HAIC v kombinaci s tislelizumabem a apatinibem pro neresekovatelný intrahepatický cholangiokarcinom

Kritéria pro zařazení:

• ICC diagnostikovaná zobrazovacím vyšetřením (CT nebo MRI) a patologií;
• Pacient s ICC bez předchozí léčby nádoru
• Nádor byl hodnocen jako neresekovatelný dvěma jaterními chirurgy. Jakýkoli z následujících stavů: (1) Zbytkový objem jater menší než 30-40 %; (2) Není možné pro R0 radikální resekci; (3) Nádor proniká do portální žíly, jaterní tepny a žlučovodu a normální zbytková játra nelze zaručit prokrvení a odtok žluči; nádor zahrnuje jaterní žíly a nemůže zachovat alespoň jednu žílu.
• Alespoň jedna hodnotitelná intrahepatální léze;
• skóre ECOG PS 0-1;
• Child-Pugh třída A;
• Očekávaná délka života je nejméně 3 měsíce;
• Věk mezi 18 a 75 lety;
• Základní laboratorní testy splňují následující kritéria:

Neutrofily ≥1,5×10^9/L Bílé krvinky ≥3,0×10^9/L Krevní destičky ≥75×10^9/L Hemoglobin ≥80 g/L Sérová ALT, AST ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN) Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN INR < 1,5 nebo protrombinový čas < ULN+4 sekundy Albumin ≥30 g/L Celkový bilirubin ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN)

Kritéria vyloučení:

• Vzdálené metastázy;
• Odmítl podstoupit léčbu inhibitorem PD-1 a apatinibem;
• Jakýkoli z následujících stavů během prvních 12 měsíců studie: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární artérie, městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda (včetně přechodné ischemické ataky), plicní embolie; pokračující: arytmie stupně ≥2 podle kritérií NCI-CTCAE, prodloužení QTc (>450 ms u mužů, >470 ms u žen);
• Renální insuficience vyžaduje peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu;
• Závažná dysfunkce jiných důležitých orgánů;
• V minulosti byl diagnostikován druhý primární maligní nádor;
• Známý nebo nový důkaz mozkových nebo leptomeningeálních lézí;
• Hemofilie nebo sklon ke krvácení, kteří užívají antikoagulační léčbu, jako jsou deriváty kumarinu v terapeutických dávkách;
• Těhotné nebo kojící ženy, všechny pacientky ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test (sérum nebo moč) do 7 dnů před zařazením do studie a výsledek je negativní;
• Historie předchozí transplantace orgánů;
• Známá infekce HIV;
• Alergie na chemoterapeutika;
• Pacienti s jinými závažnými akutními nebo chronickými fyzickými nebo psychiatrickými onemocněními nebo abnormálními laboratorními testy, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii, nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie nebo je zkoušející považovat za nevhodné pro zařazení.