HAIC in Kombination mit Tislelizumab und Apatinib bei nicht resezierbarem intrahepatischem Cholangiokarzinom

Einschlusskriterien:

• ICC diagnostiziert durch bildgebende Untersuchung (CT oder MRT) und Pathologie;
• ICC-Patient ohne vorherige Tumorbehandlung
• Der Tumor wurde von zwei Leberchirurgen als inoperabel beurteilt. Einer der folgenden Zustände: (1) Restlebervolumen weniger als 30–40 %; (2) Nicht möglich für radikalische R0-Resektion; (3) Der Tumor dringt in die Pfortader, die Leberarterie und den Gallengang ein, und die Blutversorgung und der Gallenabfluss der normalen Restleber können nicht garantiert werden; Der Tumor betrifft die Lebervenen und kann nicht mindestens eine Vene erhalten.
• Mindestens eine beurteilbare intrahepatische Läsion;
• ECOG-PS-Score 0-1;
• Child-Pugh-Klasse A;
• Die Lebenserwartung beträgt mindestens 3 Monate;
• Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
• Baseline-Labortests erfüllen die folgenden Kriterien:

Neutrophile ≥1,5×10^9/l Weiße Blutkörperchen ≥3,0×10^9/l Blutplättchen ≥75×10^9/l Hämoglobin ≥80g/l Serum ALT, AST ≤ 3 x Obergrenze des normalen (ULN) Serumkreatinins ≤ 1,5 x ULN INR < 1,5 oder Prothrombinzeit < ULN+4 Sekunden Albumin ≥ 30 g/l Gesamtbilirubin ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Ausschlusskriterien:

• Fernmetastasen;
• Weigerte sich, eine Behandlung mit PD-1-Hemmern und Apatinib zu erhalten;
• Einer der folgenden Zustände innerhalb der ersten 12 Monate der Studie: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Operation, dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke), Lungenembolie; andauernd: Arrhythmie Grad ≥2 gemäß NCI-CTCAE-Kriterien, QTc-Verlängerung (>450 ms bei Männern, >470 ms bei Frauen);
• Niereninsuffizienz erfordert Peritonealdialyse oder Hämodialyse;
• Schwerwiegende Funktionsstörung anderer wichtiger Organe;
• In der Vergangenheit wurde ein zweiter primärer bösartiger Tumor diagnostiziert;
• Bekannter oder neuer Hinweis auf Hirn- oder leptomeningeale Läsionen;
• Hämophilie oder Blutungsneigung, die eine gerinnungshemmende Therapie wie Cumarinderivate in therapeutischen Dosen einnehmen;
• Schwangere oder stillende Frauen, alle Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme einem Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) unterziehen und das Ergebnis ist negativ;
• Vorgeschichte früherer Organtransplantationen;
• Bekannte HIV-Infektion;
• Allergie gegen Chemotherapeutika;
• Patienten mit anderen schweren akuten oder chronischen körperlichen oder psychiatrischen Erkrankungen oder abnormalen Labortests, die das mit der Teilnahme an der Studie verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können oder die die Prüfärzte für ungeeignet für die Aufnahme halten.