- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05292157
Validazione e fattibilità nella pratica clinica e concordanza di un sistema automatizzato che accoppia una telecamera RGB-D e un software basato sull'intelligenza artificiale per la misurazione dell'ampiezza del movimento della spalla per i pazienti operati con una protesi di spalla inversa totale.
Convalida e fattibilità nella pratica clinica e concordanza di un sistema automatizzato che accoppia una telecamera RGB-D e lo ShoulderROM, un software basato sull'intelligenza artificiale, per la misurazione del range di movimento della spalla per i pazienti operati con una protesi di spalla inversa totale.
La valutazione funzionale della spalla, che è l'articolazione più mobile del corpo umano, è un esame clinico complesso da eseguire. La mobilità della spalla si basa su un cono di mobilità tridimensionale, difficile da rappresentare e misurare. Tuttavia, una misurazione accurata e affidabile dell'ampiezza articolare della spalla è fondamentale per la sua valutazione funzionale. Infatti, queste misurazioni contribuiscono a determinare la strategia globale di gestione del paziente e il follow-up della sua evoluzione.
Il metodo convenzionale per misurare le ampiezze dell'articolazione della spalla prevede l'uso di un goniometro. Tuttavia, la stima visiva è la più utilizzata nella consultazione, ma è limitata dal suo carattere molto dipendente dall'esaminatore.
I progressi tecnologici hanno consentito lo sviluppo e l'implementazione di strumenti aggiuntivi in ambito clinico, con l'obiettivo di semplificare, ridurre i bias di misurazione e standardizzare le tecniche di misurazione del range di movimento articolare (ROM).
Il nostro team ha recentemente pubblicato uno studio per convalidare l'uso di un sistema di misurazione del ROM congiunto, accoppiando un sensore RGB-D (Red Green Blue - Depth) e un algoritmo di intelligenza artificiale (AI), su soggetti volontari senza storia di spalla. La telecamera RGB-D è uno strumento tecnologico in forte sviluppo ea basso costo. Si compone di due sensori, un proiettore a infrarossi e un modulo RGB. La fotocamera fornisce contemporaneamente un'immagine bidimensionale (2D) e il suo ambiente creando un flusso di colore utilizzando la tecnologia a infrarossi combinata con una mappa di profondità che caratterizza la distanza degli oggetti visti nell'immagine. L'algoritmo AI rileva quindi automaticamente uno scheletro 2D che identifica le principali articolazioni dell'arto superiore (spalla, gomito, polso) e l'asse del tronco. Quindi, viene misurato l'angolo di interesse e ogni mobilità viene misurata automaticamente in 3D dall'algoritmo.
L'obiettivo principale dello studio è convalidare e dimostrare la fattibilità nella pratica clinica e la concordanza di un sistema automatizzato RGB-D + AI per la misurazione dei ROM dell'articolazione della spalla di pazienti sottoposti a intervento di sostituzione totale inversa della spalla. Queste misurazioni saranno confrontate con il metodo visivo e il goniometro, che sono misurazioni effettuate nella normale routine di cura. Le misure di ROM ottenute mediante il sistema RGB-D + AI saranno confrontate con quelle ottenute nella pratica clinica durante la visita di follow-up annuale nella normale routine assistenziale. Il principale criterio di valutazione è la misurazione dell'ampiezza articolare misurata in gradi [°]. I ROM che verranno misurati sono quelli normalmente valutati nella pratica clinica: abduzione-adduzione, flesso-estensione e rotazione esterna-interna del gomito al corpo oa 90°.
Questo studio si propone anche di osservare e confrontare le misurazioni del ROM articolare postoperatorio stimato nella fase di pianificazione preoperatoria dal software Blue-Print con l'effettivo ROM postoperatorio misurato con il sistema RGB-D + AI.
Lo studio è osservazionale. Il trattamento dei dati raccolti non prevede alcun intervento sul paziente o modifica della scelta del chirurgo in merito alla gestione del paziente. Si tratta infatti di un RNIPH (Recherche non impliquant la personne humaine).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marc-Olivier GAUCI, MD
- Numero di telefono: +334 92 03 70 27
- Email: gauci.mo@chu-nice.fr
Luoghi di studio
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-
-
Nice, Francia, 06003
- Reclutamento
- CHU de Nice
-
Contatto:
- Marc-Olivier GAUCI
- Numero di telefono: +334 92 03 70 27
- Email: gauci.mo@chu-nice.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età ≥ 18 anni.
- Paziente sottoposto a protesi totale di spalla inversa nel reparto di Chirurgia Ortopedica del CHU di Nizza - Ospedale Pasteur con almeno due anni di follow-up.
Criteri di esclusione:
- paziente Non preso in carico nel CHU di Nizza
- Paziente senza 2 anni di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Protesi totale inversa della spalla
Pazienti che hanno ricevuto un intervento di protesi totale inversa di spalla con più di 2 anni di follow-up in un arco temporale che va dal 2016 al 2022.
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range di movimento (in gradi) misurato nel follow-up postoperatorio annuale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
range di movimento (in gradi) misurato durante la consultazione postoperatoria annuale mediante misurazione visiva, goniometro e sistema RGB-D + AI
Lasso di tempo: 2016-2022
|
'Il principale criterio di valutazione è la misurazione dell'ampiezza articolare misurata in gradi [°]. I range che verranno misurati sono quelli normalmente valutati nella pratica clinica: abduzione-adduzione, flesso-estensione e rotazione esterna-interna del gomito vicino al corpo oa 90°. |
2016-2022
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
range di movimento (in gradi) stimato nella pianificazione preoperatoria con il software BluePrint
Lasso di tempo: 2016-2022
|
'L'intervallo articolare delle misurazioni dell'intervallo di movimento articolare postoperatorio stimato nella fase di pianificazione preoperatoria dal software Blue-Print viene confrontato con l'effettivo raggio di movimento postoperatorio osservato con il sistema RGB-D+IA
|
2016-2022
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22Chirortho01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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