Långtidseffekter av KBT på livskvalitet hos vuxna med ADHD (CBT-QoL)

Bakgrunden av studien:

Kognitiv beteendeterapi (KBT) hos vuxna patienter med ADHD lär patienten strategier för att kompensera för de problem som deras symtom ger upphov till i det dagliga livet. Utöver detta uppnår KBT att utmana de negativa kognitioner som patienter med ADHD har utvecklat på grund av sina symtom under livet. Forskning under tidigare år har visat att KBT är effektivt för att minska ADHD-symtom hos vuxna patienter. Lite forskning görs om effekterna av KBT på livskvalitet (QoL). Den största studien hittills för att bedöma QoL hos vuxna patienter med ADHD är utförd av Wettstein et al. (2021). Författarna jämförde patienter som fick KBT bredvid farmakoterapi med patienter som endast fick farmakoterapi på skalan Adult ADHD Quality of Life (AAQoL). Ingen skillnad har hittats mellan båda grupperna efter behandling. Eftersom KBT lär ut strategier som måste läras och tränas över tid, är det troligt att även effekter på QoL kan kräva tid att utvecklas. Stöd för denna teori har hittats av Cherkasova et al. (2020) som jämförde KBT ensam med KBT i kombination med farmakoterapi hos vuxna patienter med ADHD. Medan det endast KBT-tillståndet fick signifikant lägre betyg på ADHD-symtom jämfört med kombinationsgruppen, blev dessa skillnader mindre och till och med obetydliga efter sex månader. Andra publikationer rapporterar en liknande effekt för mått på självkänsla och själveffektivitet efter KBT för ADHD hos vuxna.

Huvudmål:

Att identifiera om KBT i kombination med farmakoterapi förbättrar livskvaliteten hos vuxna patienter med ADHD fyra till åtta år efter behandling. Att identifiera om KBT utöver farmakoterapi är förknippat med ökad läkemedelsanvändning och därmed symtomkontroll, över tid. Ett försök görs att förstå hur KBT fungerar på lång sikt genom att mäta självkänsla och self-efficacy hos patienter som valde eller inte valde KBT-behandling. För att förstå effekten av KBT-behandling på patientens ekonomiska ställning kommer en uppskattning av den socioekonomiska statusen att bedömas.

Studera design:

Studien kommer att vara en observations-, uppföljnings-, kohortstudie. Studien kommer att vara en uppföljning av Wettstein et al. (2021) och är tänkt att äga rum under maj till juni 2022 på sjukhuset AMC (Amsterdam Medical Center). Patientdata från fem olika GGZ (Geestelijke Gezondheidszorg) centra i Nederländerna specialiserade på behandling av ADHD hos vuxna kommer att samlas in (ADHDcentraal: Utrecht, Amsterdam, Rotterdam, Nijmegen, Zwolle). Data kommer att analyseras och en artikel kommer att skrivas och publiceras under juli till december 2022.

Kvalitetssäkringsplan:

Denna studie är registrerad vid METC AMC, Amsterdam. Dataövervakning utförs av Clinical Research Monitoring Center, AMC-sjukhuset. Inför studieregistrering har en riskbedömningsanalys gjorts enligt AMC sjukhusets riktlinjer. Denna studie är registrerad under clinicaltrials.gov före registrering.

Alla dokument som levereras till patienterna är fördesignade. För att garantera säkerheten vid databedömning kommer all data att samlas in online via den kliniska prövningsplattformen Castor EPD.

Primära studieparametrar/studiens resultat:

Endast väl undersökta neuropsykologiska instrument används. Livskvalitet, mätt på Adult ADHD Quality of Life (AAQoL)-skalan Beskrivning: AAQoL-skalan består av 29 punkter och frågar patienten hur ofta han/hon upplevt en given situation. Varje föremål är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala. Skalan består av fyra underskalor (produktivitet, livssyn, relationer, psykologisk hälsa) som bekräftas av faktoranalys.

Beskrivning: ADHD-RS-IV-skalan består av 18 objekt som är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala. Frekvensen av ADHD-relaterade symtom under de senaste 6 månaderna bedöms. Det finns två subskalor (ouppmärksamhet och hyperaktiv-impulsiv) som är relaterade till de två symtomdimensionerna av ADHD som beskrivs i DSM-IV.

Self-efficacy, mätt på General Self-Efficacy Scale (GSES) Beskrivning: GSES-skalan består av 10 punkter som är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala. Skalan mäter begreppet generaliserad self-efficacy, "kännetecknad av en bred och stabil känsla av personlig kompetens om att effektivt hantera olika stressiga situationer".

Självkänsla, mätt på Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) RSES består av 10 objekt som betygsatts på en 4-gradig Likert-skala. Skalan bedömer global självkänsla, mäter "en gynnsam eller ogynnsam attityd till jaget".

Socioekonomisk status (SES) Två frågor ställs om patientens SES. En fråga ställs om den månatliga bruttoinkomsten. En andra fråga handlar om patientens yrke och ger fyra svarsalternativ (heltid/deltid/ingen sysselsättning/jag vill helst inte berätta). En fråga kommer att ställas om boendesituationen för patienten med flervalssvarsalternativ (eget hus, egen lägenhet, hyreshus, hyreslägenhet, i delad lägenhet) Användning av läkemedel Följande fråga kommer att ställas: Använder du fortfarande medicin för ADHD?. Två svarsalternativ finns (Ja/Nej).

Användning av KBT-strategier En fråga ställs om patienten fortfarande använder strategier som lärts under KBT. I en flervalsfråga är 13 olika strategier möjliga att välja.

Data om patientens socioekonomiska status kommer att jämföras med nederländska nationella jämförelsedata från år 2022.

Procedur:

Alla patienter som deltog i Wettstein et al. (2021) och gett samtycke till att bli informerad om framtida studier inbjuds till studiedeltagande i maj 2022. Via e-post informeras varje patient om den aktuella studien. Via en länk uppmanas varje patient att lämna ett informerat samtycke. Efter att ha gett sitt samtycke kan patienten gå vidare till online-enkäten. Längden på det fullständiga frågeformuläret är cirka 45 minuter.

Bedömning av provstorlek:

Samma population ingår i Wettstein et al. (2021) kommer att bjudas in för deltagande. Alla försökspersoner hämtades från patientpopulationen hos en holländsk mentalvårdare.

Statistisk analysplan:

Beskrivande statistik kommer att begäras för alla utfallsvariabler såväl som egenskaperna hos urvalet (kön, ålder, plats där patienten behandlades).

AAQoL, ADHD-RS-IV, GSES, RSES poäng och inkomstdata kommer att jämföras för båda grupperna (KBT vs ingen KBT) i en ANOVA-modell. ANOVA-modellens antaganden kommer att testas före analys. När en signifikant effekt hittas görs parvisa jämförelser med en Bonferroni-korrigering. Följande beräkningar kommer att redovisas: Medel- och standardavvikelse, F-värde, t-värde, 95 % konfidensintervall, frihetsgrader, p-värde och effektstorlek Läkemedelsstatus, användning av KBT-strategi, samt boendedata och yrkesdata analyseras i en chi-kvadratmodell. Chi-kvadratmodellens antaganden kommer att utvärderas före analys. Följande beräkningar kommer att rapporteras: Medelvärde och standardavvikelse, Pearsons Chi-Square, 95 % konfidensintervall, frihetsgrader, p-värde och effektstorlek.

Data om inkomst, yrkesstatus och boende kommer att jämföras med riksgenomsnittet.

Saknade data kommer att åtgärdas i en analys av bästa fall/värsta fall. Dataanalys kommer att stödjas av en statistiker.