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Validierung und Machbarkeit in der klinischen Praxis und Konkordanz eines automatisierten Systems, das eine RGB-D-Kamera und eine auf künstlicher Intelligenz basierende Software zur Messung des Schulterbewegungsbereichs für Patienten koppelt, die an einer total umgekehrten Schulterprothese operiert werden.

14. März 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Validierung und Machbarkeit in der klinischen Praxis und Konkordanz eines automatisierten Systems, das eine RGB-D-Kamera und das ShoulderROM, eine auf künstlicher Intelligenz basierende Software, zur Messung des Schulterbewegungsbereichs für Patienten koppelt, die an einer total umgekehrten Schulterprothese operiert werden.

Die Funktionsbeurteilung der Schulter, dem beweglichsten Gelenk des menschlichen Körpers, ist eine komplexe klinische Untersuchung. Die Beweglichkeit der Schulter basiert auf einem dreidimensionalen Beweglichkeitskegel, der schwer darstellbar und messbar ist. Eine genaue und zuverlässige Messung der Gelenkamplitude der Schulter ist jedoch grundlegend für ihre funktionelle Beurteilung. Tatsächlich tragen diese Messungen dazu bei, die globale Behandlungsstrategie des Patienten und die Nachverfolgung seiner Entwicklung zu bestimmen.

Das herkömmliche Verfahren zum Messen von Schultergelenkamplituden beinhaltet die Verwendung eines Goniometers. Dennoch wird die visuelle Einschätzung in der Beratung am häufigsten verwendet, ist jedoch durch ihren sehr untersucherabhängigen Charakter begrenzt.

Technologische Fortschritte haben die Entwicklung und den Einsatz zusätzlicher Instrumente im klinischen Umfeld ermöglicht, mit dem Ziel, die Messtechniken für den Bewegungsbereich der Gelenke zu vereinfachen, zu reduzieren und Messtechniken zu standardisieren.

Unser Team hat kürzlich eine Studie veröffentlicht, um die Verwendung eines gemeinsamen ROM-Messsystems zu validieren, das einen RGB-D-Sensor (Rot, Grün, Blau – Tiefe) und einen Algorithmus für künstliche Intelligenz (KI) an freiwilligen Probanden ohne Schultergeschichte koppelt. Die RGB-D-Kamera ist ein technologisches Werkzeug in hoher Entwicklung und niedrigen Kosten. Es besteht aus zwei Sensoren, einem Infrarotprojektor und einem RGB-Modul. Die Kamera liefert gleichzeitig ein zweidimensionales (2D) Bild und ihre Umgebung, indem sie einen Farbfluss unter Verwendung von Infrarottechnologie in Kombination mit einer Tiefenkarte erzeugt, die die Entfernung der im Bild sichtbaren Objekte charakterisiert. Der KI-Algorithmus erkennt dann automatisch ein 2D-Skelett, das die Hauptgelenke der oberen Extremität (Schulter, Ellbogen, Handgelenk) und die Rumpfachse identifiziert. Dann wird der interessierende Winkel gemessen und jede Beweglichkeit wird vom Algorithmus automatisch in 3D gemessen.

Das Hauptziel der Studie ist es, die Machbarkeit in der klinischen Praxis und die Übereinstimmung eines automatisierten RGB-D + KI-Systems zur Messung von Schultergelenk-ROMs von Patienten zu validieren und zu demonstrieren, die sich einer umgekehrten Schulter-Totalendoprothetik unterzogen haben. Diese Messungen werden mit der visuellen Methode und dem Goniometer verglichen, die in der normalen Pflegeroutine durchgeführt werden. Die mit dem RGB-D + AI-System erhaltenen ROM-Messungen werden mit denen verglichen, die in der klinischen Praxis während des jährlichen Nachsorgebesuchs in der normalen Pflegeroutine erhalten wurden. Das Hauptauswertungskriterium ist die Messung der Gelenkamplitude gemessen in Grad [°]. Die ROMs, die gemessen werden, sind diejenigen, die normalerweise in der klinischen Praxis bewertet werden: Abduktion-Adduktion, Flexion-Extension und Außen-Innenrotation Ellbogen zum Körper oder bei 90°.

Diese Studie zielt auch darauf ab, die in der präoperativen Planungsphase von der Blue-Print-Software geschätzten postoperativen Gelenk-ROM-Messungen mit den tatsächlichen postoperativen ROM-Messungen zu beobachten und zu vergleichen, die mit dem RGB-D + AI-System gemessen wurden.

Die Studie ist beobachtend. Die Verarbeitung der gesammelten Daten sieht keinen Eingriff am Patienten oder eine Änderung der Wahl des Chirurgen in Bezug auf die Behandlung des Patienten vor. Es ist in der Tat ein RNIPH (Recherche non impliquant la personne humaine).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Nice, Frankreich, 06003
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine inverse Schulter-Totalendoprothetik mit mehr als 2 Jahren Nachbeobachtungszeit erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre.
  • Patient, der sich in der Abteilung für orthopädische Chirurgie des CHU von Nizza - Pasteur-Krankenhaus einer total umgekehrten Schulterprothese mit mindestens zweijähriger Nachsorge unterzogen hat.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten nicht übernehmen im CHU von Nizza
  • Patient ohne 2 Jahre Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Umgekehrte totale Schulterendoprothetik
Patienten, die eine inverse Schulter-Totalendoprothetik mit mehr als 2 Jahren Nachbeobachtung in einem zeitlichen Rahmen von 2016 bis 2022 erhalten haben.
Bewegungsumfang (in Grad), gemessen bei der jährlichen postoperativen Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich (in Grad) gemessen in der jährlichen postoperativen Nachsorge durch visuelle Messung, Goniometer und RGB-D + AI-System
Zeitfenster: 2016-2022

„Das wichtigste Bewertungskriterium ist die Messung der Gelenkamplitude, gemessen in Grad [°].

Gemessen werden die Bereiche, die normalerweise in der klinischen Praxis beurteilt werden: Abduktion-Adduktion, Flexion-Extension und Außen-Innenrotation Ellenbogen nahe am Körper oder bei 90°.

2016-2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbereich (in Grad), der in der präoperativen Planung mit der BluePrint-Software geschätzt wurde
Zeitfenster: 2016-2022
Der in der präoperativen Planungsphase durch die Blue-Print-Software geschätzte Gelenkbereich der postoperativen Gelenkbereichsbewegungsmessungen wird mit dem tatsächlichen postoperativen Bewegungsbereich verglichen, der mit dem Systemsystem RGB-D+IA beobachtet wird
2016-2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22Chirortho01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schulterendoprothetik

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