Langtidseffekter av CBT på livskvalitet hos voksne med ADHD (CBT-QoL)

Bakgrunn for studien:

Kognitiv atferdsterapi (CBT) hos voksne pasienter med ADHD lærer pasienten strategier for å kompensere for problemene deres symptomer produserer i dagliglivet. Ved siden av dette oppnår CBT å utfordre de negative kognisjonene som pasienter med ADHD har utviklet på grunn av sine symptomer i løpet av livet. Forskning i de foregående årene har vist at CBT er effektivt for å redusere ADHD-symptomer hos voksne pasienter. Det forskes lite på effekten av CBT på livskvalitet (QoL). Den største studien så langt som vurderer QoL hos voksne pasienter med ADHD er utført av Wettstein et al. (2021). Forfatterne sammenlignet pasienter som fikk CBT ved siden av farmakoterapi med pasienter som kun fikk farmakoterapi på Adult ADHD Quality of Life (AAQoL)-skalaen. Ingen forskjell er funnet mellom begge gruppene etter behandling. Ettersom CBT lærer strategier som må læres og trenes over tid, er det sannsynlig at også effekter på QoL kan kreve tid å utvikle. Støtte for denne teorien har blitt funnet av Cherkasova et al. (2020) som sammenlignet CBT-alene med CBT i kombinasjon med farmakoterapi hos voksne pasienter med ADHD. Mens den eneste CBT-tilstanden skåret signifikant lavere på ADHD-symptomvurderinger sammenlignet med kombinasjonsgruppen, ble disse forskjellene mindre og til og med ubetydelige etter seks måneder. Andre publikasjoner rapporterer en lignende effekt for mål på selvtillit og selveffektivitet etter CBT for ADHD hos voksne.

Hovedmål:

Å identifisere om CBT i kombinasjon med farmakoterapi forbedrer livskvaliteten hos voksne pasienter med ADHD fire til åtte år etter behandling. For å identifisere om CBT i tillegg til farmakoterapi er assosiert med økt medisinbruk og dermed symptomkontroll, over tid. Det gjøres et forsøk på å forstå hvordan KBT fungerer på lang sikt ved å måle selvfølelse og selveffektivitet hos pasienter som valgte eller ikke valgte KBT-behandling. For å forstå effekten av CBT-behandling på pasientens økonomiske stilling, vil et estimat av sosioøkonomisk status bli vurdert.

Studere design:

Studien vil være en observasjons-, oppfølgings-, kohortstudie. Studien vil være en oppfølging av Wettstein et al. (2021) og er ment å finne sted i løpet av mai til juni 2022 på AMC (Amsterdam Medical Center) sykehus. Pasientdata fra fem forskjellige GGZ (Geestelijke Gezondheidszorg) sentre i Nederland spesialisert på behandling av ADHD hos voksne vil bli samlet inn (ADHDcentraal: Utrecht, Amsterdam, Rotterdam, Nijmegen, Zwolle). Data vil bli analysert og en artikkel vil bli skrevet og publisert i løpet av juli til desember 2022.

Kvalitetssikringsplan:

Denne studien er registrert ved METC AMC, Amsterdam. Dataovervåking utføres av Clinical research Monitoring Center, AMC sykehus. Før studieregistrering er det gjort en risikovurderingsanalyse i henhold til AMC sykehus retningslinjer. Denne studien er registrert under clinicaltrials.gov før registrering.

Alle dokumenter som leveres til pasientene er forhåndsdesignet. For å sikre sikkerhet ved datavurdering, vil alle data samles inn online via den kliniske utprøvingsplattformen Castor EPD.

Primære studieparametere/resultatet av studien:

Kun godt undersøkte nevropsykologiske instrumenter brukes. Livskvalitet, målt på Adult ADHD Quality of Life (AAQoL)-skalaen Beskrivelse: AAQoL-skalaen består av 29 elementer og spør pasienten hvor ofte han/hun opplevde en gitt situasjon. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Skalaen består av fire underskalaer (produktivitet, livssyn, relasjoner, psykologisk helse) som bekreftes av faktoranalyse.

Beskrivelse: ADHD-RS-IV-skalaen består av 18 elementer som er vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Hyppigheten av ADHD-relaterte symptomer i løpet av de siste 6 månedene vurderes. Det er to subskalaer (uoppmerksomhet og hyperaktiv-impulsiv) som er relatert til de to symptomdimensjonene ved ADHD beskrevet i DSM-IV.

Self-efficacy, målt på General Self-Efficacy Scale (GSES) Beskrivelse: GSES-skalaen består av 10 elementer som er vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Skalaen måler begrepet generalisert self-efficacy, "preget av en bred og stabil følelse av personlig kompetanse om å mestre effektivt ulike stressende situasjoner".

Selvfølelse, målt på Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) RSES består av 10 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Skalaen vurderer global selvtillit, og måler "en gunstig eller ugunstig holdning til selvet".

Sosioøkonomisk status (SES) Det stilles to spørsmål om pasientens SES. Ett spørsmål spørs om den månedlige bruttoinntekten. Et andre spørsmål spør om yrket til pasienten og gir fire svaralternativer (heltid/deltid/ingen yrke/jeg vil helst ikke fortelle det). Det vil bli stilt ett spørsmål om boligsituasjonen til pasienten med flervalgssvar (eget hus, egen leilighet, leid hus, leid leilighet, i felles leilighet) Medisinbruk Følgende spørsmål vil bli stilt: Bruker du fortsatt medisiner for ADHD?. To svaralternativer er gitt (Ja/Nei).

Bruk av CBT-strategier Det stilles et spørsmål om pasienten fortsatt bruker strategier lært under CBT. I et flervalgsspørsmål er 13 forskjellige strategier mulig å velge.

Data om pasientens sosioøkonomiske status vil bli sammenlignet med nederlandske nasjonale sammenligningsdata fra år 2022.

Fremgangsmåte:

Alle pasienter som deltok i Wettstein et al. (2021) og ga samtykke til å bli informert om fremtidige studier inviteres til studiedeltakelse i mai 2022. Via e-post blir hver pasient informert om den aktuelle studien. Via en lenke blir hver pasient bedt om å gi informert samtykke. Etter å ha gitt samtykke kan pasienten gå videre til det elektroniske spørreskjemaet. Varigheten av det komplette spørreskjemaet er ca. 45 minutter.

Vurdering av prøvestørrelse:

Den samme populasjonen inkludert i Wettstein et al. (2021) vil bli invitert til deltakelse. Alle forsøkspersonene ble trukket fra pasientpopulasjonen til en nederlandsk mental helsepersonell.

Statistisk analyseplan:

Det vil bli bedt om beskrivende statistikk for alle utfallsvariabler samt egenskapene til utvalget (kjønn, alder, sted der pasienten ble behandlet).

AAQoL, ADHD-RS-IV, GSES, RSES skårer og inntektsdata vil bli sammenlignet for begge gruppene (CBT vs. ingen CBT) i en ANOVA-modell. Forutsetningene til ANOVA-modellen vil bli testet før analyse. Når en signifikant effekt er funnet, gjøres parvise sammenligninger med en Bonferroni-korreksjon. Følgende beregninger vil bli rapportert: Gjennomsnitt og standardavvik, F-verdi, t-verdi, 95 % konfidensintervall, frihetsgrader, p-verdi og effektstørrelse Medisinstatus, CBT-strategibruk, og boligdata og yrkesdata analyseres. i en kjikvadratmodell. Forutsetningene til kjikvadratmodellen vil bli evaluert før analyse. Følgende beregninger vil bli rapportert: Gjennomsnitt og standardavvik, Pearsons Chi-Square, 95 % konfidensintervall, frihetsgrader, p-verdi og effektstørrelse.

Data om inntekt, yrkesstatus og bolig vil bli sammenlignet med landsgjennomsnittet.

Manglende data vil bli adressert i en best case/worst case-analyse. Dataanalyse vil bli støttet av en statistiker.