Efectos a largo plazo de la TCC sobre la calidad de vida en adultos con TDAH (CBT-QoL)

Los antecedentes del estudio:

La terapia cognitiva conductual (TCC) en pacientes adultos con TDAH enseña al paciente estrategias para compensar los problemas que sus síntomas producen en la vida diaria. Además, la TCC consigue desafiar las cogniciones negativas que los pacientes con TDAH han desarrollado a causa de sus síntomas a lo largo de su vida. La investigación durante los años anteriores ha demostrado que la TCC es eficaz para reducir los síntomas del TDAH en pacientes adultos. Se realizan pocas investigaciones sobre los efectos de la TCC en la calidad de vida (CdV). El estudio más grande hasta el momento que evalúa la CdV en pacientes adultos con TDAH es el realizado por Wettstein et al. (2021). Los autores compararon pacientes que recibieron TCC junto con farmacoterapia con pacientes que recibieron solo farmacoterapia en la escala Adult ADHD Quality of Life (AAQoL). No se ha encontrado diferencia entre ambos grupos post-tratamiento. Dado que la TCC enseña estrategias que deben aprenderse y entrenarse con el tiempo, es probable que también los efectos sobre la CdV requieran tiempo para desarrollarse. El apoyo a esta teoría ha sido encontrado por Cherkasova et al. (2020) que compararon la TCC sola con la TCC en combinación con farmacoterapia en pacientes adultos con TDAH. Si bien la condición de solo TCC obtuvo una puntuación significativamente más baja en las calificaciones de los síntomas del TDAH en comparación con el grupo de combinación, estas diferencias se hicieron más pequeñas e incluso insignificantes después de seis meses. Otras publicaciones informan un efecto similar para las medidas de autoestima y autoeficacia después de la TCC para el TDAH en adultos.

Objetivo primario:

Identificar si la TCC en combinación con farmacoterapia mejora la calidad de vida en pacientes adultos con TDAH de cuatro a ocho años después del tratamiento. Identificar si la TCC además de la farmacoterapia se asocia con un mayor uso de medicamentos y, por tanto, con el control de los síntomas a lo largo del tiempo. Se intenta comprender cómo funciona la TCC a largo plazo midiendo la autoestima y la autoeficacia en pacientes que eligieron o no el tratamiento con TCC. Para comprender el impacto del tratamiento de TCC en la posición económica del paciente, se evaluará una estimación del estado socioeconómico.

Diseño del estudio:

El estudio será un estudio observacional, de seguimiento y de cohortes. El estudio será un seguimiento de Wettstein et al. (2021) y se supone que tendrá lugar de mayo a junio de 2022 en el hospital AMC (Amsterdam Medical Center). Se recopilarán datos de pacientes de cinco centros GGZ (Geestelijke Gezondheidszorg) diferentes en los Países Bajos especializados en el tratamiento del TDAH en adultos (ADHDcentraal: Utrecht, Amsterdam, Rotterdam, Nijmegen, Zwolle). Se analizarán los datos y se escribirá y publicará un artículo durante julio a diciembre de 2022.

Plan de garantía de calidad:

Este estudio está registrado en el METC AMC, Ámsterdam. El monitoreo de datos es realizado por el Centro de Monitoreo de Investigación Clínica, hospital AMC. Antes del registro del estudio, se realizó un análisis de evaluación de riesgos de acuerdo con las pautas del hospital AMC. Este estudio está registrado en Clinicaltrials.gov antes del registro.

Todos los documentos que se entregan a los pacientes están prediseñados. Para garantizar la seguridad de la evaluación de datos, todos los datos se recopilarán en línea a través de la plataforma de ensayos clínicos Castor EPD.

Parámetros primarios del estudio/resultado del estudio:

Solo se utilizan instrumentos neuropsicológicos bien investigados. Calidad de vida, medida en la escala Adult ADHD Quality of Life (AAQoL) Descripción: La escala AAQoL consta de 29 ítems y pregunta al paciente con qué frecuencia experimentó una determinada situación. Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 5 puntos. La escala consta de cuatro subescalas (productividad, perspectivas de vida, relaciones, salud psicológica) que se confirman mediante análisis factorial.

Descripción: La escala ADHD-RS-IV consta de 18 elementos que se califican en una escala Likert de 4 puntos. Se evalúa la frecuencia de los síntomas relacionados con el TDAH durante los 6 meses anteriores. Hay dos subescalas (falta de atención e hiperactivo-impulsivo) que están relacionadas con las dos dimensiones de los síntomas del TDAH descritos en el DSM-IV.

Autoeficacia, medida en la Escala de Autoeficacia General (GSES) Descripción: La escala GSES consta de 10 ítems que se califican en una escala Likert de 4 puntos. La escala mide el concepto de autoeficacia generalizada, "caracterizada por un sentido amplio y estable de competencia personal para afrontar eficazmente diversas situaciones estresantes".

Autoestima, medida en la Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES) La RSES consta de 10 ítems calificados en una escala Likert de 4 puntos. La escala evalúa la autoestima global, midiendo "una actitud favorable o desfavorable hacia uno mismo".

Estado socioeconómico (SES) Se hacen dos preguntas sobre el SES del paciente. Una pregunta se refiere al ingreso bruto mensual. Una segunda pregunta indaga sobre la ocupación del paciente y ofrece cuatro opciones de respuesta (tiempo completo/tiempo parcial/sin ocupación/prefiero no decirlo). Se realizará una pregunta sobre la situación de vivienda del paciente con opciones de respuesta de opción múltiple (casa propia, piso propio, casa alquilada, piso alquilado, piso compartido) Consumo de medicación Se formulará la siguiente pregunta: ¿Todavía utiliza medicación? para el TDAH?. Se proporcionan dos opciones de respuesta (Sí/No).

Uso de estrategias de TCC Se hace una pregunta sobre si el paciente todavía usa las estrategias aprendidas durante la TCC. En una pregunta de opción múltiple, se pueden seleccionar 13 estrategias diferentes.

Los datos sobre el estado socioeconómico del paciente se compararán con los datos de comparación nacionales holandeses del año 2022.

Procedimiento:

Todos los pacientes que participaron en Wettstein et al. (2021) y dieron su consentimiento para ser informados sobre futuros estudios están invitados a participar en el estudio en mayo de 2022. A través de correo electrónico, cada paciente es informado sobre el estudio actual. A través de un enlace, se le pide a cada paciente que proporcione su consentimiento informado. Después de dar su consentimiento, el paciente puede continuar con el cuestionario en línea. La duración del cuestionario completo es de aproximadamente 45 minutos.

Evaluación del tamaño de la muestra:

La misma población incluida en Wettstein et al. (2021) serán invitados a participar. Todos los sujetos procedían de la población de pacientes de un proveedor de atención de la salud mental holandés.

Plan de Análisis Estadístico:

Se solicitarán estadísticas descriptivas para todas las variables de resultado, así como las características de la muestra (género, edad, lugar en el que se atendió al paciente).

Los puntajes de AAQoL, ADHD-RS-IV, GSES, RSES y los datos de ingresos se compararán para ambos grupos (CBT versus no CBT) en un modelo ANOVA. Los supuestos del modelo ANOVA se probarán antes del análisis. Cuando se encuentra un efecto significativo, se realizan comparaciones por pares con una corrección de Bonferroni. Se informarán los siguientes cálculos: media y desviación estándar, valor F, valor t, intervalo de confianza del 95 %, grados de libertad, valor p y tamaño del efecto Se analizan el estado de la medicación, el uso de la estrategia de TCC y los datos de vivienda y ocupación en un modelo chi-cuadrado. Los supuestos del modelo chi-cuadrado se evaluarán antes del análisis. Se informarán los siguientes cálculos: media y desviación estándar, chi-cuadrado de Pearson, intervalo de confianza del 95 %, grados de libertad, valor de p y tamaño del efecto.

Los datos sobre ingresos, estado de ocupación y vivienda se compararán con el promedio nacional.

Los datos faltantes se abordarán en un análisis del mejor caso/peor caso. El análisis de datos será apoyado por un estadístico.