- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05291195
Tratamento de Dentes Permanentes Jovens com Diferentes Abordagens Adjuvantes
Tratamento da Periodontite Periapical Crônica de Dentes Permanentes Jovens por Meio de Três Abordagens de Tratamento Adjuvante: Um Estudo Microbiológico e Clínico Comparativo Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Determinar a eficiência antimicrobiana da terapia fotodinâmica adjuvante (PDT) e laser de diodo de alta potência e óleos essenciais no tratamento da periodontite periapical crônica em dentes permanentes jovens.
Material e Métodos: Dentes permanentes jovens com periodontite periapical crônica foram selecionados e divididos aleatoriamente em grupos de teste e controle. Abordagens de tratamento adjuvante foram realizadas aleatoriamente após o tratamento endodôntico mecânico-químico padrão:
- Dispositivo de laser experimental 1, grupo PDT: PDT adjuvante (n=10)
- Dispositivo de laser experimental 2, laser de diodo (940 nm, 1W) (n=10)
- Óleo essencial experimental (n=10)
- Grupo experimental de hipoclorito de sódio (NaoCL) (n= 10) foi realizada instrumentação exclusivamente mecânica com irrigação de 1,5% de NaOCl (controle positivo).
Posteriormente, cada canal radicular foi preenchido com hidróxido de cálcio e a obturação definitiva foi realizada sete dias, respectivamente.
As análises microbiológicas dos canais radiculares foram avaliadas após o acesso ao canal (amostra 1), após tratamento químico-mecânico (amostra 2) e tratamentos adjuvantes (amostra 3). A identificação e quantificação microbiológica foram fornecidas por espectrometria MALDI-TOF e ensaio de contagem em placas. Para avaliar a eficiência das modalidades de tratamento, registros de radiografia foram usados adicionalmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Belgrade, Sérvia, 11000
- School of dental medicine, University of Belgrade
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tiveram consentimento informado assinado pelos pais ou responsável legal;
- Crianças sistemicamente saudáveis;
- Não ter feito antibioticoterapia nos últimos 3 meses;
- Apresentava pelo menos um dente anterior permanente jovem (incisivo ou canino) ou o primeiro pré-molar com necrose pulpar e presença de lesão periapical crônica (CPP);
- Não realizou tratamento endodôntico no dente selecionado;
- Não tinha sinais de uma condição aguda;
Critério de exclusão:
- Presença de doenças sistêmicas como diabetes mellitus, asma, infecções crônicas, doenças imunossupressoras ou outras que possam comprometer o sistema imunológico do paciente
- Uso de terapia anti-inflamatória ou imunossupressora nos últimos 6 meses;
- Pacientes com necessidade de profilaxia antibiótica antes do tratamento odontológico;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dispositivos a laser
O preparo mecânico-químico do canal radicular e a desinfecção do canal radicular foram realizados por meio de métodos mecânico-químicos incluindo instrumentos manuais seguidos de hipoclorito de sódio a 1,5%.
Posteriormente, dependendo das alocações, no grupo de dispositivos a laser, foram realizadas abordagens de tratamento adjuvante por meio de dispositivos a laser, terapia fotodinâmica (HELBO, Photodynamic Systems GmbH) ou laser de diodo de alta potência (940nm, Biolase).
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Após cada instrumentação, os canais radiculares foram irrigados com 1,5% de hipoclorito de sódio (NaOCl). Dependendo das alocações, nos grupos de dispositivos a laser, as abordagens de tratamento adjuvante foram realizadas por meio de terapia fotodinâmica (HELBO, Photodynamic Systems GmbH) ou laser de diodo de alta potência (940nm, Biolase ® Technology, CA, EUA). Realizando a terapia fotodinâmica, os canais radiculares foram preenchidos com o cloreto de fenotiazina (HELBO® Endo Blue, Bredent, Alemanha) por 2 min após a irradiação do laser de diodo (HELBO® TheraLite Laser (λ = 660 nm, potência = 100 mW)) por 60 s . Realizando apenas laser de diodo, os canais radiculares foram irrigados com laser de diodo (λ = 940 potência máxima 10W) por 60 s.
Outros nomes:
O preparo mecânico-químico do canal radicular e a desinfecção do canal radicular foram realizados por meio de métodos mecânico-químicos incluindo instrumentos manuais seguidos de hipoclorito de sódio 1,5% (pH 12), em temperatura ambiente (21 graus Celsius).
Outros nomes:
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Experimental: Hipoclorito de sódio
O preparo mecânico-químico do canal radicular e a desinfecção do canal radicular foram realizados por meio de métodos mecânico-químicos incluindo instrumentos manuais seguidos de hipoclorito de sódio 1,5% (pH 12), em temperatura ambiente (21 graus Celsius).
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O preparo mecânico-químico do canal radicular e a desinfecção do canal radicular foram realizados por meio de métodos mecânico-químicos incluindo instrumentos manuais seguidos de hipoclorito de sódio 1,5% (pH 12), em temperatura ambiente (21 graus Celsius).
Outros nomes:
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Experimental: Óleo essencial
O preparo mecânico-químico do canal radicular e a desinfecção do canal radicular foram realizados por meio de métodos mecânico-químicos incluindo instrumentos manuais seguidos de hipoclorito de sódio 1,5% (pH 12), em temperatura ambiente (21 graus Celsius). Dependendo das alocações, no grupo de óleo essencial, os canais foram tratados com óleo essencial adjuvante de Cymbopogon martinii e Thymus vulgaris (óleos Herba, Herba doo, Belgrado, Sérvia) |
O preparo mecânico-químico do canal radicular e a desinfecção do canal radicular foram realizados por meio de métodos mecânico-químicos incluindo instrumentos manuais seguidos de hipoclorito de sódio 1,5% (pH 12), em temperatura ambiente (21 graus Celsius).
Outros nomes:
Após cada instrumentação, os canais radiculares foram irrigados com 1,5% de hipoclorito de sódio (NaOCl). Dependendo das alocações, no grupo OE, as abordagens de tratamento adjuvante foram realizadas por meio de óleo essencial (Cymbopogon martinii e Thymus vulgaris, óleos Herba, Herba d.o.o, Belgrado, Sérvia)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dentes sem carga de bactérias após aparelhos a laser e óleo essencial no tratamento endodôntico
Prazo: 6 meses
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O número de dentes sem carga bacteriana isolada foi avaliado.
Amostras microbiológicas dos canais radiculares foram coletadas imediatamente após o acesso ao canal, após o tratamento endodôntico e após os tratamentos adjuvantes em grupos alocados (terapia fotodinâmica ou laser de diodo ou óleo essencial).
A identificação e quantificação microbiológica foram fornecidas por espectrometria MALDI-TOF e ensaio de contagem em placas.
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6 meses
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Número de dentes sem carga bacteriana após hipoclorito de sódio (NaOCl) em tratamento endodôntico
Prazo: 6 meses
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O número de dentes sem carga bacteriana isolada foi avaliado após irrigação com hipoclorito de sódio em cada grupo (aparelho a laser, óleo essencial e hipoclorito de sódio).
Amostras microbiológicas dos canais radiculares foram coletadas imediatamente após o acesso ao canal, após o tratamento endodôntico.
A identificação e quantificação microbiológica foram fornecidas por espectrometria MALDI-TOF e ensaio de contagem em placas.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registro radiográfico da cicatrização da lesão periapical
Prazo: Alterar registro de radiografia de linha de base em 6 meses
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Registro radiográfico de lesão periapical realizado pela técnica de feixe cone longo paralelo
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Alterar registro de radiografia de linha de base em 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dejan Markovic, Professor, School of Dental Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Banchs F, Trope M. Revascularization of immature permanent teeth with apical periodontitis: new treatment protocol? J Endod. 2004 Apr;30(4):196-200. doi: 10.1097/00004770-200404000-00003.
- Mohammadi Z, Jafarzadeh H, Shalavi S, Yaripour S, Sharifi F, Kinoshita JI. A Review on Triple Antibiotic Paste as a Suitable Material Used in Regenerative Endodontics. Iran Endod J. 2018 Winter;13(1):1-6. doi: 10.22037/iej.v13i1.17941.
- Yun KH, Lee HS, Nam OH, Moon CY, Lee JH, Choi SC. Analysis of bacterial community profiles of endodontically infected primary teeth using pyrosequencing. Int J Paediatr Dent. 2017 Jan;27(1):56-65. doi: 10.1111/ipd.12226. Epub 2016 Feb 12.
- Cheng X, Guan S, Lu H, Zhao C, Chen X, Li N, Bai Q, Tian Y, Yu Q. Evaluation of the bactericidal effect of Nd:YAG, Er:YAG, Er,Cr:YSGG laser radiation, and antimicrobial photodynamic therapy (aPDT) in experimentally infected root canals. Lasers Surg Med. 2012 Dec;44(10):824-31. doi: 10.1002/lsm.22092. Epub 2012 Nov 20.
- Marinkovic J, Culafic DM, Nikolic B, Dukanovic S, Markovic T, Tasic G, Ciric A, Markovic D. Antimicrobial potential of irrigants based on essential oils of Cymbopogon martinii and Thymus zygis towards in vitro multispecies biofilm cultured in ex vivo root canals. Arch Oral Biol. 2020 Sep;117:104842. doi: 10.1016/j.archoralbio.2020.104842. Epub 2020 Jul 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças de dente
- Doenças dos maxilares
- Doenças da polpa dentária
- Doenças Periapicais
- Periodontite
- Periodontite Periapical
- Necrose da Polpa Dentária
- Agentes Anti-Infecciosos
- Desinfetantes
- Hipoclorito de Sódio
- Eusol
Outros números de identificação do estudo
- 36/7
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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