Dlouhodobé účinky CBT na kvalitu života u dospělých s ADHD (CBT-QoL)
Jaké jsou dlouhodobé účinky kognitivně-behaviorální terapie na kvalitu života u dospělých pacientů s ADHD?
Pozadí a cíl: Přestože jsou krátkodobé účinky kognitivně behaviorální terapie (CBT) u dospělých pacientů s ADHD prokázány, o dlouhodobých účincích toho není mnoho známo. Pro posouzení aditivní hodnoty KBT k farmakoterapii v dlouhodobém horizontu se provádí hodnocení symptomů ADHD a kvality života u pacientů, kteří následovali KBT před čtyřmi až osmi lety. Abychom porozuměli tomu, jak KBT ovlivňuje kvalitu života pacientů, je provedeno hodnocení sebeúcty a sebeúcty. Dále budou pacienti dotázáni, zda v současné době stále používají léky pro ADHD a CBT strategie. Pro vyhodnocení, zda KBT ovlivňuje ekonomickou situaci pacienta, se provádí posouzení příjmu, zaměstnání a bytové situace pacienta.
Design studie: Protože se jedná o následnou, observační kohortovou studii, stejní pacienti z Wettstein et al. (2021) jsou zváni k účasti. Během února a března jsou pacienti o studii informováni e-mailem. Online jsou pacienti požádáni, aby poskytli informovaný souhlas a byli schopni vyplnit kompletní dotazník. Doba trvání dotazníku je 45 minut a každý pacient je kompenzován dárkovou kartou v hodnotě 25 EUR.
Výstupní proměnné: symptomy ADHD se měří na ADHD-RS-IV, kvalita života se měří na škále AAQoL, sebeúčinnost se měří na GSES a sebeúcta se měří na RSES. Stav medikace, použití strategie KBT a údaje o socioekonomickém stavu pacienta jsou položeny v otázkách s výběrem odpovědí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí studie:
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) u dospělých pacientů s ADHD učí pacienta strategiím kompenzovat problémy, které jejich symptomy způsobují v každodenním životě. Kromě toho se CBT daří zpochybňovat negativní kognice, které si pacienti s ADHD vyvinuli kvůli svým symptomům během života. Výzkum v předchozích letech ukázal, že CBT je účinná při snižování symptomů ADHD u dospělých pacientů. O účincích KBT na kvalitu života (QoL) se provádí jen málo výzkumů. Dosud největší studii hodnotící QoL u dospělých pacientů s ADHD provedli Wettstein et al. (2021). Autoři porovnávali pacienty, kteří dostávali CBT vedle farmakoterapie, s pacienty, kteří dostávali farmakoterapii pouze na škále Adult ADHD Quality of Life (AAQoL). Mezi oběma skupinami nebyl po léčbě nalezen žádný rozdíl. Vzhledem k tomu, že CBT učí strategie, které se musí časem naučit a trénovat, je pravděpodobné, že také účinky na kvalitu života mohou vyžadovat čas, aby se rozvinuly. Podporu pro tuto teorii našli Cherkasova et al. (2020), která porovnávala CBT samotnou s CBT v kombinaci s farmakoterapií u dospělých pacientů s ADHD. Zatímco stav pouze CBT skóroval významně nižší v hodnocení symptomů ADHD ve srovnání se skupinou s kombinací, tyto rozdíly se po šesti měsících zmenšily a byly dokonce nevýznamné. Jiné publikace uvádějí podobný účinek pro měření sebeúcty a vlastní účinnosti po KBT pro ADHD u dospělých.
Primární cíl:
Zjistit, zda CBT v kombinaci s farmakoterapií zlepšuje kvalitu života u dospělých pacientů s ADHD čtyři až osm let po léčbě. Zjistit, zda je CBT vedle farmakoterapie spojena se zvýšeným užíváním léků a tím i kontrolou symptomů v průběhu času. Pokusíme se porozumět tomu, jak KBT funguje v dlouhodobém horizontu, měřením sebeúcty a sebeúcty u pacientů, kteří si zvolili nebo nezvolili léčbu KBT. Pro pochopení dopadu KBT léčby na ekonomickou pozici pacienta bude posouzen odhad socioekonomického stavu.
Studovat design:
Studie bude observační, navazující, kohortová studie. Studie bude navazovat na Wettsteina et al. (2021) a má se konat během května až června 2022 v nemocnici AMC (Amsterdam Medical Center). Budou shromažďována data pacientů pěti různých center GGZ (Geestelijke Gezondheidszorg) v Nizozemsku specializovaných na léčbu ADHD u dospělých (ADHDcentraal: Utrecht, Amsterdam, Rotterdam, Nijmegen, Zwolle). Data budou analyzována a v průběhu července až prosince 2022 bude napsán a zveřejněn článek.
Plán zajištění kvality:
Tato studie je registrována na METC AMC, Amsterdam. Monitorování dat provádí Centrum pro sledování klinického výzkumu, nemocnice AMC. Před registrací studie byla provedena analýza hodnocení rizik v souladu s pokyny nemocnice AMC. Tato studie je zaznamenána na webu Clinictrials.gov před registrací.
Všechny dokumenty doručované pacientům jsou předem připraveny. Aby byla zajištěna bezpečnost hodnocení dat, budou všechna data shromažďována online prostřednictvím platformy klinických studií Castor EPD.
Primární parametry studie/výsledek studie:
Používají se pouze dobře prozkoumané neuropsychologické nástroje. Kvalita života měřená na škále Adult ADHD Quality of Life (AAQoL) Popis: Škála AAQoL se skládá z 29 položek a ptá se pacienta, jak často prožíval danou situaci. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici. Škála se skládá ze čtyř subškál (produktivita, životní výhled, vztahy, psychické zdraví), které jsou potvrzeny faktorovou analýzou.
Popis: Škála ADHD-RS-IV se skládá z 18 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici. Hodnotí se frekvence symptomů souvisejících s ADHD během předchozích 6 měsíců. Existují dvě subškály (nepozornost a hyperaktivně-impulzivní), které souvisejí se dvěma dimenzemi symptomů ADHD popsanými v DSM-IV.
Sebeúčinnost, měřená na obecné stupnici sebeúčinnosti (GSES) Popis: Škála GSES se skládá z 10 položek, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále. Škála měří koncept zobecněné sebeúčinnosti, „vyznačující se širokým a stabilním smyslem pro osobní kompetence ohledně efektivního zvládání různých stresových situací“.
Sebeúcta, měřená na Rosenbergově stupnici sebevědomí (RSES) RSES se skládá z 10 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále. Škála hodnotí globální sebevědomí, měří „příznivý nebo nepříznivý postoj k sobě“.
Socioekonomický status (SES) Jsou položeny dvě otázky týkající se SES pacienta. Jedna otázka se týká měsíčního brutto příjmu. Druhá otázka se týká povolání pacienta a nabízí čtyři možnosti odpovědi (plný úvazek/částečný úvazek/bez zaměstnání/raději nechci říkat). Bude položena jedna otázka na bytovou situaci pacienta s možností odpovědi s výběrem odpovědi (vlastní dům, vlastní byt, pronajatý dům, nájemní byt, ve společném bytě) Užívání léků Bude položena následující otázka: Užíváte ještě léky? pro ADHD? K dispozici jsou dvě možnosti odpovědi (Ano/Ne).
Použití strategií KBT Jedna otázka je položena, zda pacient stále používá strategie naučené během KBT. V otázce s výběrem z více odpovědí je možné vybrat 13 různých strategií.
Údaje o socioekonomickém stavu pacienta budou porovnány s nizozemskými národními srovnávacími údaji z roku 2022.
Postup:
Všichni pacienti, kteří se zúčastnili Wettstein et al. (2021) a dali souhlas s informováním o budoucích studiích jsou pozváni k účasti na studii v květnu 2022. Prostřednictvím e-mailu je každý pacient informován o aktuální studii. Prostřednictvím odkazu je každý pacient požádán o poskytnutí informovaného souhlasu. Po udělení souhlasu může pacient přejít k online dotazníku. Délka celého dotazníku je přibližně 45 minut.
Posouzení velikosti vzorku:
Stejná populace zahrnutá ve Wettstein et al. (2021) bude pozván k účasti. Všechny subjekty byly vybrány z populace pacientů holandského poskytovatele péče o duševní zdraví.
Plán statistické analýzy:
Bude požadována popisná statistika pro všechny výstupní proměnné a také charakteristiky vzorku (pohlaví, věk, místo, kde byl pacient léčen).
Skóre AAQoL, ADHD-RS-IV, GSES, RSES a příjmová data budou porovnány pro obě skupiny (CBT vs. bez CBT) v modelu ANOVA. Před analýzou budou otestovány předpoklady modelu ANOVA. Když je nalezen významný účinek, provádějí se párová srovnání s Bonferroniho korekcí. Budou uvedeny následující výpočty: Střední a standardní odchylka, F-hodnota, t-hodnota, 95% interval spolehlivosti, stupně volnosti, p-hodnota a velikost účinku Stav medikace, použití strategie CBT a údaje o ustájení a zaměstnání jsou analyzovány v modelu chí-kvadrát. Před analýzou budou vyhodnoceny předpoklady modelu chí-kvadrát. Budou uvedeny následující výpočty: Střední a standardní odchylka, Pearsonův Chi-kvadrát, 95% interval spolehlivosti, stupně volnosti, p-hodnota a velikost účinku.
Údaje o příjmech, zaměstnání a bydlení budou porovnány s celostátním průměrem.
Chybějící údaje budou řešeny v rámci analýzy nejlepšího/nejhoršího případu. Analýza dat bude podpořena statistikem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1043CB
- ADHDcentraal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci studie Wettsteina et al. (2021).
Kritéria vyloučení:
- Nelze použít, protože se jedná o navazující studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HŘEBEN
„Kombinovaná“ nebo „COMB“ skupina dostávala v minulosti vedle farmakoterapie ADHD kognitivně behaviorální terapii.
Pacienti si sami zvolili, zda chtějí či nechtějí podstoupit kognitivně behaviorální terapii.
|
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) byla podávána podle protokolu Safrena (2004, 2005).
Každý účastník absolvoval jedno sezení v délce 60 minut týdně po dobu 10 až 16 týdnů.
Psychoterapeuti poskytující CBT měli alespoň magisterský diplom.
Ostatní jména:
|
|
PHA
Skupina „farmakoterapie“ neboli „PHA“ dostávala farmakoterapii pro ADHD pouze v minulosti.
Pacienti si sami zvolili, zda chtějí či nechtějí podstoupit kognitivně behaviorální terapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav medikace, měřený otázkou s výběrem z více odpovědí
Časové okno: < 5 minut
|
Stav medikace u pacienta se měří jednou otázkou s výběrem odpovědí.
Výsledek je celkový počet účastníků, kteří aktuálně užívají léky na skupinu.
|
< 5 minut
|
|
Využití strategie CBT, měřeno otázkou s výběrem z více odpovědí
Časové okno: 5 minut
|
Použití CBT strategií se měří jednou otázkou s výběrem odpovědí.
Výsledek je celkový počet účastníků, kteří aktuálně používají jednotlivé strategie, a také průměrný počet strategií používaných na skupinu.
|
5 minut
|
|
Socioekonomický status
Časové okno: 5 minut
|
Socioekonomický status je měřen třemi otevřenými otázkami nebo otázkami s výběrem odpovědí, jedna se týká příjmu, jedna zaměstnání a jedna se týká bytové situace pacienta.
Výsledek je průměrný příjem a průměrné rozložení vzorku v zaměstnání a bytové situaci na skupinu.
|
5 minut
|
|
Kvalita života měřená pomocí stupnice kvality života pro dospělé s ADHD (AAQoL)
Časové okno: 5 až 10 minut
|
Kvalita života se měří pomocí stupnice kvality života ADHD (AAQoL) pro dospělé.
Výsledek je průměrná změna celkového skóre od výchozího stavu a po léčbě až po následné hodnocení.
Pro výpočet celkového skóre se obrátí doménová skóre subškál životní produktivita, vztahy a psychické zdraví.
Všechna skóre jsou převedena na stupnici 100 (1 = 0, 2 = 25, 3 = 50, 4 = 75, 5 = 100).
Všechna skóre se sečtou a vydělí počtem položek.
Maximální skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
5 až 10 minut
|
|
Příznaky ADHD, měřené pomocí stupnice ADHD-RS-IV
Časové okno: 5 až 10 minut
|
Příznaky ADHD se měří pomocí stupnice hodnocení ADHD IV (ADHD-RS-IV).
Výsledek je průměrná změna celkového skóre od výchozího stavu a hodnocení po léčbě až po následné hodnocení na skupinu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54, vyšší skóre znamená více symptomů.
|
5 až 10 minut
|
|
Sebevědomí, měřeno pomocí Rosenbergovy škály sebevědomí (RSES)
Časové okno: 5 minut
|
Sebevědomí se měří pomocí Rosenbergovy škály sebevědomí.
Výsledek je průměrné celkové skóre na škále na skupinu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 bodů, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí.
|
5 minut
|
|
Self-Efficacy, měřená pomocí Generalized Self-Efficacy Scale (GSES)
Časové okno: 5 minut
|
Self-Efficacy se měří pomocí Generalized Self-Efficacy Scale.
Výsledek je průměrné celkové skóre na škále na skupinu.
Celkové skóre se pohybuje od 10 do 40 bodů, vyšší skóre ukazuje na vysokou sebeúčinnost.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn Dumont, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL79674.018.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .