Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba mladých stálých zubů různými adjuvantními přístupy

11. března 2022 aktualizováno: Dragana Rakasevic, University of Belgrade

Léčba chronické periapické parodontitidy mladých trvalých zubů pomocí tří přístupů adjuvantní léčby: Prospektivní komparativní mikrobiologická a klinická studie

Stanovit mikrobiologické hodnocení infikovaného kořenového kanálku u mladých stálých zubů, stejně jako antimikrobiální účinnost různých modalit adjuvantní léčby včetně fotodynamické terapie (PDT), vysoce výkonného diodového laseru a esenciálních olejů po mechanicko-chemickém ošetření při léčbě periapikální parodontitidy v těchto zubech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stanovit antimikrobiální účinnost adjuvantní fotodynamické terapie (PDT) a vysokovýkonného diodového laseru a éterických olejů v léčbě chronické periapikální parodontitidy u mladých stálých zubů.

Materiál a metody: Byly vybrány mladé stálé zuby s chronickou periapikální parodontitidou a náhodně rozděleny do testovacích a kontrolních skupin. Přístupy adjuvantní léčby byly náhodně provedeny po standardní mechanicko-chemické endodontické léčbě:

  1. Experimentální laserové zařízení 1, skupina PDT: adjuvantní PDT (n=10)
  2. Experimentální laserové zařízení 2, diodový laser (940 nm, 1W) (n=10)
  3. Experimentální esenciální olej (n=10)
  4. Experimentální skupina chlornanu sodného (NaoCL) (n=10) byla provedena pouze mechanicky s výplachem 1,5 % NaOCl (pozitivní kontrola).

Poté byl každý kořenový kanálek ​​naplněn hydroxidem vápenatým a sedm dní byla provedena definitivní obturace.

Mikrobiologické analýzy kořenových kanálků byly hodnoceny po vstupu do kanálku (vzorek 1), po mechanicko-chemickém ošetření (vzorek 2) a adjuvantním ošetření (vzorek 3). Mikrobiologická identifikace a kvantifikace byly provedeny spektrometrií MALDI-TOF a stanovením počtu destiček. K hodnocení účinnosti léčebných modalit byly navíc použity radiografické záznamy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • School of dental medicine, University of Belgrade

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • měl podepsaný informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce;
  • Systémově zdravé děti;
  • nebyl podroben antibiotické léčbě v předchozích 3 měsících;
  • měl alespoň jeden mladý stálý přední zub (řezák nebo špičák) nebo první premolár s nekrózou dřeně a přítomností chronické periapikální léze (CPP);
  • neproběhlo endodontické ošetření vybraného zubu;
  • Bez známek akutního stavu;

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost systémových onemocnění, jako je diabetes mellitus, astma, chronické infekce, imunosupresivní onemocnění nebo jiné, které by mohly ohrozit imunitní systém pacienta
  • Použijte protizánětlivou nebo imunosupresivní léčbu v posledních 6 měsících;
  • Pacienti s antibiotickou profylaktickou potřebou před zubním ošetřením;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina laserových zařízení
Mechanicko-chemická preparace kořenových kanálků a dezinfekce kořenových kanálků byly prováděny mechanicko-chemickými metodami včetně ručních nástrojů a následně 1,5% chlornanem sodným. Následně, v závislosti na přidělení, byly ve skupině laserových přístrojů prováděny adjuvantní léčebné přístupy pomocí laserových přístrojů buď fotodynamickou terapií (HELBO, Photodynamic Systems GmbH), nebo vysoce výkonným diodovým laserem (940nm, Biolase).
Přístroj: Skupina laserových zařízení

Po každé instrumentaci byly kořenové kanálky propláchnuty 1,5% chlornanem sodným (NaOCl).

V závislosti na alokacích byly ve skupinách s laserovými zařízeními adjuvantní léčebné přístupy prováděny buď pomocí fotodynamické terapie (HELBO, Photodynamic Systems GmbH) nebo vysoce výkonného diodového laseru (940nm, Biolase® Technology, CA, USA). Při fotodynamické terapii byly kořenové kanálky naplněny fenothiazinchloridem (HELBO® Endo Blue, Bredent, Německo) po dobu 2 minut po ozáření diodovým laserem (HELBO® TheraLite Laser (λ = 660 nm, výkon = 100 mW)) po dobu 60 s . Provedením pouze diodového laseru byly kořenové kanálky zavlažovány diodovým laserem (λ = 940 maximální výkon 10W) ​​po dobu 60s.

Ostatní jména:
  • Laser
Lék: Skupina chlornanu sodného
Mechanicko-chemická příprava kořenových kanálků a dezinfekce kořenových kanálků byly prováděny pomocí mechanicko-chemických metod včetně ručních nástrojů a následně 1,5% chlornanem sodným (pH 12), při pokojové teplotě (21 stupňů Celsia).
Ostatní jména:
  • NaOCl skupina
Experimentální: Chlornan sodný
Mechanicko-chemická příprava kořenových kanálků a dezinfekce kořenových kanálků byly prováděny pomocí mechanicko-chemických metod včetně ručních nástrojů a následně 1,5% chlornanem sodným (pH 12), při pokojové teplotě (21 stupňů Celsia).
Lék: Skupina chlornanu sodného
Mechanicko-chemická příprava kořenových kanálků a dezinfekce kořenových kanálků byly prováděny pomocí mechanicko-chemických metod včetně ručních nástrojů a následně 1,5% chlornanem sodným (pH 12), při pokojové teplotě (21 stupňů Celsia).
Ostatní jména:
  • NaOCl skupina
Experimentální: Esenciální olej

Mechanicko-chemická příprava kořenových kanálků a dezinfekce kořenových kanálků byly prováděny pomocí mechanicko-chemických metod včetně ručních nástrojů a následně 1,5% chlornanem sodným (pH 12), při pokojové teplotě (21 stupňů Celsia).

V závislosti na alokacích byly ve skupině esenciálních olejů kanály ošetřeny adjuvantním esenciálním olejem Cymbopogon martinii a Thymus vulgaris (Herba oleje, Herba doo, Bělehrad, Srbsko)
Lék: Skupina chlornanu sodného
Mechanicko-chemická příprava kořenových kanálků a dezinfekce kořenových kanálků byly prováděny pomocí mechanicko-chemických metod včetně ručních nástrojů a následně 1,5% chlornanem sodným (pH 12), při pokojové teplotě (21 stupňů Celsia).
Ostatní jména:
  • NaOCl skupina
Lék: Esenciální olej

Po každé instrumentaci byly kořenové kanálky propláchnuty 1,5% chlornanem sodným (NaOCl).

V závislosti na alokacích byly ve skupině EO adjuvantní léčebné přístupy prováděny buď pomocí esenciálního oleje (Cymbopogon martinii a Thymus vulgaris, Herba oleje, Herba d.o.o, Bělehrad, Srbsko)

Ostatní jména:
  • EO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zubů bez bakteriální zátěže po laserových zařízeních a esenciálním oleji při endodontickém ošetření
Časové okno: 6 měsíců
Byl hodnocen počet zubů bez izolované zátěže bakterií. Mikrobiologické vzorky z kořenových kanálků byly odebrány ihned po vstupu do kanálku, po endodontickém ošetření a po adjuvantních ošetřeních v přidělených skupinách (fotodynamická terapie nebo diodový laser nebo esenciální olej). Mikrobiologická identifikace a kvantifikace byly provedeny spektrometrií MALDI-TOF a stanovením počtu destiček.
6 měsíců
Počet zubů bez bakteriální zátěže po chlornanu sodném (NaOCl) při endodontickém ošetření
Časové okno: 6 měsíců
Počet zubů bez zátěže izolovanými bakteriemi byl hodnocen po irigaci chlornanem sodným v každé skupině (laserové zařízení, éterický olej a chlornan sodný). Mikrobiologické vzorky z kořenových kanálků byly odebrány ihned po vstupu do kanálku po endodontickém ošetření. Mikrobiologická identifikace a kvantifikace byly provedeny spektrometrií MALDI-TOF a stanovením počtu destiček.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenový záznam hojení periapikálních lézí
Časové okno: Změňte základní radiografický záznam po 6 měsících
Rentgenový záznam periapikální léze pořízený technikou paralelního dlouhého kužele
Změňte základní radiografický záznam po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Belgrade

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dejan Markovic, Professor, School of Dental Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36/7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Získané výsledky se plánují publikovat v mezinárodních časopisech.

Časový rámec sdílení IPD

Od roku 2022 do roku 2032.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet analyzované výsledky a protokoly postupů, stejně jako metody mikrobiologické analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit