Effetti a lungo termine della CBT sulla qualità della vita negli adulti con ADHD (CBT-QoL)

Sfondo dello studio:

La terapia cognitivo comportamentale (CBT) nei pazienti adulti con ADHD insegna al paziente le strategie per compensare i problemi che i suoi sintomi producono nella vita quotidiana. Accanto a questo, la CBT riesce a sfidare le cognizioni negative che i pazienti con ADHD hanno sviluppato a causa dei loro sintomi durante la vita. La ricerca degli anni precedenti ha dimostrato che la CBT è efficace nel ridurre i sintomi dell'ADHD nei pazienti adulti. Viene fatta poca ricerca sugli effetti della CBT sulla qualità della vita (QoL). Il più grande studio finora condotto per valutare la QoL nei pazienti adulti con ADHD è stato condotto da Wettstein et al. (2021). Gli autori hanno confrontato i pazienti che hanno ricevuto la CBT accanto alla farmacoterapia con i pazienti che hanno ricevuto solo la farmacoterapia sulla scala della qualità della vita dell'ADHD per adulti (AAQoL). Nessuna differenza è stata trovata tra i due gruppi dopo il trattamento. Poiché la CBT insegna strategie che devono essere apprese e addestrate nel tempo, è probabile che anche gli effetti sulla QoL possano richiedere tempo per svilupparsi. Il supporto per questa teoria è stato trovato da Cherkasova et al. (2020) che hanno confrontato la CBT da sola con la CBT in combinazione con la farmacoterapia in pazienti adulti con ADHD. Mentre la condizione solo CBT ha ottenuto un punteggio significativamente inferiore nelle valutazioni dei sintomi dell'ADHD rispetto al gruppo di combinazione, queste differenze sono diventate più piccole e persino insignificanti dopo sei mesi. Altre pubblicazioni riportano un effetto simile per le misure di autostima e autoefficacia dopo la CBT per l'ADHD negli adulti.

Obiettivo primario:

Per identificare se la CBT in combinazione con la farmacoterapia migliora la qualità della vita nei pazienti adulti con ADHD da quattro a otto anni dopo il trattamento. Identificare se la CBT in aggiunta alla farmacoterapia è associata a un maggiore uso di farmaci e, di conseguenza, al controllo dei sintomi, nel tempo. Viene fatto un tentativo di capire come funziona la CBT a lungo termine misurando l'autostima e l'autoefficacia nei pazienti che hanno scelto o meno il trattamento CBT. Per comprendere l'impatto del trattamento CBT sulla posizione economica del paziente, verrà valutata una stima dello stato socioeconomico.

Disegno dello studio:

Lo studio sarà uno studio osservazionale, di follow-up e di coorte. Lo studio sarà un follow-up di Wettstein et al. (2021) e dovrebbe svolgersi da maggio a giugno 2022 presso l'ospedale AMC (Amsterdam Medical Center). Saranno raccolti i dati dei pazienti di cinque diversi centri GGZ (Geestelijke Gezondheidszorg) nei Paesi Bassi specializzati nel trattamento dell'ADHD negli adulti (ADHDcentraal: Utrecht, Amsterdam, Rotterdam, Nijmegen, Zwolle). I dati saranno analizzati e un articolo sarà scritto e pubblicato da luglio a dicembre 2022.

Piano di garanzia della qualità:

Questo studio è registrato presso il METC AMC, Amsterdam. Il monitoraggio dei dati è condotto dal Centro di monitoraggio della ricerca clinica, ospedale AMC. Prima della registrazione dello studio, è stata effettuata un'analisi della valutazione del rischio secondo le linee guida dell'ospedale AMC. Questo studio è registrato sotto Clinicaltrials.gov prima della registrazione.

Tutti i documenti consegnati ai pazienti sono pre-progettati. Per garantire la sicurezza della valutazione dei dati, tutti i dati saranno raccolti online tramite la piattaforma di sperimentazione clinica Castor EPD.

Parametri dello studio primario/risultato dello studio:

Vengono utilizzati solo strumenti neuropsicologici ben studiati. Qualità della vita, misurata sulla scala della qualità della vita ADHD per adulti (AAQoL) Descrizione: La scala AAQoL è composta da 29 elementi e chiede al paziente quanto spesso ha vissuto una determinata situazione. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti. La scala è composta da quattro sottoscale (produttività, prospettive di vita, relazioni, salute psicologica) che sono confermate dall'analisi fattoriale.

Descrizione: La scala ADHD-RS-IV è composta da 18 item valutati su una scala Likert a 4 punti. Viene valutata la frequenza dei sintomi correlati all'ADHD durante i 6 mesi precedenti. Esistono due sottoscale (disattenzione e iperattivo-impulsivo) che sono correlate alle due dimensioni dei sintomi dell'ADHD descritte nel DSM-IV.

Autoefficacia, misurata sulla scala generale di autoefficacia (GSES) Descrizione: la scala GSES è composta da 10 elementi che sono valutati su una scala Likert a 4 punti. La scala misura il concetto di autoefficacia generalizzata, "caratterizzata da un senso ampio e stabile di competenza personale nell'affrontare efficacemente diverse situazioni stressanti".

Autostima, misurata sulla scala Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) La RSES è composta da 10 item valutati su una scala Likert a 4 punti. La scala valuta l'autostima globale, misurando "un atteggiamento favorevole o sfavorevole verso se stessi".

Stato socioeconomico (SES) Vengono poste due domande sul SES del paziente. Una domanda riguarda il reddito mensile brutto. Una seconda domanda riguarda l'occupazione del paziente e fornisce quattro opzioni di risposta (tempo pieno/tempo parziale/nessuna occupazione/preferirei non dirlo). Verrà posta una domanda sulla situazione abitativa del paziente con opzioni di risposta a scelta multipla (casa propria, appartamento proprio, casa in affitto, appartamento in affitto, in un appartamento condiviso) Uso di farmaci Verrà posta la seguente domanda: Fa ancora uso di farmaci per l'ADHD?. Sono disponibili due opzioni di risposta (Sì/No).

Uso delle strategie CBT Viene posta una domanda se il paziente utilizza ancora le strategie apprese durante la CBT. In una domanda a scelta multipla, è possibile selezionare 13 diverse strategie.

I dati sullo stato socio-economico del paziente saranno confrontati con i dati di confronto nazionali olandesi dell'anno 2022.

Procedura:

Tutti i pazienti che hanno partecipato a Wettstein et al. (2021) e ha dato il consenso per essere informato sugli studi futuri sono invitati a partecipare allo studio nel maggio 2022. Via e-mail, ogni paziente viene informato sullo studio in corso. Tramite un link, ad ogni paziente viene chiesto di fornire il proprio consenso informato. Dopo aver dato il consenso, il paziente può procedere al questionario online. La durata del questionario completo è di circa 45 minuti.

Valutazione della dimensione del campione:

La stessa popolazione inclusa in Wettstein et al. (2021) saranno invitati a partecipare. Tutti i soggetti sono stati estratti dalla popolazione di pazienti di un fornitore di servizi di salute mentale olandese.

Piano di analisi statistica:

Saranno richieste statistiche descrittive per tutte le variabili di esito nonché le caratteristiche del campione (sesso, età, luogo in cui il paziente è stato trattato).

I punteggi AAQoL, ADHD-RS-IV, GSES, RSES e i dati sul reddito saranno confrontati per entrambi i gruppi (CBT vs. no CBT) in un modello ANOVA. Le ipotesi del modello ANOVA saranno verificate prima dell'analisi. Quando viene trovato un effetto significativo, i confronti a coppie vengono eseguiti con una correzione di Bonferroni. Verranno riportati i seguenti calcoli: media e deviazione standard, valore F, valore t, intervallo di confidenza al 95%, gradi di libertà, valore p e dimensione dell'effetto Vengono analizzati lo stato del farmaco, l'uso della strategia CBT e i dati sull'alloggio e sull'occupazione in un modello chi-quadrato. Le ipotesi del modello chi-quadrato saranno valutate prima dell'analisi. Verranno riportati i seguenti calcoli: media e deviazione standard, chi quadrato di Pearson, intervallo di confidenza al 95%, gradi di libertà, p-value e dimensione dell'effetto.

I dati su reddito, stato occupazionale e alloggio saranno confrontati con la media nazionale.

I dati mancanti saranno affrontati in un'analisi del caso migliore/peggiore. L'analisi dei dati sarà supportata da uno statistico.