Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van jonge blijvende tanden met verschillende adjuvante benaderingen

11 maart 2022 bijgewerkt door: Dragana Rakasevic, University of Belgrade

Behandeling van chronische periapicale parodontitis van jonge blijvende tanden door middel van drie adjuvante behandelingsbenaderingen: een prospectieve vergelijkende microbiologische en klinische studie

Om microbiologische beoordeling van geïnfecteerd wortelkanaal in jonge permanente tanden te bepalen, evenals antimicrobiële efficiëntie van verschillende adjuvante behandelingsmodaliteiten, waaronder fotodynamische therapie (PDT), krachtige diodelaser en essentiële oliën na mechanisch-chemische behandeling bij de behandeling van periapicale parodontitis in deze tanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de antimicrobiële efficiëntie van adjuvante fotodynamische therapie (PDT) en krachtige diodelaser en essentiële oliën te bepalen bij de behandeling van chronische periapicale parodontitis bij jonge permanente tanden.

Materiaal en methoden: Jonge blijvende tanden met chronische periapicale parodontitis werden geselecteerd en willekeurig verdeeld in test- en controlegroepen. Adjuvante behandelingsbenaderingen werden willekeurig uitgevoerd na standaard mechanisch-chemische endodontische behandeling:

  1. Experimenteel laserapparaat 1, PDT-groep: adjuvante PDT (n=10)
  2. Experimenteel laserapparaat 2, diodelaser (940 nm, 1W) (n=10)
  3. Experimentele etherische olie (n=10)
  4. Experimentele natriumhypochloriet (NaoCL)-groep (n=10) uitsluitend mechanische instrumentatie met 1,5% NaOCl-irrigatie werd uitgevoerd (positieve controle).

Daarna werd elk wortelkanaal gevuld met calciumhydroxide en werd respectievelijk zeven dagen definitieve obturatie uitgevoerd.

Microbiologische analyses van wortelkanalen werden beoordeeld na toegang tot het kanaal (monster 1), na mechanisch-chemische behandeling (monster 2) en adjuvante behandelingsbenaderingen (monster 3). De microbiologische identificatie en kwantificering werden geleverd door MALDI-TOF-spectrometrie en plaattellingsassay. Om de efficiëntie van behandelingsmodaliteiten te evalueren, werden bovendien radiografische gegevens gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • School of dental medicine, University of Belgrade

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming hadden ondertekend door de ouders of wettelijke voogd;
  • Systemisch gezonde kinderen;
  • in de voorgaande 3 maanden geen antibiotische therapie had ondergaan;
  • Had ten minste één jonge blijvende voortand (snijtand of hoektand) of de eerste premolaar met pulpanecrose en aanwezigheid van een chronische periapicale laesie (CPP);
  • Had geen endodontische behandeling van de geselecteerde tand;
  • Had geen tekenen van een acute aandoening;

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van systemische ziekten zoals diabetes mellitus, astma, chronische infecties, immunosuppressieve ziekten of andere die het immuunsysteem van de patiënt kunnen aantasten
  • Gebruik ontstekingsremmende of immunosuppressieve therapie in de afgelopen 6 maanden;
  • Patiënten met antibiotische profylactische vereisten vóór tandheelkundige behandeling;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep laserapparaten
Mechanisch-chemische voorbereiding van het wortelkanaal en desinfectie van het wortelkanaal werden uitgevoerd door middel van mechanisch-chemische methoden, waaronder handinstrumenten, gevolgd door 1,5% natriumhypochloriet. Daarna werden, afhankelijk van de toewijzingen, in de groep laserapparaten adjuvante behandelingsbenaderingen uitgevoerd door middel van laserapparaten ofwel fotodynamische therapie (HELBO, Photodynamic Systems GmbH) of krachtige diodelaser (940nm, Biolase).
Apparaat: Groep laserapparaten

Na elke instrumentatie werden de wortelkanalen geïrrigeerd met 1,5% natriumhypochloriet (NaOCl).

Afhankelijk van de toewijzingen werden in de laserapparaatgroepen de adjuvante behandelingsbenaderingen uitgevoerd door middel van fotodynamische therapie (HELBO, Photodynamic Systems GmbH) of krachtige diodelaser (940nm, Biolase® Technology, CA, VS). Bij het uitvoeren van fotodynamische therapie werden de wortelkanalen gevuld met het fenothiazinechloride (HELBO® Endo Blue, Bredent, Duitsland) gedurende 2 minuten na bestraling met een diodelaser (HELBO® TheraLite Laser (λ = 660 nm, vermogen = 100 mW)) gedurende 60 seconden . Door alleen een diodelaser uit te voeren, werden de wortelkanalen gedurende 60 seconden geïrrigeerd met een diodelaser (λ = 940 maximaal vermogen 10W).

Andere namen:
  • Laser
Geneesmiddel: Natriumhypochlorietgroep
De mechanisch-chemische voorbereiding van het wortelkanaal en desinfectie van het wortelkanaal werden uitgevoerd door middel van mechanisch-chemische methoden, waaronder handinstrumenten, gevolgd door 1,5% natriumhypochloriet (pH 12), bij kamertemperatuur (21 graden Celsius).
Andere namen:
  • NaOCl-groep
Experimenteel: Natriumhypochloriet
De mechanisch-chemische voorbereiding van het wortelkanaal en desinfectie van het wortelkanaal werden uitgevoerd door middel van mechanisch-chemische methoden, waaronder handinstrumenten, gevolgd door 1,5% natriumhypochloriet (pH 12), bij kamertemperatuur (21 graden Celsius).
Geneesmiddel: Natriumhypochlorietgroep
De mechanisch-chemische voorbereiding van het wortelkanaal en desinfectie van het wortelkanaal werden uitgevoerd door middel van mechanisch-chemische methoden, waaronder handinstrumenten, gevolgd door 1,5% natriumhypochloriet (pH 12), bij kamertemperatuur (21 graden Celsius).
Andere namen:
  • NaOCl-groep
Experimenteel: Essentiële olie

De mechanisch-chemische voorbereiding van het wortelkanaal en desinfectie van het wortelkanaal werden uitgevoerd door middel van mechanisch-chemische methoden, waaronder handinstrumenten, gevolgd door 1,5% natriumhypochloriet (pH 12), bij kamertemperatuur (21 graden Celsius).

Afhankelijk van de toewijzingen werden de kanalen in de etherische oliegroep behandeld met etherische olie van Cymbopogon martinii en Thymus vulgaris (Herba-oliën, Herba doo, Belgrado, Servië)
Geneesmiddel: Natriumhypochlorietgroep
De mechanisch-chemische voorbereiding van het wortelkanaal en desinfectie van het wortelkanaal werden uitgevoerd door middel van mechanisch-chemische methoden, waaronder handinstrumenten, gevolgd door 1,5% natriumhypochloriet (pH 12), bij kamertemperatuur (21 graden Celsius).
Andere namen:
  • NaOCl-groep
Geneesmiddel: Essentiële olie

Na elke instrumentatie werden de wortelkanalen geïrrigeerd met 1,5% natriumhypochloriet (NaOCl).

Afhankelijk van de toewijzingen werden in de EO-groep de adjuvante behandelingsbenaderingen uitgevoerd met etherische olie (Cymbopogon martinii en Thymus vulgaris, Herba-oliën, Herba d.o.o, Belgrado, Servië)

Andere namen:
  • EO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tanden zonder bacteriebelasting na laserapparaten en etherische olie bij endodontische behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal tanden zonder geïsoleerde bacteriebelasting werd beoordeeld. Microbiologische monsters van de wortelkanalen werden verzameld onmiddellijk na toegang tot het kanaal, na endodontische behandeling en na de adjuvante behandelingen in toegewezen groepen (fotodynamische therapie of diodelaser of etherische olie). De microbiologische identificatie en kwantificering werden geleverd door MALDI-TOF-spectrometrie en plaattellingsassay.
6 maanden
Aantal tanden zonder bacteriebelasting na natriumhypochloriet (NaOCl) bij endodontische behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal tanden zonder geïsoleerde bacteriebelasting werd beoordeeld na irrigatie met natriumhypochloriet in elke groep (laserapparaat, etherische olie en natriumhypochloriet). Microbiologische monsters van de wortelkanalen werden onmiddellijk na toegang tot het wortelkanaal verzameld, na de endodontische behandeling. De microbiologische identificatie en kwantificering werden geleverd door MALDI-TOF-spectrometrie en plaattellingsassay.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografisch verslag van periapicale laesiegenezing
Tijdsspanne: Wijzig basislijn radiografierecord na 6 maanden
Radiografie opname van periapicale laesie genomen door parallelle lange kegelstraaltechniek
Wijzig basislijn radiografierecord na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Belgrade

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dejan Markovic, Professor, School of Dental Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36/7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het is de bedoeling dat de behaalde resultaten in internationale tijdschriften worden gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Van 2022 tot 2032.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoekers zullen de geanalyseerde uitkomsten en procedureprotocollen, evenals microbiologische analysemethoden, delen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren