- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05292157
RGB-D-kameran ja tekoälyyn perustuvan ohjelmiston yhdistävän automatisoidun järjestelmän validointi ja toteutettavuus kliinisessä käytännössä ja yhteensopivuus olkapään liikealueen mittaamiseksi potilailla, jotka on leikattu käänteisellä olkapääproteesilla.
Validointi ja toteutettavuus kliinisessä käytännössä sekä automaattisen järjestelmän yhteensopivuus, joka yhdistää RGB-D-kameran ja ShoulderROM:in, tekoälyyn perustuvan ohjelmiston, olkapään liikealueen mittaamiseen potilailla, jotka on leikattu kokonaan käänteisellä olkapääproteesilla.
Olkapään, joka on ihmiskehon liikkuvin nivel, toiminnallinen arviointi on monimutkainen kliininen tutkimus. Olkapään liikkuvuus perustuu kolmiulotteiseen liikkuvuuskartioon, jota on vaikea esittää ja mitata. Kuitenkin tarkka ja luotettava olkapään nivelamplitudin mittaus on olennainen sen toiminnallisen arvioinnin kannalta. Itse asiassa nämä mittaukset auttavat määrittämään potilaan globaalin hallintastrategian ja sen kehityksen seurannan.
Perinteinen menetelmä olkanivelten amplitudien mittaamiseksi sisältää goniometrin käytön. Silti visuaalista estimointia käytetään konsultaatiossa eniten, mutta sitä rajoittaa sen erittäin tutkijasta riippuvainen luonne.
Teknologinen kehitys on mahdollistanut lisätyökalujen kehittämisen ja käyttöönoton kliinisessä ympäristössä tavoitteenaan yksinkertaistaa, vähentää mittausharhaa ja standardoida nivelliikealueen (ROM) mittaustekniikoita.
Tiimimme on äskettäin julkaissut tutkimuksen validoidakseen yhteisen ROM-mittausjärjestelmän käytön, joka yhdistää RGB-D-anturin (Red Green Blue - Depth) ja tekoäly-algoritmin (AI) vapaaehtoisilla koehenkilöillä, joilla ei ole olkapäähistoriaa. RGB-D-kamera on teknisesti kehittynyt ja edullinen työkalu. Se koostuu kahdesta anturista, infrapunaprojektorista ja RGB-moduulista. Kamera tuottaa samanaikaisesti kaksiulotteisen (2D) kuvan ja sen ympäristön luomalla värivirran infrapunatekniikalla yhdistettynä syvyyskarttaan, joka kuvaa kuvassa näkyvien kohteiden etäisyyttä. AI-algoritmi tunnistaa sitten automaattisesti 2D-rungon, joka tunnistaa yläraajan (olkapää, kyynärpää, ranne) päänivelet ja vartalon akselin. Sitten mittauskulma mitataan ja jokainen liikkuvuus mitataan automaattisesti 3D-muodossa algoritmin avulla.
Tutkimuksen päätavoitteena on validoida ja demonstroida kliinisen käytännön toteutettavuus ja automatisoidun RGB-D + AI -järjestelmän yhteensopivuus olkapään nivelten ROM-mittausten mittaamiseen potilailla, joille on tehty käänteinen olkapään korvausleikkaus. Näitä mittauksia verrataan visuaaliseen menetelmään ja goniometriin, jotka ovat normaalissa hoitorutiinissa tehtyjä mittauksia. RGB-D + AI -järjestelmän avulla saatuja ROM-mittauksia verrataan kliinisessä käytännössä vuosittaisen normaalihoitorutiinin seurantakäynnin aikana saatuihin mittauksiin. Pääasiallinen arviointikriteeri on nivelen amplitudin mittaus asteina [°]. Mitattavat ROM-levyt ovat ne, jotka tavallisesti arvioidaan kliinisessä käytännössä: abduktio-adduktio, fleksio-extension ja ulkoinen-sisäinen kierto kyynärpää vartaloon tai 90°.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös tarkkailla ja verrata leikkauksen jälkeisiä nivelten ROM-mittauksia, jotka on arvioitu leikkauksen jälkeisessä suunnitteluvaiheessa Blue-Print-ohjelmistolla, varsinaiseen RGB-D + AI -järjestelmällä mitattuun postoperatiiviseen ROM-mittaukseen.
Tutkimus on havainnollistava. Kerättyjen tietojen käsittely ei ennakoi potilaaseen puuttumista tai kirurgin potilaan hoitoa koskevan valinnan muuttamista. Se on todellakin RNIPH (Recherche non impliquant la personne humaine).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06003
- Chu De Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilas, jolle on tehty täydellinen käänteinen olkapääproteesi Nizzan Pasteur-sairaalan ortopedisen kirurgian osastolla vähintään kahden vuoden seurannalla.
Poissulkemiskriteerit:
- potilas Ei ota vastuuta Nizzan CHU:ssa
- Potilas ilman 2 vuoden seurantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käänteinen olkapään kokonaisartroplastia
Potilaat, joille on tehty käänteinen olkapään kokonaisnivelleikkaus yli 2 vuoden seurannalla ajanjaksolla 2016–2022.
|
liikerata (asteina) mitattuna vuotuisessa postoperatiivisessa seurannassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
liikealue (asteina) mitattuna vuotuisessa postoperatiivisessa seurantakonsultaatiossa visuaalisella mittauksella, goniometrillä ja RGB-D + AI -järjestelmällä
Aikaikkuna: 2016-2022
|
Pääasiallinen arviointikriteeri on nivelen amplitudin mittaus asteina [°]. Mitattavat alueet ovat ne, jotka normaalisti arvioidaan kliinisessä käytännössä: abduktio-adduktio, fleksio-extension ja ulkoinen-sisäinen kiertokyynärpää lähellä kehoa tai 90°. |
2016-2022
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
liikerata (asteina) arvioitu leikkausta edeltävässä suunnittelussa BluePrint-ohjelmistolla
Aikaikkuna: 2016-2022
|
"Blue-Print-ohjelmiston leikkauksen jälkeisessä suunnitteluvaiheessa arvioitujen nivelten yhteistä liikelaajuutta verrataan todelliseen leikkauksen jälkeiseen liikealueeseen, joka havaitaan järjestelmäjärjestelmällä RGB-D+IA
|
2016-2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22Chirortho01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .