- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05292157
Walidacja i wykonalność w praktyce klinicznej oraz zgodność zautomatyzowanego systemu łączącego kamerę RGB-D i oprogramowanie oparte na sztucznej inteligencji do pomiaru zakresu ruchu barku u pacjentów operowanych na totalnie odwróconej protezie barku.
Walidacja i wykonalność w praktyce klinicznej oraz zgodność zautomatyzowanego systemu łączącego kamerę RGB-D i ShoulderROM, oprogramowanie oparte na sztucznej inteligencji, do pomiaru zakresu ruchu barku u pacjentów operowanych na całkowitej odwróconej protezie barku.
Ocena czynnościowa stawu barkowego, który jest najbardziej ruchomym stawem w organizmie człowieka, jest złożonym badaniem klinicznym. Ruchomość barku opiera się na trójwymiarowym stożku ruchomości, który jest trudny do przedstawienia i zmierzenia. Jednak dokładny i rzetelny pomiar amplitudy stawowej barku ma fundamentalne znaczenie dla jego oceny funkcjonalnej. Rzeczywiście, pomiary te przyczyniają się do określenia globalnej strategii zarządzania pacjentem i śledzenia jego ewolucji.
Konwencjonalna metoda pomiaru amplitud stawu barkowego polega na użyciu goniometru. Niemniej jednak ocena wizualna jest najczęściej stosowana w konsultacjach, ale jest ograniczona ze względu na bardzo zależny od egzaminatora charakter.
Postęp technologiczny umożliwił opracowanie i wdrożenie dodatkowych narzędzi w warunkach klinicznych w celu uproszczenia, zmniejszenia błędów pomiarowych i ujednolicenia technik pomiaru zakresu ruchu stawów (ROM).
Nasz zespół niedawno opublikował badanie mające na celu zweryfikowanie zastosowania wspólnego systemu pomiarowego ROM, łączącego czujnik RGB-D (Red Green Blue - Depth) i algorytm sztucznej inteligencji (AI), na ochotnikach bez historii barków. Kamera RGB-D to narzędzie technologiczne o wysokim stopniu rozwoju i niskich kosztach. Składa się z dwóch czujników, projektora na podczerwień oraz modułu RGB. Kamera jednocześnie zapewnia dwuwymiarowy (2D) obraz i jego otoczenie, tworząc przepływ kolorów za pomocą technologii podczerwieni połączonej z mapą głębi charakteryzującą odległość obiektów widzianych na obrazie. Następnie algorytm AI automatycznie wykrywa szkielet 2D, który identyfikuje główne stawy kończyny górnej (bark, łokieć, nadgarstek) oraz oś tułowia. Następnie mierzony jest kąt zainteresowania i każda ruchliwość jest automatycznie mierzona w 3D przez algorytm.
Głównym celem badania jest walidacja i wykazanie wykonalności w praktyce klinicznej oraz zgodności zautomatyzowanego systemu RGB-D + AI do pomiaru ROM stawu barkowego u pacjentów poddanych operacji odwróconej całkowitej alloplastyki stawu ramiennego. Pomiary te zostaną porównane z metodą wizualną i goniometrem, czyli pomiarami wykonywanymi w ramach normalnej pielęgnacji. Pomiary ROM uzyskane za pomocą systemu RGB-D + AI zostaną porównane z pomiarami uzyskanymi w praktyce klinicznej podczas corocznej wizyty kontrolnej w ramach normalnej opieki. Głównym kryterium oceny jest pomiar amplitudy stawu mierzony w stopniach [°]. ROM, które będą mierzone, to te, które są zwykle oceniane w praktyce klinicznej: odwodzenie-przywodzenie, zgięcie-wyprost i rotacja zewnętrzna-wewnętrzna łokcia do ciała lub pod kątem 90°.
Niniejsze badanie ma również na celu obserwację i porównanie pooperacyjnych pomiarów ROM stawów oszacowanych w fazie planowania przedoperacyjnego przez oprogramowanie Blue-Print z rzeczywistymi pooperacyjnymi pomiarami ROM zmierzonymi za pomocą systemu RGB-D + AI.
Badanie ma charakter obserwacyjny. Przetwarzanie zebranych danych nie przewiduje żadnej interwencji u pacjenta ani modyfikacji wyboru chirurga dotyczącego postępowania z pacjentem. Rzeczywiście jest to RNIPH (Recherche non impliquant la personne humaine).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marc-Olivier GAUCI, MD
- Numer telefonu: +334 92 03 70 27
- E-mail: gauci.mo@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06003
- Rekrutacyjny
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- Marc-Olivier GAUCI
- Numer telefonu: +334 92 03 70 27
- E-mail: gauci.mo@chu-nice.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat.
- Pacjent po całkowitym odwróceniu protezy barku na Oddziale Chirurgii Ortopedycznej CHU Nice – Pasteur Hospital z co najmniej dwuletnią obserwacją.
Kryteria wyłączenia:
- pacjent Nie przejmuje kontroli w CHU w Nicei
- Pacjent bez 2-letniej obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Odwrotna alloplastyka stawu ramiennego
Pacjenci, którzy otrzymali całkowitą alloplastykę stawu ramiennego odwróconego z ponad 2-letnią obserwacją w ramach czasowych od 2016 do 2022 roku.
|
zakres ruchu (w stopniach) mierzony w corocznej obserwacji pooperacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zakres ruchu (w stopniach) mierzony w corocznej konsultacji pooperacyjnej za pomocą pomiaru wzrokowego, goniometru i systemu RGB-D + AI
Ramy czasowe: 2016-2022
|
„Głównym kryterium oceny jest pomiar amplitudy stawu mierzony w stopniach [°]. Zakresy, które będą mierzone, to zakresy zwykle oceniane w praktyce klinicznej: odwodzenie-przywodzenie, zgięcie-wyprost i rotacja zewnętrzna-wewnętrzna łokcia blisko tułowia lub pod kątem 90°. |
2016-2022
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zakres ruchu (w stopniach) oszacowany w planowaniu przedoperacyjnym za pomocą oprogramowania BluePrint
Ramy czasowe: 2016-2022
|
„Wspólny zakres pooperacyjnych pomiarów zakresu ruchu w stawie oszacowany w fazie planowania przedoperacyjnego przez oprogramowanie Blue-Print jest porównywany z rzeczywistym pooperacyjnym zakresem ruchu obserwowanym za pomocą systemu systemu RGB-D+IA
|
2016-2022
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22Chirortho01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na alloplastyka barku
-
Guna S.p.aRekrutacyjnyUrazy mankietu rotatorów | Tendinopatia | Zapalenie ścięgien stożka rotatorów | Zespół rotatorów mankietu | Ścięgna, mankiet rotatorówWłochy
-
CHU de ReimsZakończony
-
Archus Orthopedics, Inc.NieznanyBóle krzyża | Choroby kręgosłupa | Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk | Ból nóg
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyArtretyzm | Reumatyzm | Martwica jałowa | Wspólna niestabilność | Pęknięcie | Ból, ramię | Artretyzm, Zwyrodnienie | Pourazowa choroba zwyrodnieniowa innych stawów, okolica barku | Zespół stożka rotatorów barku i zaburzenia pokrewne | Uraz stawów | Zwichnięcie, ramięStany Zjednoczone
-
National Cheng-Kung University HospitalZakończony
-
Stryker Trauma GmbHRekrutacyjnyŁzy mankietu rotatorów | Deformacja barku | Choroba zwyrodnieniowa stawów barkowych | Jałowa martwica głowy kości ramiennej | Reumatoidalne Zapalenie Stawów Barku | Złamanie, kości ramiennej | Urazowe zapalenie stawów prawego barku (diagnoza)Stany Zjednoczone
-
Zealand University HospitalHvidovre University HospitalAktywny, nie rekrutującyBól ramienia | Choroba zwyrodnieniowa stawu barkowego | Zapalenie stawów barkuDania