Długoterminowe skutki CBT na jakość życia dorosłych z ADHD (CBT-QoL)

Tło nauki:

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) u dorosłych pacjentów z ADHD uczy pacjentów strategii kompensowania problemów, które ich objawy powodują w życiu codziennym. Oprócz tego, CBT pozwala zakwestionować negatywne przekonania, które rozwinęli pacjenci z ADHD z powodu ich objawów w ciągu życia. Badania przeprowadzone w poprzednich latach wykazały, że CBT jest skuteczna w zmniejszaniu objawów ADHD u dorosłych pacjentów. Przeprowadzono niewiele badań dotyczących wpływu CBT na jakość życia (QoL). Największe jak dotąd badanie oceniające QoL u dorosłych pacjentów z ADHD przeprowadzili Wettstein i wsp. (2021). Autorzy porównali pacjentów, którzy otrzymali CBT obok farmakoterapii, z pacjentami, którzy otrzymali tylko farmakoterapię na podstawie skali jakości życia dorosłych ADHD (AAQoL). Nie stwierdzono różnic między obiema grupami po leczeniu. Ponieważ CBT uczy strategii, których należy się nauczyć i trenować w miarę upływu czasu, prawdopodobne jest, że również wpływ na jakość życia może wymagać czasu, aby się rozwinąć. Poparcie dla tej teorii znaleźli Cherkasova i in. (2020), którzy porównali samą CBT z CBT w połączeniu z farmakoterapią u dorosłych pacjentów z ADHD. Chociaż stan, w którym zastosowano wyłącznie CBT, uzyskał znacznie niższe wyniki w ocenie objawów ADHD w porównaniu z grupą skojarzoną, różnice te stały się mniejsze, a nawet nieistotne po sześciu miesiącach. Inne publikacje donoszą o podobnym efekcie dla pomiarów samooceny i poczucia własnej skuteczności po CBT w przypadku ADHD u dorosłych.

Podstawowy cel:

Określenie, czy CBT w połączeniu z farmakoterapią poprawia jakość życia dorosłych pacjentów z ADHD od czterech do ośmiu lat po leczeniu. Aby ustalić, czy CBT oprócz farmakoterapii wiąże się ze zwiększonym stosowaniem leków, a tym samym z kontrolą objawów w czasie. Próbuje się zrozumieć, jak CBT działa w dłuższej perspektywie, mierząc samoocenę i poczucie własnej skuteczności u pacjentów, którzy wybrali lub nie zdecydowali się na leczenie CBT. Aby zrozumieć wpływ leczenia CBT na sytuację ekonomiczną pacjenta, oceniony zostanie jego status społeczno-ekonomiczny.

Projekt badania:

Badanie będzie obserwacyjne, uzupełniające, kohortowe. Badanie będzie kontynuacją badań Wettsteina i in. (2021) i ma się odbyć w okresie od maja do czerwca 2022 roku w szpitalu AMC (Amsterdam Medical Center). Zostaną zebrane dane pacjentów z pięciu różnych ośrodków GGZ (Geestelijke Gezondheidszorg) w Holandii specjalizujących się w leczeniu ADHD u dorosłych (ADHDcentraal: Utrecht, Amsterdam, Rotterdam, Nijmegen, Zwolle). Dane zostaną przeanalizowane, a artykuł zostanie napisany i opublikowany w okresie od lipca do grudnia 2022 r.

Plan kontroli jakosci:

To badanie jest zarejestrowane w METC AMC w Amsterdamie. Monitoring danych prowadzony jest przez Centrum Monitorowania Badań Klinicznych szpitala AMC. Przed rejestracją badania przeprowadzono analizę oceny ryzyka zgodnie z wytycznymi szpitala AMC. To badanie jest zarejestrowane na stronie Clinicaltrials.gov przed rejestracją.

Wszystkie dokumenty dostarczane pacjentom są wstępnie zaprojektowane. Aby zapewnić bezpieczeństwo oceny danych, wszystkie dane będą zbierane online za pośrednictwem platformy badań klinicznych Castor EPD.

Główne parametry badania/wynik badania:

Stosowane są tylko dobrze zbadane instrumenty neuropsychologiczne. Jakość życia mierzona skalą jakości życia dorosłych ADHD (AAQoL) Opis: Skala AAQoL składa się z 29 pozycji i pyta pacjenta, jak często doświadczał danej sytuacji. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta. Skala składa się z czterech podskal (produktywność, perspektywy życiowe, relacje, zdrowie psychiczne), które znajdują potwierdzenie w analizie czynnikowej.

Opis: Skala ADHD-RS-IV składa się z 18 pozycji ocenianych na 4-stopniowej skali Likerta. Ocenia się częstość występowania objawów związanych z ADHD w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Istnieją dwie podskale (nieuwaga i nadpobudliwość-impulsywność), które są powiązane z dwoma wymiarami symptomów ADHD opisanymi w DSM-IV.

Poczucie własnej skuteczności mierzone za pomocą Ogólnej Skali Poczucia Własnej Skuteczności (GSES) Opis: Skala GSES składa się z 10 pozycji ocenianych na 4-stopniowej skali Likerta. Skala mierzy pojęcie uogólnionego poczucia własnej skuteczności, „charakteryzującego się szerokim i stabilnym poczuciem kompetencji osobistych w zakresie skutecznego radzenia sobie w różnych sytuacjach stresowych”.

Samoocena mierzona Skalą Samooceny Rosenberga (RSES) Skala RSES składa się z 10 pozycji ocenianych na 4-stopniowej skali Likerta. Skala ocenia globalną samoocenę, mierząc „korzystny lub niekorzystny stosunek do siebie”.

Status społeczno-ekonomiczny (SES) Zadaje się dwa pytania dotyczące SES pacjenta. Jedno pytanie dotyczy miesięcznego dochodu brutto. Drugie pytanie dotyczy zawodu pacjenta i daje cztery opcje odpowiedzi (pełny etat/niepełny etat/brak zajęcia/wolałbym nie mówić). Zostanie zadane jedno pytanie dotyczące sytuacji mieszkaniowej pacjenta z możliwością wielokrotnego wyboru (własny dom, własne mieszkanie, wynajmowany dom, wynajmowane mieszkanie, we wspólnym mieszkaniu) Stosowanie leków Zostanie zadane pytanie: Czy nadal stosujesz leki na ADHD?. Dostępne są dwie opcje odpowiedzi (tak/nie).

Wykorzystanie strategii CBT Jedno pytanie dotyczy tego, czy pacjent nadal stosuje strategie poznane podczas CBT. W pytaniu wielokrotnego wyboru można wybrać 13 różnych strategii.

Dane o statusie społeczno-ekonomicznym pacjenta zostaną porównane z krajowymi holenderskimi danymi porównawczymi z roku 2022.

Procedura:

Wszyscy pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu Wettstein i in. (2021) i wyrazili zgodę na otrzymywanie informacji o przyszłych badaniach, są zaproszeni do udziału w badaniu w maju 2022 r. Każdy pacjent jest informowany drogą mailową o aktualnym badaniu. Za pośrednictwem linku każdy pacjent jest proszony o wyrażenie świadomej zgody. Po wyrażeniu zgody pacjent może przejść do wypełnienia ankiety online. Czas trwania całego kwestionariusza wynosi około 45 minut.

Ocena wielkości próby:

Ta sama populacja uwzględniona w Wettstein et al. (2021) zostaną zaproszeni do udziału. Wszyscy badani zostali wybrani z populacji pacjentów holenderskiego dostawcy usług w zakresie zdrowia psychicznego.

Plan analizy statystycznej:

Statystyki opisowe będą wymagane dla wszystkich zmiennych wynikowych, jak również charakterystyki próby (płeć, wiek, lokalizacja, w której pacjent był leczony).

Wyniki AAQoL, ADHD-RS-IV, GSES, RSES i dane dotyczące dochodów zostaną porównane dla obu grup (CBT vs. bez CBT) w modelu ANOVA. Założenia modelu ANOVA zostaną przetestowane przed analizą. Po znalezieniu znaczącego efektu dokonuje się porównań parami z poprawką Bonferroniego. Zostaną zgłoszone następujące obliczenia: średnia i odchylenie standardowe, wartość F, wartość t, 95% przedział ufności, stopnie swobody, wartość p i wielkość efektu Status leków, wykorzystanie strategii CBT oraz dane dotyczące mieszkania i dane dotyczące obecności są analizowane w modelu chi-kwadrat. Założenia modelu chi-kwadrat zostaną ocenione przed analizą. Przedstawione zostaną następujące obliczenia: średnia i odchylenie standardowe, chi-kwadrat Pearsona, 95% przedział ufności, stopnie swobody, wartość p i wielkość efektu.

Dane o dochodach, statusie zawodowym i mieszkaniowym będą porównywane ze średnią krajową.

Brakujące dane zostaną uwzględnione w analizie najlepszego przypadku/najgorszego przypadku. Analiza danych będzie wspierana przez statystyka.