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Trombectomia reolitica per trombosi venosa profonda acuta dell'intero arto inferiore

10 maggio 2023 aggiornato da: RenJi Hospital

Studio clinico sul miglioramento della trombectomia reolitica per la trombosi venosa profonda acuta dell'arto inferiore intero mediante clearance della trombosi della vena poplitea primaria

Venoso popliteo ipsilaterale l'accesso più comune per la trombectomia farmacomeccanica (PMT) nel trattamento della trombosi venosa profonda acuta (TVP), ma il risultato non è stato soddisfacente. Gli investigatori regolano l'accesso per migliorare il tasso di clearance del trombo e ridurre l'incidenza della sindrome post-trombotica (PTS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La trombosi venosa profonda acuta (TVP) con l'intero arto inferiore coinvolto è associata a significativa morbilità post trombotica. Sia l'occlusione venosa profonda che il reflusso valvolare aumentano il rischio di sviluppo della sindrome post-trombotica (PTS). La rimozione precoce della trombosi iliofemorale mediante trombectomia farmacomeccanica (PMT) può ridurre l'incidenza di PTS. In generale, il venoso popliteo omolaterale è l'accesso più comune per PMT. Tuttavia, con questo approccio, è difficile rimuovere la trombosi nella vena poplitea distale. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che il trombo residuo e il lento flusso sanguigno nel flusso in entrata possano indebolire l'efficacia della PMT e, regolando l'approccio di accesso alla vena, potrebbe migliorare il tasso di clearance del trombo e ridurre l'incidenza di PTS per TVP a gamba intera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • RenJi Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  • La TVP acuta con sintomi clinici si è verificata a meno di 14 giorni dall'insorgenza della malattia;
  • TVP con trombosi che coinvolge la vena iliaca, la vena femorale, la vena poplitea e la vena del polpaccio;
  • Consenso informato firmato dai pazienti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia pregressa di TVP agli arti inferiori dallo stesso lato;
  • Pazienti con livelli plasmatici di creatinina superiori a 180umol/L;
  • Pazienti controindicati alla trombolisi;
  • Pazienti con trombosi della vena cava inferiore;
  • Pazienti noti per essere allergici all'eparina, all'eparina a basso peso molecolare o al mezzo di contrasto;
  • Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico negli ultimi tre mesi;
  • Donne durante la gravidanza e l'allattamento
  • Pazienti con altre malattie che possono causare difficoltà nello studio o ridurre significativamente l'aspettativa di vita dei pazienti (<2 anni);
  • Pazienti con trombopatia autoimmune
  • Pazienti che non possono o non vogliono partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di accesso modificato
accesso modificato: PMT è stato eseguito tramite accesso venoso distale del polpaccio o accesso femorale controlaterale
Dopo la randomizzazione, i pazienti verranno assegnati alla trombectomia farmacomeccanica (PMT) tramite approccio venoso popliteo ipsilaterale o a PMT tramite approccio venoso distale del polpaccio, l'accesso femorale controlaterale di salvataggio può essere utilizzato se la puntura è fallita nella vena del polpaccio. Dopo il trattamento PMT, il trombo residuo è stato rivalutato mediante venografia ascendente. La trombolisi diretta da catetere (CDT) è stata condotta in presenza di trombo residuo. La stenosi della vena iliaca è stata valutata mediante venografia multiangolare e, se necessario, è stata utilizzata l'ecografia intravascolare (IVUS). L'angioplastica percutanea con palloncino (PTA) è stata eseguita se vi era >50% di stenosi del diametro della vena iliaca. È stato posizionato uno stent se la stenosi residua era >50% dopo il trattamento con PTA.
Comparatore attivo: gruppo di accesso tradizionale
accesso tradizionale: PMT è stato eseguito tramite accesso venoso popliteo ipsilaterale
Dopo la randomizzazione, i pazienti verranno assegnati alla trombectomia farmacomeccanica (PMT) tramite approccio venoso popliteo ipsilaterale o a PMT tramite approccio venoso distale del polpaccio, l'accesso femorale controlaterale di salvataggio può essere utilizzato se la puntura è fallita nella vena del polpaccio. Dopo il trattamento PMT, il trombo residuo è stato rivalutato mediante venografia ascendente. La trombolisi diretta da catetere (CDT) è stata condotta in presenza di trombo residuo. La stenosi della vena iliaca è stata valutata mediante venografia multiangolare e, se necessario, è stata utilizzata l'ecografia intravascolare (IVUS). L'angioplastica percutanea con palloncino (PTA) è stata eseguita se vi era >50% di stenosi del diametro della vena iliaca. È stato posizionato uno stent se la stenosi residua era >50% dopo il trattamento con PTA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della sindrome post-trombotica (PTS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza della sindrome post-trombotica (PTS) a 24 mesi post-intervento
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà immediata
Lasso di tempo: subito dopo la trombectomia meccanica solitaria
Percentuale del tasso di pervietà immediatamente dopo trombectomia meccanica solitaria
subito dopo la trombectomia meccanica solitaria
Tempo totale di chirurgia interventistica
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
Tempo totale misurato in ore di chirurgia interventistica (inclusa la durata della successiva trombolisi diretta da catetere)
subito dopo l'intervento chirurgico
Dosaggio totale di urochinasi
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
Dosaggio totale misurato in unità di urochinasi utilizzate per la procedura
subito dopo l'intervento chirurgico
Tasso di pervietà della vena degli arti inferiori
Lasso di tempo: 24 mesi post-intervento
Percentuale del tasso di pervietà della vena dell'arto inferiore a 24 mesi post-intervento
24 mesi post-intervento
Punteggio VEINES-QOL (Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study Quality of Life).
Lasso di tempo: 24 mesi post-intervento
Punteggio VEINES-QOL (Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study Quality of Life) a 24 mesi post-intervento; Il valore minimo è 21 e il valore massimo è 118. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
24 mesi post-intervento
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: entro 24 mesi dall'operazione
Percentuale di tasso di reintervento entro 24 mesi dall'intervento
entro 24 mesi dall'operazione
Tasso di trombolisi diretta da catetere
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
Percentuale di trombolisi da catetere dopo trombectomia meccanica
subito dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The Reformation Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombosi venosa profonda

Prove cliniche su trombectomia farmacomeccanica (PMT)

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