- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05292157
Validace a proveditelnost v klinické praxi a shoda automatizovaného systému propojujícího RGB-D kameru a software založený na umělé inteligenci pro měření rozsahu pohybu ramene u pacientů operovaných na totální reverzní ramenní protéze.
Validace a proveditelnost v klinické praxi a shoda automatizovaného systému propojujícího RGB-D kameru a ShoulderROM, software založený na umělé inteligenci, pro měření rozsahu pohybu ramene u pacientů operovaných na totální reverzní ramenní protéze.
Funkční hodnocení ramene, které je nejpohyblivějším kloubem v lidském těle, je komplexním klinickým vyšetřením. Pohyblivost ramene je založena na trojrozměrném pohyblivém kuželu, který je obtížné znázornit a měřit. Přesné a spolehlivé měření kloubní amplitudy ramene je však zásadní pro jeho funkční hodnocení. Tato měření skutečně přispívají k určení globální strategie léčby pacienta a sledování jejího vývoje.
Konvenční metoda měření amplitud ramenního kloubu zahrnuje použití goniometru. Vizuální odhad je však při konzultaci nejpoužívanější, ale je omezen svou povahou velmi závislou na zkoušejícím.
Technologický pokrok umožnil vývoj a nasazení dalších nástrojů v klinickém prostředí s cílem zjednodušit, snížit zkreslení měření a standardizovat techniky měření rozsahu pohybu (ROM).
Náš tým nedávno publikoval studii ověřující použití společného systému měření ROM, který spojuje senzor RGB-D (Red Green Blue - Depth) a algoritmus umělé inteligence (AI) na dobrovolnících bez historie ramen. RGB-D kamera je technologický nástroj s vysokým vývojem a nízkou cenou. Skládá se ze dvou senzorů, infračerveného projektoru a RGB modulu. Kamera současně poskytuje dvourozměrný (2D) obraz a jeho prostředí vytvořením barevného toku pomocí infračervené technologie kombinované s hloubkovou mapou charakterizující vzdálenost objektů viděných na snímku. Algoritmus AI pak automaticky detekuje 2D kostru, která identifikuje hlavní klouby horní končetiny (rameno, loket, zápěstí) a osu trupu. Poté se změří úhel zájmu a každá mobilita se automaticky změří ve 3D algoritmem.
Hlavním cílem studie je ověřit a prokázat proveditelnost v klinické praxi a shodu automatizovaného systému RGB-D + AI pro měření ROM ramenního kloubu u pacientů, kteří podstoupili operaci reverzní totální náhrady ramene. Tato měření budou porovnána s vizuální metodou a goniometrem, což jsou měření prováděná při běžné péči. Měření ROM získaná pomocí systému RGB-D + AI budou porovnána s těmi, která byla získána v klinické praxi během roční kontrolní návštěvy v běžné péči. Hlavním hodnotícím kritériem je měření kloubové amplitudy měřené ve stupních [°]. ROM, které budou měřeny, jsou běžně hodnocené v klinické praxi: abdukce-addukce, flexe-extenze a vnější-vnitřní rotace loktem k tělu nebo v úhlu 90°.
Tato studie se také zaměřuje na pozorování a srovnání pooperačních měření ROM kloubů odhadnutých ve fázi předoperačního plánování pomocí softwaru Blue-Print se skutečnými pooperačními ROM naměřenými systémem RGB-D + AI.
Studie je pozorovací. Zpracování shromážděných údajů nepředpokládá žádné zásahy do pacienta ani změnu volby chirurga týkající se péče o pacienta. Je to skutečně RNIPH (Recherche non impliquant la personne humaine).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06003
- CHU de Nice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk ≥ 18 let.
- Pacient, který podstoupil totální reverzní ramenní protézu na oddělení ortopedické chirurgie CHU v Nice - Pasteur Hospital s minimálně dvouletým sledováním.
Kritéria vyloučení:
- pacient Nepřebírá vedení v CHU v Nice
- Pacient bez 2 let sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Reverzní totální endoprotéza ramene
Pacienti, kteří podstoupili reverzní totální endoprotézu ramene s více než 2letým sledováním v časovém rámci od roku 2016 do roku 2022.
|
rozsah pohybu (ve stupních) měřený v ročním pooperačním sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozsah pohybu (ve stupních) měřený při roční pooperační kontrole vizuálním měřením, goniometrem a systémem RGB-D + AI
Časové okno: 2016–2022
|
„Hlavním hodnotícím kritériem je měření společné amplitudy ve stupních [°]. Rozsahy, které budou měřeny, jsou ty, které se běžně posuzují v klinické praxi: abdukce-addukce, flexe-extenze a zevní-vnitřní rotační loket blízko těla nebo v úhlu 90°. |
2016–2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozsah pohybu (ve stupních) odhadnutý v předoperačním plánování pomocí softwaru BluePrint
Časové okno: 2016–2022
|
Společný rozsah pooperačních měření rozsahu pohybu kloubu odhadnutý ve fázi předoperačního plánování pomocí softwaru Blue-Print se porovnává se skutečným pooperačním rozsahem pohybu pozorovaným systémem RGB-D+IA.
|
2016–2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 22Chirortho01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .