HAIC combinado com tislelizumabe e apatinibe para colangiocarcinoma intra-hepático irressecável

Critério de inclusão:

• ICC diagnosticada por exame de imagem (TC ou RM) e patologia;
• Paciente ICC sem qualquer tratamento tumoral anterior
• O tumor foi avaliado como irressecável por dois cirurgiões hepáticos. Qualquer uma das seguintes condições: (1) Volume hepático residual inferior a 30-40%; (2) Impossível para ressecção radical R0; (3) O tumor invade a veia porta, a artéria hepática e o ducto biliar, e o fígado residual normal não pode garantir o suprimento de sangue e a drenagem da bile; o tumor envolve as veias hepáticas e não pode preservar pelo menos uma veia.
• Pelo menos uma lesão intra-hepática avaliável;
• pontuação ECOG PS 0-1;
• Child-Pugh classe A;
• A expectativa de vida é de pelo menos 3 meses;
• Idade entre 18 e 75 anos;
• Os testes laboratoriais de linha de base atendem aos seguintes critérios:

Neutrófilos ≥1,5×10^9/L Glóbulos brancos ≥3,0×10^9/L Plaquetas ≥75×10^9/L Hemoglobina ≥80g/L ALT sérica, AST ≤ 3 x limite superior do normal (ULN) Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN INR < 1,5, ou tempo de protrombina < LSN+4 segundos Albumina ≥30g/L Bilirrubina total ≤ 3 x limite superior do normal (LSN)

Critério de exclusão:

• Metástase à distância;
• Recusou-se a receber tratamento com inibidor de PD-1 e apatinibe;
• Qualquer uma das seguintes condições nos primeiros 12 meses do estudo: infarto do miocárdio, angina grave/instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral (incluindo ataque isquêmico transitório), embolia pulmonar; em curso: grau de arritmia ≥2 de acordo com os critérios NCI-CTCAE, prolongamento do intervalo QTc (>450 ms em homens, >470 ms em mulheres);
• A insuficiência renal requer diálise peritoneal ou hemodiálise;
• Disfunção grave de outros órgãos importantes;
• Um segundo tumor maligno primário foi diagnosticado no passado;
• Evidência conhecida ou nova de lesões cerebrais ou leptomeníngeas;
• Hemofilia ou tendência hemorrágica, em uso de terapia anticoagulante, como derivados cumarínicos em doses terapêuticas;
• Mulheres grávidas ou lactantes, todas as pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem realizar um teste de gravidez (soro ou urina) até 7 dias antes da inscrição, e o resultado for negativo;
• Histórico de transplante de órgão anterior;
• Infecção por HIV conhecida;
• Alergia a drogas quimioterápicas;
• Pacientes com outras doenças físicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas graves ou exames laboratoriais anormais que possam aumentar o risco associado à participação no estudo ou possam interferir na interpretação dos resultados do estudo ou que os investigadores considerem inadequados para inscrição.