- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05292157
Validierung und Machbarkeit in der klinischen Praxis und Konkordanz eines automatisierten Systems, das eine RGB-D-Kamera und eine auf künstlicher Intelligenz basierende Software zur Messung des Schulterbewegungsbereichs für Patienten koppelt, die an einer total umgekehrten Schulterprothese operiert werden.
Validierung und Machbarkeit in der klinischen Praxis und Konkordanz eines automatisierten Systems, das eine RGB-D-Kamera und das ShoulderROM, eine auf künstlicher Intelligenz basierende Software, zur Messung des Schulterbewegungsbereichs für Patienten koppelt, die an einer total umgekehrten Schulterprothese operiert werden.
Die Funktionsbeurteilung der Schulter, dem beweglichsten Gelenk des menschlichen Körpers, ist eine komplexe klinische Untersuchung. Die Beweglichkeit der Schulter basiert auf einem dreidimensionalen Beweglichkeitskegel, der schwer darstellbar und messbar ist. Eine genaue und zuverlässige Messung der Gelenkamplitude der Schulter ist jedoch grundlegend für ihre funktionelle Beurteilung. Tatsächlich tragen diese Messungen dazu bei, die globale Behandlungsstrategie des Patienten und die Nachverfolgung seiner Entwicklung zu bestimmen.
Das herkömmliche Verfahren zum Messen von Schultergelenkamplituden beinhaltet die Verwendung eines Goniometers. Dennoch wird die visuelle Einschätzung in der Beratung am häufigsten verwendet, ist jedoch durch ihren sehr untersucherabhängigen Charakter begrenzt.
Technologische Fortschritte haben die Entwicklung und den Einsatz zusätzlicher Instrumente im klinischen Umfeld ermöglicht, mit dem Ziel, die Messtechniken für den Bewegungsbereich der Gelenke zu vereinfachen, zu reduzieren und Messtechniken zu standardisieren.
Unser Team hat kürzlich eine Studie veröffentlicht, um die Verwendung eines gemeinsamen ROM-Messsystems zu validieren, das einen RGB-D-Sensor (Rot, Grün, Blau – Tiefe) und einen Algorithmus für künstliche Intelligenz (KI) an freiwilligen Probanden ohne Schultergeschichte koppelt. Die RGB-D-Kamera ist ein technologisches Werkzeug in hoher Entwicklung und niedrigen Kosten. Es besteht aus zwei Sensoren, einem Infrarotprojektor und einem RGB-Modul. Die Kamera liefert gleichzeitig ein zweidimensionales (2D) Bild und ihre Umgebung, indem sie einen Farbfluss unter Verwendung von Infrarottechnologie in Kombination mit einer Tiefenkarte erzeugt, die die Entfernung der im Bild sichtbaren Objekte charakterisiert. Der KI-Algorithmus erkennt dann automatisch ein 2D-Skelett, das die Hauptgelenke der oberen Extremität (Schulter, Ellbogen, Handgelenk) und die Rumpfachse identifiziert. Dann wird der interessierende Winkel gemessen und jede Beweglichkeit wird vom Algorithmus automatisch in 3D gemessen.
Das Hauptziel der Studie ist es, die Machbarkeit in der klinischen Praxis und die Übereinstimmung eines automatisierten RGB-D + KI-Systems zur Messung von Schultergelenk-ROMs von Patienten zu validieren und zu demonstrieren, die sich einer umgekehrten Schulter-Totalendoprothetik unterzogen haben. Diese Messungen werden mit der visuellen Methode und dem Goniometer verglichen, die in der normalen Pflegeroutine durchgeführt werden. Die mit dem RGB-D + AI-System erhaltenen ROM-Messungen werden mit denen verglichen, die in der klinischen Praxis während des jährlichen Nachsorgebesuchs in der normalen Pflegeroutine erhalten wurden. Das Hauptauswertungskriterium ist die Messung der Gelenkamplitude gemessen in Grad [°]. Die ROMs, die gemessen werden, sind diejenigen, die normalerweise in der klinischen Praxis bewertet werden: Abduktion-Adduktion, Flexion-Extension und Außen-Innenrotation Ellbogen zum Körper oder bei 90°.
Diese Studie zielt auch darauf ab, die in der präoperativen Planungsphase von der Blue-Print-Software geschätzten postoperativen Gelenk-ROM-Messungen mit den tatsächlichen postoperativen ROM-Messungen zu beobachten und zu vergleichen, die mit dem RGB-D + AI-System gemessen wurden.
Die Studie ist beobachtend. Die Verarbeitung der gesammelten Daten sieht keinen Eingriff am Patienten oder eine Änderung der Wahl des Chirurgen in Bezug auf die Behandlung des Patienten vor. Es ist in der Tat ein RNIPH (Recherche non impliquant la personne humaine).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marc-Olivier GAUCI, MD
- Telefonnummer: +334 92 03 70 27
- E-Mail: gauci.mo@chu-nice.fr
Studienorte
-
-
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Nice, Frankreich, 06003
- Rekrutierung
- CHU de Nice
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Kontakt:
- Marc-Olivier GAUCI
- Telefonnummer: +334 92 03 70 27
- E-Mail: gauci.mo@chu-nice.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre.
- Patient, der sich in der Abteilung für orthopädische Chirurgie des CHU von Nizza - Pasteur-Krankenhaus einer total umgekehrten Schulterprothese mit mindestens zweijähriger Nachsorge unterzogen hat.
Ausschlusskriterien:
- Patienten nicht übernehmen im CHU von Nizza
- Patient ohne 2 Jahre Nachsorge
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Umgekehrte totale Schulterendoprothetik
Patienten, die eine inverse Schulter-Totalendoprothetik mit mehr als 2 Jahren Nachbeobachtung in einem zeitlichen Rahmen von 2016 bis 2022 erhalten haben.
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Bewegungsumfang (in Grad), gemessen bei der jährlichen postoperativen Nachsorge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewegungsbereich (in Grad) gemessen in der jährlichen postoperativen Nachsorge durch visuelle Messung, Goniometer und RGB-D + AI-System
Zeitfenster: 2016-2022
|
„Das wichtigste Bewertungskriterium ist die Messung der Gelenkamplitude, gemessen in Grad [°]. Gemessen werden die Bereiche, die normalerweise in der klinischen Praxis beurteilt werden: Abduktion-Adduktion, Flexion-Extension und Außen-Innenrotation Ellenbogen nahe am Körper oder bei 90°. |
2016-2022
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewegungsbereich (in Grad), der in der präoperativen Planung mit der BluePrint-Software geschätzt wurde
Zeitfenster: 2016-2022
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Der in der präoperativen Planungsphase durch die Blue-Print-Software geschätzte Gelenkbereich der postoperativen Gelenkbereichsbewegungsmessungen wird mit dem tatsächlichen postoperativen Bewegungsbereich verglichen, der mit dem Systemsystem RGB-D+IA beobachtet wird
|
2016-2022
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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