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Validazione e fattibilità nella pratica clinica e concordanza di un sistema automatizzato che accoppia una telecamera RGB-D e un software basato sull'intelligenza artificiale per la misurazione dell'ampiezza del movimento della spalla per i pazienti operati con una protesi di spalla inversa totale.

14 marzo 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Convalida e fattibilità nella pratica clinica e concordanza di un sistema automatizzato che accoppia una telecamera RGB-D e lo ShoulderROM, un software basato sull'intelligenza artificiale, per la misurazione del range di movimento della spalla per i pazienti operati con una protesi di spalla inversa totale.

La valutazione funzionale della spalla, che è l'articolazione più mobile del corpo umano, è un esame clinico complesso da eseguire. La mobilità della spalla si basa su un cono di mobilità tridimensionale, difficile da rappresentare e misurare. Tuttavia, una misurazione accurata e affidabile dell'ampiezza articolare della spalla è fondamentale per la sua valutazione funzionale. Infatti, queste misurazioni contribuiscono a determinare la strategia globale di gestione del paziente e il follow-up della sua evoluzione.

Il metodo convenzionale per misurare le ampiezze dell'articolazione della spalla prevede l'uso di un goniometro. Tuttavia, la stima visiva è la più utilizzata nella consultazione, ma è limitata dal suo carattere molto dipendente dall'esaminatore.

I progressi tecnologici hanno consentito lo sviluppo e l'implementazione di strumenti aggiuntivi in ​​ambito clinico, con l'obiettivo di semplificare, ridurre i bias di misurazione e standardizzare le tecniche di misurazione del range di movimento articolare (ROM).

Il nostro team ha recentemente pubblicato uno studio per convalidare l'uso di un sistema di misurazione del ROM congiunto, accoppiando un sensore RGB-D (Red Green Blue - Depth) e un algoritmo di intelligenza artificiale (AI), su soggetti volontari senza storia di spalla. La telecamera RGB-D è uno strumento tecnologico in forte sviluppo ea basso costo. Si compone di due sensori, un proiettore a infrarossi e un modulo RGB. La fotocamera fornisce contemporaneamente un'immagine bidimensionale (2D) e il suo ambiente creando un flusso di colore utilizzando la tecnologia a infrarossi combinata con una mappa di profondità che caratterizza la distanza degli oggetti visti nell'immagine. L'algoritmo AI rileva quindi automaticamente uno scheletro 2D che identifica le principali articolazioni dell'arto superiore (spalla, gomito, polso) e l'asse del tronco. Quindi, viene misurato l'angolo di interesse e ogni mobilità viene misurata automaticamente in 3D dall'algoritmo.

L'obiettivo principale dello studio è convalidare e dimostrare la fattibilità nella pratica clinica e la concordanza di un sistema automatizzato RGB-D + AI per la misurazione dei ROM dell'articolazione della spalla di pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale inversa della spalla. Queste misurazioni saranno confrontate con il metodo visivo e il goniometro, che sono misurazioni effettuate nella normale routine di cura. Le misure di ROM ottenute mediante il sistema RGB-D + AI saranno confrontate con quelle ottenute nella pratica clinica durante la visita di follow-up annuale nella normale routine assistenziale. Il principale criterio di valutazione è la misurazione dell'ampiezza articolare misurata in gradi [°]. I ROM che verranno misurati sono quelli normalmente valutati nella pratica clinica: abduzione-adduzione, flesso-estensione e rotazione esterna-interna del gomito al corpo oa 90°.

Questo studio si propone anche di osservare e confrontare le misurazioni del ROM articolare postoperatorio stimato nella fase di pianificazione preoperatoria dal software Blue-Print con l'effettivo ROM postoperatorio misurato con il sistema RGB-D + AI.

Lo studio è osservazionale. Il trattamento dei dati raccolti non prevede alcun intervento sul paziente o modifica della scelta del chirurgo in merito alla gestione del paziente. Si tratta infatti di un RNIPH (Recherche non impliquant la personne humaine).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Nice, Francia, 06003
        • Reclutamento
        • CHU de Nice
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno ricevuto un'artroplastica totale inversa della spalla con più di 2 anni di follow-up.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età ≥ 18 anni.
  • Paziente sottoposto a protesi totale di spalla inversa nel reparto di Chirurgia Ortopedica del CHU di Nizza - Ospedale Pasteur con almeno due anni di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • paziente Non preso in carico nel CHU di Nizza
  • Paziente senza 2 anni di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Protesi totale inversa della spalla
Pazienti che hanno ricevuto un intervento di protesi totale inversa di spalla con più di 2 anni di follow-up in un arco temporale che va dal 2016 al 2022.
range di movimento (in gradi) misurato nel follow-up postoperatorio annuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
range di movimento (in gradi) misurato durante la consultazione postoperatoria annuale mediante misurazione visiva, goniometro e sistema RGB-D + AI
Lasso di tempo: 2016-2022

'Il principale criterio di valutazione è la misurazione dell'ampiezza articolare misurata in gradi [°].

I range che verranno misurati sono quelli normalmente valutati nella pratica clinica: abduzione-adduzione, flesso-estensione e rotazione esterna-interna del gomito vicino al corpo oa 90°.

2016-2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
range di movimento (in gradi) stimato nella pianificazione preoperatoria con il software BluePrint
Lasso di tempo: 2016-2022
'L'intervallo articolare delle misurazioni dell'intervallo di movimento articolare postoperatorio stimato nella fase di pianificazione preoperatoria dal software Blue-Print viene confrontato con l'effettivo raggio di movimento postoperatorio osservato con il sistema RGB-D+IA
2016-2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22Chirortho01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su protesi di spalla

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