HAIC combinato con tislelizumab e apatinib per colangiocarcinoma intraepatico non resecabile

Criterio di inclusione:

• ICC diagnosticata mediante esame di imaging (CT o MRI) e patologia;
• Paziente ICC senza alcun precedente trattamento del tumore
• Il tumore è stato valutato come non resecabile da due chirurghi epatici. Una qualsiasi delle seguenti condizioni: (1) volume epatico residuo inferiore al 30-40%; (2) Non possibile per resezione radicale R0; (3) Il tumore invade la vena porta, l'arteria epatica e il dotto biliare e non è possibile garantire l'afflusso di sangue e il drenaggio della bile al normale fegato residuo; il tumore interessa le vene epatiche e non può conservare almeno una vena.
• Almeno una lesione intraepatica valutabile;
• Punteggio ECOG PS 0-1;
• Bambino-Pugh classe A;
• L'aspettativa di vita è di almeno 3 mesi;
• Età compresa tra 18 e 75 anni;
• I test di laboratorio di riferimento soddisfano i seguenti criteri:

Neutrofili ≥1,5×10^9/L Globuli bianchi ≥3,0×10^9/L Piastrine ≥75×10^9/L Emoglobina ≥80 g/L ALT sierica, AST ≤ 3 x limite superiore della norma (ULN) Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN INR < 1,5, o tempo di protrombina < ULN+4 secondi Albumina ≥30g/L Bilirubina totale ≤ 3 x limite superiore della norma (ULN)

Criteri di esclusione:

• Metastasi a distanza;
• Rifiutato di ricevere l'inibitore PD-1 e il trattamento con apatinib;
• Qualsiasi delle seguenti condizioni entro i primi 12 mesi dello studio: infarto del miocardio, angina grave/instabile, bypass coronarico, insufficienza cardiaca congestizia, accidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico transitorio), embolia polmonare; in corso: grado di aritmia ≥2 secondo i criteri NCI-CTCAE, prolungamento dell'intervallo QTc (>450 ms negli uomini, >470 ms nelle donne);
• L'insufficienza renale richiede dialisi peritoneale o emodialisi;
• Grave disfunzione di altri organi importanti;
• In passato è stato diagnosticato un secondo tumore maligno primitivo;
• Prove note o nuove di lesioni cerebrali o leptomeningee;
• Emofilia o tendenza al sanguinamento, che stanno assumendo una terapia anticoagulante come i derivati ​​cumarinici a dosi terapeutiche;
• Donne in gravidanza o in allattamento, tutte le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza (siero o urina) entro 7 giorni prima dell'arruolamento, con esito negativo;
• Anamnesi di precedente trapianto di organi;
• Infezione da HIV nota;
• Allergia ai farmaci chemioterapici;
• Pazienti con altre gravi malattie fisiche o psichiatriche acute o croniche o test di laboratorio anormali che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio, o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o i ricercatori considerano non idonei per l'arruolamento.