеваниями, которые могут вызвать затруднения в исследовании или значительно сократить продолжительность жизни пациентов (<2 лет);
- Пациенты с аутоиммунной тромбопатией
- Пациенты, которые не могут или не хотят участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: измененная группа доступа
модифицированный доступ: ПМТ выполняли через дистальный венозный доступ голени или контралатеральный бедренный доступ
|
После рандомизации пациенты будут распределены для фармакомеханической тромбэктомии (ФМТ) через ипсилатеральный подколенный венозный доступ или для ПМТ через дистальный венозный доступ голени, если пункция в вене голени не удалась, можно использовать контралатеральный бедренный доступ.
После лечения ПМТ остаточный тромб повторно оценивали с помощью восходящей венографии.
При наличии остаточного тромба проводили катетерный тромболизис (КДТ).
Стеноз подвздошной вены оценивали с помощью многоракурсной флебографии и при необходимости применяли внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ).
Чрескожную баллонную ангиопластику (ЧБА) проводили при стенозе >50% диаметра подвздошной вены.
Стент был установлен, если остаточный стеноз был > 50% после лечения ЧТА.
|
|
Активный компаратор: традиционная группа доступа
традиционный доступ: ПМТ выполняли через ипсилатеральный подколенный венозный доступ
|
После рандомизации пациенты будут распределены для фармакомеханической тромбэктомии (ФМТ) через ипсилатеральный подколенный венозный доступ или для ПМТ через дистальный венозный доступ голени, если пункция в вене голени не удалась, можно использовать контралатеральный бедренный доступ.
После лечения ПМТ остаточный тромб повторно оценивали с помощью восходящей венографии.
При наличии остаточного тромба проводили катетерный тромболизис (КДТ).
Стеноз подвздошной вены оценивали с помощью многоракурсной флебографии и при необходимости применяли внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ).
Чрескожную баллонную ангиопластику (ЧБА) проводили при стенозе >50% диаметра подвздошной вены.
Стент был установлен, если остаточный стеноз был > 50% после лечения ЧТА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота посттромботического синдрома (ПТС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота посттромботического синдрома (ПТС) через 24 месяца после вмешательства
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мгновенная проходимость
Временное ограничение: сразу после изолированной механической тромбэктомии
|
Процент проходимости сразу после изолированной механической тромбэктомии
|
сразу после изолированной механической тромбэктомии
|
|
Общее время интервенционной операции
Временное ограничение: сразу после интервенционной операции
|
Общее время, измеряемое в часах интервенционной хирургии (включая продолжительность последующего катетер-направленного тромболизиса)
|
сразу после интервенционной операции
|
|
Общая доза урокиназы
Временное ограничение: сразу после интервенционной операции
|
Общая доза, измеренная единицами урокиназы, используемой для процедуры
|
сразу после интервенционной операции
|
|
Частота повторных вмешательств
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после операции
|
Процент повторных вмешательств в течение 24 месяцев после операции
|
в течение 24 месяцев после операции
|
|
Частота катетер-направленного тромболизиса
Временное ограничение: сразу после интервенционной операции
|
Процент катетерного тромболизиса после механической тромбэктомии
|
сразу после интервенционной операции
|
|
Скорость проходимости в вене нижней конечности
Временное ограничение: Посттравенциональный 12 и 24 месяца
|
Процент уровня проходимости в более низкой вене конечности при посттрациональности 12 и 24 месяца
|
Посттравенциональный 12 и 24 месяца
|
|
Оценка функции глубокого венозного клапана
Временное ограничение: Посттравенциональный 12 и 24 месяца
|
Оценка функции глубокого венозного клапана с помощью ультразвука на посттрациональности 12 и 24 месяцев
|
Посттравенциональный 12 и 24 месяца
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью короткой формы сохранения 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: после вмешательства 3, 6, 12 и 24 месяцев
|
Качество жизни, оцененное с помощью короткой формы, 36 пунктов (SF-36).
Изменение в масштабах физических и умственных компонентов SF-36 от базового уровня до 24 месяцев будет сравниваться между двумя группами с использованием t-критерия.
Разница в 5 баллов по каждой шкале считается клинически актуальной.
Кроме того, анализ линейной смешанной модели повторных оценок (3, 6, 12 и 24 месяца) с базовыми показателями в качестве ковариата будет использоваться для изучения изменений во времени, и если они различаются в зависимости от руки лечения.
|
после вмешательства 3, 6, 12 и 24 месяцев
|
|
Венозная недостаточность. Эпидемиологический и экономический качество жизни качества жизни (Veines-QOL)
Временное ограничение: после вмешательства 3, 6, 12 и 24 месяцев
|
Венозное недостаточность эпидемиологического и экономического качества жизни качества жизни (veines-QOL) в посттрадиционных 24 месяцах; Минимальное значение составляет 21, а максимальное значение составляет 118.
Более высокие оценки означают лучший результат.
|
после вмешательства 3, 6, 12 и 24 месяцев
|
|
Европейский качество жизни 5-мерной 5-уровневой (EQ-5D-5L) оценка
Временное ограничение: после вмешательства 3, 6, 12 и 24 месяцев
|
Описательная система включает в себя пять измерений: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и экстремальных проблем.
Пациента просят указать его/ее состояние здоровья, отметив коробку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти измерений.
Это решение приводит к однозначному числу, который выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений могут быть объединены в 5-значное число, которое описывает состояние здоровья пациента.
|
после вмешательства 3, 6, 12 и 24 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты безопасности - процедурные осложнения
Временное ограничение: В течение 30 дней после вмешательства
|
Процедурные осложнения, такие как гематома в месте прокола, гемоглобинурия или гемолитическая желтуха
|
В течение 30 дней после вмешательства
|
|
Результаты безопасности - основные кровоточащие мероприятия
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после вмешательства
|
Основные случаи кровотечения, согласно Международному обществу по тромбозу и гемостазу (ISTH)
|
В течение 24 месяцев после вмешательства
|
|
Смерть всех причин
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после вмешательства
|
Смерть по всем причинам в течение последующего периода
|
В течение 24 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The Reformation Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .