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Trattamento dei giovani denti permanenti con diversi approcci adiuvanti

11 marzo 2022 aggiornato da: Dragana Rakasevic, University of Belgrade

Trattamento della parodontite periapicale cronica dei giovani denti permanenti mediante tre approcci terapeutici adiuvanti: uno studio clinico e microbiologico comparativo prospettico

Determinare la valutazione microbiologica del canale radicolare infetto nei giovani denti permanenti, nonché l'efficienza antimicrobica di diverse modalità di trattamento adiuvante tra cui la terapia fotodinamica (PDT), il laser a diodi ad alta potenza e gli oli essenziali dopo il trattamento meccanico-chimico nel trattamento della parodontite periapicale in questi denti

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per determinare l'efficienza antimicrobica della terapia fotodinamica adiuvante (PDT) e del laser a diodi ad alta potenza e degli oli essenziali nel trattamento della parodontite periapicale cronica nei giovani denti permanenti.

Materiali e Metodi: I giovani denti permanenti con parodontite periapicale cronica sono stati selezionati e divisi casualmente in test e gruppi di controllo. Gli approcci terapeutici adiuvanti sono stati eseguiti in modo casuale dopo il trattamento endodontico meccanico-chimico standard:

  1. Dispositivo laser sperimentale 1, gruppo PDT: PDT adiuvante (n=10)
  2. Dispositivo laser sperimentale 2, laser a diodi (940 nm, 1 W) (n=10)
  3. Olio essenziale sperimentale (n=10)
  4. Gruppo sperimentale di ipoclorito di sodio (NaoCL) (n = 10) è stata eseguita solo strumentazione meccanica con l'1,5% di irrigazione con NaOCl (controllo positivo).

Successivamente, ciascun canale radicolare è stato riempito con idrossido di calcio e l'otturazione definitiva è stata eseguita rispettivamente sette giorni.

Le analisi microbiologiche dei canali radicolari sono state valutate dopo l'accesso al canale (campione 1), dopo il trattamento chimico-meccanico (campione 2) e gli approcci terapeutici adiuvanti (campione 3). L'identificazione e la quantificazione microbiologica sono state fornite dalla spettrometria MALDI -TOF e dal test di conta su piastra. Per valutare l'efficacia delle modalità di trattamento, sono state inoltre utilizzate registrazioni radiografiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • School of dental medicine, University of Belgrade

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aveva firmato il consenso informato dei genitori o del tutore legale;
  • bambini sistematicamente sani;
  • Non era stato sottoposto a terapia antibiotica nei 3 mesi precedenti;
  • Aveva almeno un dente anteriore permanente giovane (incisivo o canino) o il primo premolare con necrosi pulpare e presenza di una lesione periapicale cronica (CPP);
  • Non ha avuto trattamento endodontico del dente selezionato;
  • Non aveva segni di una condizione acuta;

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie sistemiche come diabete mellito, asma, infezioni croniche, malattie immunosoppressive o altro che possano compromettere il sistema immunitario del paziente
  • Utilizzare una terapia antinfiammatoria o immunosoppressiva negli ultimi 6 mesi;
  • Pazienti con necessità di profilassi antibiotica prima del trattamento odontoiatrico;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dispositivi laser
La preparazione meccanico-chimica del canale radicolare e la disinfezione del canale radicolare sono state eseguite mediante metodi chimico-meccanici comprendenti strumenti manuali seguiti da ipoclorito di sodio all'1,5%. Successivamente, a seconda delle allocazioni, nel gruppo dei dispositivi laser, sono stati eseguiti approcci terapeutici adiuvanti mediante dispositivi laser o terapia fotodinamica (HELBO, Photodynamic Systems GmbH) o laser a diodi ad alta potenza (940nm, Biolase).

Dopo ogni strumentazione, i canali radicolari sono stati irrigati con ipoclorito di sodio (NaOCl) all'1,5%.

A seconda delle allocazioni, nei gruppi di dispositivi laser, gli approcci terapeutici adiuvanti sono stati eseguiti mediante terapia fotodinamica (HELBO, Photodynamic Systems GmbH) o laser a diodi ad alta potenza (940nm, Biolase ® Technology, CA, USA). Eseguendo la terapia fotodinamica i canali radicolari sono stati riempiti con cloruro di fenotiazina (HELBO® Endo Blue, Bredent, Germania) per 2 minuti dopo l'irradiazione del laser a diodi (HELBO® TheraLite Laser (λ = 660 nm, potenza = 100 mW)) per 60 s . Eseguendo solo laser a diodi i canali radicolari sono stati irrigati con un laser a diodi (λ = 940 potenza massima 10W) ​​per 60 s.

Altri nomi:
  • Laser
La preparazione meccanico-chimica del canale radicolare e la disinfezione del canale radicolare sono state eseguite mediante metodi chimico-meccanici comprendenti strumenti manuali seguiti da ipoclorito di sodio all'1,5% (pH 12), a temperatura ambiente (21 gradi Celsius).
Altri nomi:
  • Gruppo NaOCl
Sperimentale: Ipoclorito di sodio
La preparazione meccanico-chimica del canale radicolare e la disinfezione del canale radicolare sono state eseguite mediante metodi chimico-meccanici comprendenti strumenti manuali seguiti da ipoclorito di sodio all'1,5% (pH 12), a temperatura ambiente (21 gradi Celsius).
La preparazione meccanico-chimica del canale radicolare e la disinfezione del canale radicolare sono state eseguite mediante metodi chimico-meccanici comprendenti strumenti manuali seguiti da ipoclorito di sodio all'1,5% (pH 12), a temperatura ambiente (21 gradi Celsius).
Altri nomi:
  • Gruppo NaOCl
Sperimentale: Olio essenziale

La preparazione meccanico-chimica del canale radicolare e la disinfezione del canale radicolare sono state eseguite mediante metodi chimico-meccanici comprendenti strumenti manuali seguiti da ipoclorito di sodio all'1,5% (pH 12), a temperatura ambiente (21 gradi Celsius).

A seconda delle allocazioni, nel gruppo degli oli essenziali, i canali venivano trattati con olio essenziale coadiuvante di Cymbopogon martinii e Thymus vulgaris (Herba oli, Herba doo, Belgrado, Serbia)

La preparazione meccanico-chimica del canale radicolare e la disinfezione del canale radicolare sono state eseguite mediante metodi chimico-meccanici comprendenti strumenti manuali seguiti da ipoclorito di sodio all'1,5% (pH 12), a temperatura ambiente (21 gradi Celsius).
Altri nomi:
  • Gruppo NaOCl

Dopo ogni strumentazione, i canali radicolari sono stati irrigati con ipoclorito di sodio (NaOCl) all'1,5%.

A seconda delle allocazioni, nel gruppo EO, gli approcci terapeutici adiuvanti sono stati eseguiti mediante olio essenziale (Cymbopogon martinii e Thymus vulgaris, oli Herba, Herba d.o.o, Belgrado, Serbia)

Altri nomi:
  • EO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di denti senza carica batterica dopo dispositivi laser e olio essenziale nel trattamento endodontico
Lasso di tempo: 6 mesi
È stato valutato il numero di denti senza carica batterica isolata. I campioni microbiologici dei canali radicolari sono stati raccolti immediatamente dopo l'accesso al canale, dopo il trattamento endodontico e dopo i trattamenti adiuvanti in gruppi assegnati (terapia fotodinamica o laser a diodi o olio essenziale). L'identificazione e la quantificazione microbiologica sono state fornite dalla spettrometria MALDI -TOF e dal test di conta su piastra.
6 mesi
Numero di denti senza carica batterica dopo ipoclorito di sodio (NaOCl) nel trattamento endodontico
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di denti senza carica batterica isolata è stato valutato dopo l'irrigazione con ipoclorito di sodio in ciascun gruppo (dispositivo laser, olio essenziale e ipoclorito di sodio). I campioni microbiologici dei canali radicolari sono stati raccolti immediatamente dopo l'accesso al canale, dopo il trattamento endodontico. L'identificazione e la quantificazione microbiologica sono state fornite dalla spettrometria MALDI -TOF e dal test di conta su piastra.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazione radiografica della guarigione della lesione periapicale
Lasso di tempo: Modificare la registrazione della radiografia di base a 6 mesi
Registrazione radiografica della lesione periapicale eseguita con la tecnica del fascio conico lungo parallelo
Modificare la registrazione della radiografia di base a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dejan Markovic, Professor, School of Dental Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I risultati ottenuti sono previsti per essere pubblicati su riviste internazionali.

Periodo di condivisione IPD

Dal 2022. al 2032.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori saranno condivisi risultati analizzati e protocolli di procedura, nonché metodi di analisi microbiologiche.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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