Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering og gjennomførbarhet i klinisk praksis og konkordans av et automatisert system som kobler et RGB-D-kamera og en programvare basert på kunstig intelligens for måling av skulderbevegelsesutslag for pasienter som opereres på en total reversert skulderprotese.

5. mars 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Validering og gjennomførbarhet i klinisk praksis og konkordans av et automatisert system som kobler et RGB-D-kamera og skulderROM, en kunstig intelligensbasert programvare, for måling av skulderbevegelsesutslag for pasienter som opereres på en total reversert skulderprotese.

Den funksjonelle evalueringen av skulderen, som er det mest mobile leddet i menneskekroppen, er en kompleks klinisk undersøkelse å utføre. Skulderens mobilitet er basert på en tredimensjonal mobilitetskjegle, som er vanskelig å representere og måle. En nøyaktig og pålitelig måling av skulderens artikulære amplitude er imidlertid grunnleggende for dens funksjonelle evaluering. Disse målingene bidrar faktisk til å bestemme den globale håndteringsstrategien til pasienten og oppfølgingen av dens utvikling.

Den konvensjonelle metoden for å måle skulderleddamplituder innebærer bruk av et goniometer. Ikke desto mindre er visuell estimering den mest brukte i konsultasjon, men begrenses av dens svært sensoravhengige karakter.

Teknologiske fremskritt har tillatt utvikling og distribusjon av tilleggsverktøy i kliniske omgivelser, med mål om å forenkle, redusere måleskjevhet og standardisere felles bevegelsesutslag (ROM) måleteknikker.

Teamet vårt har nylig publisert en studie for å validere bruken av et felles ROM-målingssystem, som kobler en RGB-D (Red Green Blue - Depth) sensor og en kunstig intelligens (AI) algoritme, på frivillige personer uten skulderhistorie. RGB-D-kameraet er et teknologisk verktøy i høy utvikling og lave kostnader. Den består av to sensorer, en infrarød projektor og en RGB-modul. Kameraet gir samtidig et todimensjonalt (2D) bilde og dets omgivelser ved å skape en fargeflyt ved hjelp av infrarød teknologi kombinert med et dybdekart som karakteriserer avstanden til objektene som sees i bildet. AI-algoritmen oppdager deretter automatisk et 2D-skjelett som identifiserer hovedleddene i overekstremiteten (skulder, albue, håndledd) og trunkaksen. Deretter måles interessevinkelen og hver mobilitet måles automatisk i 3D av algoritmen.

Hovedmålet med studien er å validere og demonstrere gjennomførbarheten i klinisk praksis og samsvaret med et automatisert RGB-D + AI-system for måling av skulderledd-ROM hos pasienter som har gjennomgått omvendt total skuldererstatningskirurgi. Disse målingene vil bli sammenlignet med den visuelle metoden og goniometeret, som er målinger gjort i vanlig pleierutine. ROM-målene oppnådd ved hjelp av RGB-D + AI-systemet vil bli sammenlignet med de som oppnås i klinisk praksis under det årlige oppfølgingsbesøket i normal omsorgsrutine. Hovedevalueringskriteriet er måling av leddamplitude målt i grader [°]. ROM-ene som vil bli målt er de som normalt vurderes i klinisk praksis: abduksjon-adduksjon, fleksjon-ekstensjon og ekstern-intern rotasjon albue til kropp eller ved 90°.

Denne studien tar også sikte på å observere og sammenligne de postoperative ledd-ROM-målingene estimert i den preoperative planleggingsfasen av Blue-Print-programvaren med den faktiske postoperative ROM målt med RGB-D + AI-systemet.

Studien er observasjonsbasert. Behandlingen av de innsamlede dataene forutsetter ingen inngrep på pasienten eller endring av kirurgens valg angående behandling av pasienten. Det er faktisk en RNIPH (Recherche non impliquant la personne humaine).

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nice, Frankrike, 06003
        • Chu De Nice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har fått en omvendt total skulderprotese med mer enn 2 års oppfølging.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år.
  • Pasient som har gjennomgått en total reversert skulderprotese i avdelingen for ortopedisk kirurgi ved CHU i Nice - Pasteur Hospital med minst to års oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • pasient Ikke ta ansvar i CHU i Nice
  • Pasient uten 2 års oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Reversert total skulderprotese
Pasienter som har fått en omvendt total skulderprotese med mer enn 2 års oppfølging i tidsmessig ramme fra 2016 til 2022.
bevegelsesområde (i grader) målt i årlig postoperativ oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bevegelsesområde (i grader) målt i årlig postoperativ oppfølgingskonsultasjon ved visuell måling, goniometer og RGB-D + AI-system
Tidsramme: 2016-2022

«Hovedvurderingskriteriet er måling av leddamplitude målt i grader [°].

Områdene som vil bli målt er de som normalt vurderes i klinisk praksis: abduksjon-adduksjon, fleksjon-ekstensjon og ekstern-intern rotasjon albue nær kroppen eller ved 90°.

2016-2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bevegelsesområde (i grader) estimert i preoperativ planlegging med BluePrint-programvaren
Tidsramme: 2016-2022
Felles rekkevidde for postoperative leddområde av bevegelsesmålinger estimert i den preoperative planleggingsfasen av Blue-Print-programvaren sammenlignes med det faktiske postoperative bevegelsesområdet observert med systemsystemet RGB-D+IA
2016-2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 22Chirortho01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere