Долгосрочные эффекты когнитивно-поведенческой терапии на качество жизни взрослых с СДВГ (CBT-QoL)

Предыстория исследования:

Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) у взрослых пациентов с СДВГ учит пациентов стратегиям компенсации проблем, которые их симптомы вызывают в повседневной жизни. Кроме того, когнитивно-поведенческая терапия позволяет бросить вызов негативным представлениям, которые у пациентов с СДВГ развились из-за их симптомов в течение жизни. Исследования, проведенные в предыдущие годы, показали, что КПТ эффективно снижает симптомы СДВГ у взрослых пациентов. Мало исследований проводится о влиянии КПТ на качество жизни (КЖ). Крупнейшее на сегодняшний день исследование по оценке качества жизни взрослых пациентов с СДВГ проведено Wettstein et al. (2021). Авторы сравнили пациентов, получавших когнитивно-поведенческую терапию наряду с фармакотерапией, с пациентами, получавшими фармакотерапию только по шкале качества жизни взрослых с СДВГ (AAQoL). Никакой разницы не было обнаружено между обеими группами после лечения. Поскольку когнитивно-поведенческая терапия учит стратегиям, которые необходимо изучать и тренировать с течением времени, вполне вероятно, что также потребуется время для развития воздействия на качество жизни. Подтверждение этой теории было найдено Черкасовой и соавт. (2020), в которых КПТ сравнивали только с КПТ в сочетании с фармакотерапией у взрослых пациентов с СДВГ. В то время как состояние только с КПТ имело значительно более низкие оценки по симптомам СДВГ по сравнению с комбинированной группой, эти различия стали меньше и даже незначительными через шесть месяцев. В других публикациях сообщается об аналогичном эффекте для показателей самооценки и самоэффективности после КПТ при СДВГ у взрослых.

Основная цель:

Определить, улучшает ли КПТ в сочетании с фармакотерапией качество жизни взрослых пациентов с СДВГ через четыре-восемь лет после лечения. Определить, связана ли КПТ в дополнение к фармакотерапии с более частым использованием лекарств и, таким образом, контролем симптомов с течением времени. Предпринята попытка понять, как КПТ работает в долгосрочной перспективе, путем измерения самооценки и самоэффективности у пациентов, которые выбрали или не выбрали КПТ-терапию. Чтобы понять влияние когнитивно-поведенческой терапии на экономическое положение пациента, будет проведена оценка социально-экономического статуса.

Дизайн исследования:

Исследование будет наблюдательным, последующим, когортным. Исследование будет продолжением Wettstein et al. (2021 г.) и должен пройти с мая по июнь 2022 г. в больнице AMC (Амстердамский медицинский центр). Будут собраны данные о пациентах из пяти различных центров GGZ (Geestelijke Gezondheidszorg) в Нидерландах, специализирующихся на лечении СДВГ у взрослых (центры СДВГ: Утрехт, Амстердам, Роттердам, Неймеген, Зволле). Данные будут проанализированы, и статья будет написана и опубликована в период с июля по декабрь 2022 года.

План обеспечения качества:

Это исследование зарегистрировано в METC AMC, Амстердам. Мониторинг данных проводится Центром мониторинга клинических исследований больницы AMC. Перед регистрацией исследования был проведен анализ оценки риска в соответствии с руководящими принципами больницы AMC. Это исследование зарегистрировано на сайте Clinicaltrials.gov. перед регистрацией.

Все документы, доставляемые пациентам, предварительно оформляются. Для обеспечения безопасности оценки данных все данные будут собираться онлайн через платформу клинических испытаний Castor EPD.

Первичные параметры исследования/результат исследования:

Используются только хорошо изученные нейропсихологические инструменты. Качество жизни, измеряемое по шкале качества жизни взрослых с СДВГ (AAQoL). Описание: шкала AAQoL состоит из 29 пунктов и спрашивает пациента, как часто он/она сталкивался с данной ситуацией. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Шкала состоит из четырех субшкал (продуктивность, мировоззрение, отношения, психологическое здоровье), которые подтверждаются факторным анализом.

Описание: Шкала ADHD-RS-IV состоит из 18 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта. Оценивается частота симптомов, связанных с СДВГ, в течение предыдущих 6 месяцев. Есть две подшкалы (невнимательность и гиперактивность-импульсивность), которые связаны с двумя параметрами симптомов СДВГ, описанными в DSM-IV.

Самоэффективность, измеряемая по Общей шкале самоэффективности (GSES). Описание: Шкала GSES состоит из 10 пунктов, которые оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта. Шкала измеряет концепцию общей самоэффективности, «характеризуемой широким и стабильным чувством личной компетентности в эффективном преодолении различных стрессовых ситуаций».

Самоуважение, измеренное по шкале самооценки Розенберга (RSES) RSES состоит из 10 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта. Шкала оценивает общую самооценку, измеряя «благоприятное или неблагоприятное отношение к себе».

Социально-экономический статус (СЭС) Задаются два вопроса о СЭС пациента. Один вопрос касается ежемесячного дохода брутто. Второй вопрос спрашивает о роде занятий пациента и предлагает четыре варианта ответа (полный рабочий день/неполный рабочий день/нет занятий/я бы не хотел говорить). Будет задан один вопрос о жилищном положении пациента с несколькими вариантами ответов (собственный дом, собственная квартира, съемный дом, съемная квартира, в коммунальной квартире) Использование лекарств Будет задан следующий вопрос: Вы все еще принимаете лекарства для СДВГ?. Предусмотрено два варианта ответа (Да/Нет).

Использование стратегий когнитивно-поведенческой терапии Один вопрос задается о том, использует ли пациент по-прежнему стратегии, полученные во время когнитивно-поведенческой терапии. В вопросе с множественным выбором можно выбрать 13 различных стратегий.

Данные о социально-экономическом статусе пациента будут сравниваться с национальными сравнительными данными Нидерландов за 2022 год.

Процедура:

Все пациенты, участвовавшие в исследовании Wettstein et al. (2021) и дал согласие на получение информации о будущих исследованиях, приглашены для участия в исследовании в мае 2022 года. По электронной почте каждый пациент информируется о текущем исследовании. По ссылке каждого пациента просят предоставить информированное согласие. После согласия пациент может перейти к онлайн-анкете. Продолжительность заполнения анкеты составляет примерно 45 минут.

Оценка размера выборки:

Та же популяция, включенная в исследование Wettstein et al. (2021) будут приглашены к участию. Все испытуемые были взяты из популяции пациентов голландского поставщика психиатрических услуг.

План статистического анализа:

Описательная статистика будет запрошена для всех переменных результатов, а также характеристик выборки (пол, возраст, место, где пациент лечился).

Оценки AAQoL, ADHD-RS-IV, GSES, RSES и данные о доходах будут сравниваться для обеих групп (КПТ и отсутствие КПТ) в модели ANOVA. Допущения модели ANOVA будут проверены перед анализом. При обнаружении значительного эффекта попарные сравнения выполняются с поправкой Бонферрони. Будут представлены следующие расчеты: среднее значение и стандартное отклонение, F-значение, t-значение, 95% доверительный интервал, степени свободы, p-значение и размер эффекта. в модели хи-квадрат. Допущения модели хи-квадрат будут оценены до анализа. Будут представлены следующие расчеты: среднее значение и стандартное отклонение, хи-квадрат Пирсона, 95% доверительный интервал, степени свободы, p-значение и величина эффекта.

Данные о доходах, статусе занятости и жилье будут сравниваться со средними показателями по стране.

Отсутствующие данные будут рассмотрены в анализе наилучшего/наихудшего случая. Анализ данных будет поддерживаться статистиком.