Реолитическая тромбэктомия при остром тромбозе глубоких вен всей нижней конечности
10 мая 2023 г. обновлено: RenJi Hospital
Клиническое исследование по улучшению реолитической тромбэктомии при остром тромбозе глубоких вен всей нижней конечности путем устранения первичного тромбоза подколенной вены
Ипсилатеральный подколенный венозный доступ является наиболее распространенным доступом для фармакомеханической тромбэктомии (ФМТ) при лечении острого тромбоза глубоких вен (ТГВ), но результат оказался неудовлетворительным.
Исследователи регулируют доступ, чтобы улучшить скорость очищения от тромбов и снизить частоту посттромботического синдрома (ПТС).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый тромбоз глубоких вен (ТГВ) с поражением всей нижней конечности связан со значительной посттромботической заболеваемостью.
И окклюзия глубоких вен, и клапанный рефлюкс повышают риск развития посттромботического синдрома (ПТС).
Раннее удаление подвздошно-бедренного тромбоза с помощью фармакомеханической тромбэктомии (ФМТ) может снизить частоту ПТС.
В целом ипсилатеральный подколенный венозный доступ является наиболее распространенным доступом для ПМТ.
Однако при таком доступе трудно удалить тромб в дистальном отделе подколенной вены.
Таким образом, исследователи предполагают, что остаточный тромб и замедление кровотока в притоке могут ослабить эффективность ПМТ, а корректировка доступа к вене может улучшить скорость очищения от тромба и снизить частоту ПТС при ТГВ всей ноги.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ni Qihong, M.D.
- Номер телефона: +8615801900772
- Электронная почта: niqihong1989@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- RenJi Hospital
-
Контакт:
- Ni Qihong, M.D.
- Номер телефона: +86 15801900772
- Электронная почта: niqihong1989@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет;
- Острый ТГВ с клиническими симптомами возник менее чем через 14 дней от начала заболевания;
- ТГВ с тромбозом подвздошной вены, бедренной вены, подколенной вены и вены голени;
- Информированное согласие, подписанное пациентами.
Критерий исключения:
- Пациенты с предыдущей историей ТГВ нижних конечностей на той же стороне;
- Пациенты с уровнем креатинина в плазме выше 180 мкмоль/л;
- Пациенты, которым противопоказан тромболизис;
- Пациенты с тромбозом нижней полой вены;
- Пациенты с известной аллергией на гепарин, низкомолекулярный гепарин или контрастное вещество;
- Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании в течение последних трех месяцев;
- Женщинам в период беременности и лактации
- Пациенты с другими заболеваниями, которые могут вызвать затруднения в исследовании или значительно сократить продолжительность жизни пациентов (<2 лет);
- Пациенты с аутоиммунной тромбопатией
- Пациенты, которые не могут или не хотят участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: измененная группа доступа
модифицированный доступ: ПМТ выполняли через дистальный венозный доступ голени или контралатеральный бедренный доступ
|
После рандомизации пациенты будут распределены для фармакомеханической тромбэктомии (ФМТ) через ипсилатеральный подколенный венозный доступ или для ПМТ через дистальный венозный доступ голени, если пункция в вене голени не удалась, можно использовать контралатеральный бедренный доступ.
После лечения ПМТ остаточный тромб повторно оценивали с помощью восходящей венографии.
При наличии остаточного тромба проводили катетерный тромболизис (КДТ).
Стеноз подвздошной вены оценивали с помощью многоракурсной флебографии и при необходимости применяли внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ).
Чрескожную баллонную ангиопластику (ЧБА) проводили при стенозе >50% диаметра подвздошной вены.
Стент был установлен, если остаточный стеноз был > 50% после лечения ЧТА.
|
|
Активный компаратор: традиционная группа доступа
традиционный доступ: ПМТ выполняли через ипсилатеральный подколенный венозный доступ
|
После рандомизации пациенты будут распределены для фармакомеханической тромбэктомии (ФМТ) через ипсилатеральный подколенный венозный доступ или для ПМТ через дистальный венозный доступ голени, если пункция в вене голени не удалась, можно использовать контралатеральный бедренный доступ.
После лечения ПМТ остаточный тромб повторно оценивали с помощью восходящей венографии.
При наличии остаточного тромба проводили катетерный тромболизис (КДТ).
Стеноз подвздошной вены оценивали с помощью многоракурсной флебографии и при необходимости применяли внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ).
Чрескожную баллонную ангиопластику (ЧБА) проводили при стенозе >50% диаметра подвздошной вены.
Стент был установлен, если остаточный стеноз был > 50% после лечения ЧТА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота посттромботического синдрома (ПТС)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота посттромботического синдрома (ПТС) через 24 месяца после вмешательства
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мгновенная проходимость
Временное ограничение: сразу после изолированной механической тромбэктомии
|
Процент проходимости сразу после изолированной механической тромбэктомии
|
сразу после изолированной механической тромбэктомии
|
|
Общее время интервенционной операции
Временное ограничение: сразу после интервенционной операции
|
Общее время, измеряемое в часах интервенционной хирургии (включая продолжительность последующего катетер-направленного тромболизиса)
|
сразу после интервенционной операции
|
|
Общая доза урокиназы
Временное ограничение: сразу после интервенционной операции
|
Общая доза, измеренная единицами урокиназы, используемой для процедуры
|
сразу после интервенционной операции
|
|
Проходимость вен нижних конечностей
Временное ограничение: после вмешательства 24 месяца
|
Процент проходимости вен нижних конечностей через 24 месяца после вмешательства
|
после вмешательства 24 месяца
|
|
Эпидемиологическое и экономическое исследование венозной недостаточности по шкале качества жизни (VEINES-QOL)
Временное ограничение: после вмешательства 24 месяца
|
Эпидемиологическое и экономическое исследование венозной недостаточности по шкале качества жизни (VEINES-QOL) через 24 месяца после вмешательства; Минимальное значение — 21, максимальное — 118.
Более высокие баллы означают лучший результат.
|
после вмешательства 24 месяца
|
|
Частота повторных вмешательств
Временное ограничение: в течение 24 месяцев после операции
|
Процент повторных вмешательств в течение 24 месяцев после операции
|
в течение 24 месяцев после операции
|
|
Частота катетер-направленного тромболизиса
Временное ограничение: сразу после интервенционной операции
|
Процент катетерного тромболизиса после механической тромбэктомии
|
сразу после интервенционной операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Meng Ye, M.D., Department of Vascular Surgery, Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The Reformation Study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глубокие венозные тромбы
-
Peter BiroЗавершенныйПоддержание блока Deep NM без передозировкиШвейцария
Клинические исследования фармакомеханическая тромбэктомия (ФМТ)
-
Karunesh GangulyNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)РекрутингИнсульт | Рассеянный склероз | Мышечные дистрофии | БАС | SCI - Травма спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйОппозиционно-вызывающее расстройствоСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research Cooperative...ЗавершенныйПродвинутый ракСоединенные Штаты
-
Casey H. Halpern, M.D.Stanford UniversityРекрутинг
-
Michael AmanNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты