切除不能な肝内胆管癌に対する HAIC とチスレリズマブおよびアパチニブの併用

包含基準:

• 画像検査（CTまたはMRI）および病理学によって診断されたICC;
• 以前に腫瘍治療を受けていないICC患者
• 腫瘍は、2 人の肝臓外科医によって切除不能と評価されました。 次の条件のいずれか: (1) 残存肝容積が 30 ～ 40% 未満。 (2) R0根治切除は不可能。 （3）腫瘍が門脈、肝動脈、胆管に浸潤し、正常な残肝が血液供給と胆汁排出を保証できない。腫瘍は肝静脈に関与しており、少なくとも 1 本の静脈を保存することはできません。
• 少なくとも 1 つの評価可能な肝内病変;
• ECOG PS スコア 0 ～ 1。
• Child-Pugh クラス A;
• 平均余命は少なくとも 3 か月です。
• 18 歳から 75 歳までの年齢。
• ベースラインの実験室試験は、次の基準を満たしています。

好中球 ≥1.5×10^9/L 白血球 ≥3.0×10^9/L 血小板 ≥75×10^9/L ヘモグロビン ≥80g/L 血清 ALT、AST ≤ 3 x 正常上限 (ULN) 血清クレアチニン≤ 1.5 x ULN INR < 1.5、またはプロトロンビン時間 < ULN+4 秒 アルブミン ≥30g/L 総ビリルビン ≤ 3 x 正常上限 (ULN)

除外基準:

• 遠隔転移;
• PD-1阻害剤およびアパチニブ治療を受けることを拒否しました。
• -研究の最初の12か月以内の次の状態のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈バイパス移植、うっ血性心不全、脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、肺塞栓症;進行中：NCI-CTCAE基準による不整脈グレード≧​​2、QTc延長（男性で> 450ミリ秒、女性で> 470ミリ秒）。
• 腎不全には腹膜透析または血液透析が必要です。
• 他の重要な臓器の深刻な機能不全;
• 過去に 2 番目の原発性悪性腫瘍が診断されました。
• -脳または軟膜病変の既知または新しい証拠;
• 血友病または出血傾向があり、治療用量のクマリン誘導体などの抗凝固療法を受けている;
• 妊娠中または授乳中の女性、出産の可能性のあるすべての女性患者は、登録前 7 日以内に妊娠検査 (血清または尿) を受けなければならず、結果は陰性です。
• -以前の臓器移植の歴史;
• -既知のHIV感染;
• 化学療法薬に対するアレルギー;
• -他の重篤な急性または慢性の身体的または精神的疾患、または研究への参加に関連するリスクを高める可能性のある異常な臨床検査を有する患者、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または研究者は登録に不適切と見なします。