- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05292157
Validering og gjennomførbarhet i klinisk praksis og konkordans av et automatisert system som kobler et RGB-D-kamera og en programvare basert på kunstig intelligens for måling av skulderbevegelsesutslag for pasienter som opereres på en total reversert skulderprotese.
Validering og gjennomførbarhet i klinisk praksis og konkordans av et automatisert system som kobler et RGB-D-kamera og skulderROM, en kunstig intelligensbasert programvare, for måling av skulderbevegelsesutslag for pasienter som opereres på en total reversert skulderprotese.
Den funksjonelle evalueringen av skulderen, som er det mest mobile leddet i menneskekroppen, er en kompleks klinisk undersøkelse å utføre. Skulderens mobilitet er basert på en tredimensjonal mobilitetskjegle, som er vanskelig å representere og måle. En nøyaktig og pålitelig måling av skulderens artikulære amplitude er imidlertid grunnleggende for dens funksjonelle evaluering. Disse målingene bidrar faktisk til å bestemme den globale håndteringsstrategien til pasienten og oppfølgingen av dens utvikling.
Den konvensjonelle metoden for å måle skulderleddamplituder innebærer bruk av et goniometer. Ikke desto mindre er visuell estimering den mest brukte i konsultasjon, men begrenses av dens svært sensoravhengige karakter.
Teknologiske fremskritt har tillatt utvikling og distribusjon av tilleggsverktøy i kliniske omgivelser, med mål om å forenkle, redusere måleskjevhet og standardisere felles bevegelsesutslag (ROM) måleteknikker.
Teamet vårt har nylig publisert en studie for å validere bruken av et felles ROM-målingssystem, som kobler en RGB-D (Red Green Blue - Depth) sensor og en kunstig intelligens (AI) algoritme, på frivillige personer uten skulderhistorie. RGB-D-kameraet er et teknologisk verktøy i høy utvikling og lave kostnader. Den består av to sensorer, en infrarød projektor og en RGB-modul. Kameraet gir samtidig et todimensjonalt (2D) bilde og dets omgivelser ved å skape en fargeflyt ved hjelp av infrarød teknologi kombinert med et dybdekart som karakteriserer avstanden til objektene som sees i bildet. AI-algoritmen oppdager deretter automatisk et 2D-skjelett som identifiserer hovedleddene i overekstremiteten (skulder, albue, håndledd) og trunkaksen. Deretter måles interessevinkelen og hver mobilitet måles automatisk i 3D av algoritmen.
Hovedmålet med studien er å validere og demonstrere gjennomførbarheten i klinisk praksis og samsvaret med et automatisert RGB-D + AI-system for måling av skulderledd-ROM hos pasienter som har gjennomgått omvendt total skuldererstatningskirurgi. Disse målingene vil bli sammenlignet med den visuelle metoden og goniometeret, som er målinger gjort i vanlig pleierutine. ROM-målene oppnådd ved hjelp av RGB-D + AI-systemet vil bli sammenlignet med de som oppnås i klinisk praksis under det årlige oppfølgingsbesøket i normal omsorgsrutine. Hovedevalueringskriteriet er måling av leddamplitude målt i grader [°]. ROM-ene som vil bli målt er de som normalt vurderes i klinisk praksis: abduksjon-adduksjon, fleksjon-ekstensjon og ekstern-intern rotasjon albue til kropp eller ved 90°.
Denne studien tar også sikte på å observere og sammenligne de postoperative ledd-ROM-målingene estimert i den preoperative planleggingsfasen av Blue-Print-programvaren med den faktiske postoperative ROM målt med RGB-D + AI-systemet.
Studien er observasjonsbasert. Behandlingen av de innsamlede dataene forutsetter ingen inngrep på pasienten eller endring av kirurgens valg angående behandling av pasienten. Det er faktisk en RNIPH (Recherche non impliquant la personne humaine).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06003
- Chu De Nice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år.
- Pasient som har gjennomgått en total reversert skulderprotese i avdelingen for ortopedisk kirurgi ved CHU i Nice - Pasteur Hospital med minst to års oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- pasient Ikke ta ansvar i CHU i Nice
- Pasient uten 2 års oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Reversert total skulderprotese
Pasienter som har fått en omvendt total skulderprotese med mer enn 2 års oppfølging i tidsmessig ramme fra 2016 til 2022.
|
bevegelsesområde (i grader) målt i årlig postoperativ oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bevegelsesområde (i grader) målt i årlig postoperativ oppfølgingskonsultasjon ved visuell måling, goniometer og RGB-D + AI-system
Tidsramme: 2016-2022
|
«Hovedvurderingskriteriet er måling av leddamplitude målt i grader [°]. Områdene som vil bli målt er de som normalt vurderes i klinisk praksis: abduksjon-adduksjon, fleksjon-ekstensjon og ekstern-intern rotasjon albue nær kroppen eller ved 90°. |
2016-2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bevegelsesområde (i grader) estimert i preoperativ planlegging med BluePrint-programvaren
Tidsramme: 2016-2022
|
Felles rekkevidde for postoperative leddområde av bevegelsesmålinger estimert i den preoperative planleggingsfasen av Blue-Print-programvaren sammenlignes med det faktiske postoperative bevegelsesområdet observert med systemsystemet RGB-D+IA
|
2016-2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 22Chirortho01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .