HAIC в сочетании с тислелизумабом и апатинибом для лечения нерезектабельной внутрипеченочной холангиокарциномы

Критерии включения:

• ICC диагностируется с помощью визуализирующего обследования (КТ или МРТ) и патологии;
• Пациент с ICC без предшествующего лечения опухоли
• Два хирурга-печеночника оценили опухоль как нерезектабельную. Любое из следующих состояний: (1) Остаточный объем печени менее 30-40%; (2) невозможно для радикальной резекции R0; (3) опухоль прорастает в воротную вену, печеночную артерию и желчный проток, и нормальная остаточная печень не может гарантировать кровоснабжение и отток желчи; опухоль поражает печеночные вены и не может сохранить хотя бы одну вену.
• По крайней мере одно оцениваемое внутрипеченочное поражение;
• ECOG PS оценка 0-1;
• класс А по Чайлд-Пью;
• Продолжительность жизни не менее 3 месяцев;
• Возраст от 18 до 75 лет;
• Базовые лабораторные исследования соответствуют следующим критериям:

Нейтрофилы ≥1,5×10^9/л Лейкоциты ≥3,0×10^9/л Тромбоциты ≥75×10^9/л Гемоглобин ≥80 г/л АЛТ, АСТ в сыворотке ≤ 3 x верхняя граница нормы (ВГН) Креатинин в сыворотке ≤ 1,5 x ВГН МНО < 1,5 или протромбиновое время < ВГН + 4 секунды Альбумин ≥ 30 г/л Общий билирубин ≤ 3 x верхний предел нормы (ВГН)

Критерий исключения:

• отдаленные метастазы;
• Отказался от лечения ингибитором PD-1 и апатинибом;
• Любое из следующих состояний в течение первых 12 месяцев исследования: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, аортокоронарное шунтирование, застойная сердечная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку), легочная эмболия; продолжающиеся: аритмия ≥2 степени по критериям NCI-CTCAE, удлинение интервала QTc (>450 мс у мужчин, >470 мс у женщин);
• Почечная недостаточность требует перитонеального диализа или гемодиализа;
• Серьезная дисфункция других важных органов;
• В прошлом была диагностирована вторая первичная злокачественная опухоль;
• Известные или новые признаки поражения головного мозга или лептоменингеальных поражений;
• Гемофилия или склонность к кровотечениям, которые принимают антикоагулянтную терапию, такую ​​как производные кумарина в терапевтических дозах;
• Беременные или кормящие женщины, все пациентки детородного возраста должны пройти тест на беременность (сыворотка или моча) в течение 7 дней до зачисления, и результат будет отрицательным;
• История предыдущей трансплантации органов;
• известная ВИЧ-инфекция;
• Аллергия на химиотерапевтические препараты;
• Пациенты с другими серьезными острыми или хроническими физическими или психическими заболеваниями или отклонениями в лабораторных показателях, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования, или исследователи сочтут их непригодными для включения.