Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie en haalbaarheid in de klinische praktijk en concordantie van een geautomatiseerd systeem dat een RGB-D-camera en software op basis van kunstmatige intelligentie koppelt voor het meten van het bewegingsbereik van de schouder voor patiënten die worden geopereerd aan een totale omgekeerde schouderprothese.

5 maart 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Validatie en haalbaarheid in de klinische praktijk en concordantie van een geautomatiseerd systeem dat een RGB-D-camera en de ShoulderROM, een op kunstmatige intelligentie gebaseerde software, koppelt voor het meten van het bewegingsbereik van de schouder bij patiënten die worden geopereerd aan een totale omgekeerde schouderprothese.

De functionele evaluatie van de schouder, het meest mobiele gewricht in het menselijk lichaam, is een complex klinisch onderzoek om uit te voeren. De mobiliteit van de schouder is gebaseerd op een driedimensionale mobiliteitskegel, die moeilijk is weer te geven en te meten. Een nauwkeurige en betrouwbare meting van de gewrichtsamplitude van de schouder is echter van fundamenteel belang voor de functionele evaluatie ervan. Deze metingen dragen inderdaad bij tot het bepalen van de globale managementstrategie van de patiënt en de opvolging van zijn evolutie.

De conventionele methode voor het meten van schoudergewrichtamplitudes omvat het gebruik van een goniometer. Desalniettemin wordt visuele schatting het meest gebruikt in overleg, maar wordt beperkt door het zeer examinatorafhankelijke karakter.

Technologische vooruitgang heeft de ontwikkeling en inzet van aanvullende hulpmiddelen in de klinische setting mogelijk gemaakt, met als doel het vereenvoudigen, verminderen van meetafwijkingen en het standaardiseren van meettechnieken voor het gezamenlijke bewegingsbereik (ROM).

Ons team heeft onlangs een studie gepubliceerd om het gebruik van een gezamenlijk ROM-meetsysteem te valideren, waarbij een RGB-D-sensor (Rood Groen Blauw - Diepte) en een algoritme voor kunstmatige intelligentie (AI) worden gekoppeld, bij proefpersonen zonder schoudergeschiedenis. De RGB-D-camera is een technologisch hulpmiddel in hoge ontwikkeling en lage kosten. Het bestaat uit twee sensoren, een infraroodprojector en een RGB-module. De camera geeft tegelijkertijd een tweedimensionaal (2D) beeld en zijn omgeving weer door een kleurenstroom te creëren met behulp van infraroodtechnologie in combinatie met een dieptekaart die de afstand tot objecten in het beeld karakteriseert. Het AI-algoritme detecteert vervolgens automatisch een 2D-skelet dat de belangrijkste gewrichten van de bovenste ledematen (schouder, elleboog, pols) en de rompas identificeert. Vervolgens wordt de interessehoek gemeten en wordt elke mobiliteit automatisch in 3D gemeten door het algoritme.

Het hoofddoel van de studie is het valideren en demonstreren van de haalbaarheid in de klinische praktijk en de concordantie van een geautomatiseerd RGB-D + AI-systeem voor het meten van schoudergewricht-ROM's van patiënten die een omgekeerde totale schoudervervangende operatie hebben ondergaan. Deze metingen worden vergeleken met de visuele methode en de goniometer, dit zijn metingen die in de reguliere zorg worden gedaan. De ROM-metingen verkregen door middel van het RGB-D + AI-systeem zullen worden vergeleken met die verkregen in de klinische praktijk tijdens het jaarlijkse controlebezoek in de normale zorgroutine. Het belangrijkste evaluatiecriterium is de meting van de gewrichtsamplitude gemeten in graden [°]. De ROM's die worden gemeten, zijn die welke normaal in de klinische praktijk worden beoordeeld: abductie-adductie, flexie-extensie en ex-interne rotatie elleboog naar lichaam of op 90°.

Deze studie is ook gericht op het observeren en vergelijken van de postoperatieve gewrichtsbewegingsbewegingsmetingen geschat in de preoperatieve planningsfase door de Blue-Print-software met de daadwerkelijke postoperatieve ROM gemeten met het RGB-D + AI-systeem.

De studie is observerend. De verwerking van de verzamelde gegevens voorziet niet in enige tussenkomst bij de patiënt of wijziging van de keuze van de chirurg met betrekking tot het beheer van de patiënt. Het is inderdaad een RNIPH (Recherche non impliquant la personne humaine).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nice, Frankrijk, 06003
        • Chu De Nice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een omgekeerde totale schouderartroplastiek hebben ondergaan met een follow-up van meer dan 2 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Patiënt die een totale omgekeerde schouderprothese heeft ondergaan in de afdeling Orthopedische Chirurgie van de CHU van Nice - Pasteur Ziekenhuis met een follow-up van ten minste twee jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt Niet de leiding nemen in de CHU van Nice
  • Patiënt zonder 2 jaar follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Omgekeerde totale schouderprothese
Patiënten die een omgekeerde totale schouderartroplastiek hebben ondergaan met een follow-up van meer dan 2 jaar in een tijdsbestek van 2016 tot 2022.
bewegingsbereik (in graden) gemeten tijdens de jaarlijkse postoperatieve follow-up

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bewegingsbereik (in graden) gemeten in jaarlijks postoperatief vervolgconsult d.m.v. visuele meting, goniometer en RGB-D + AI systeem
Tijdsspanne: 2016-2022

'Het belangrijkste evaluatiecriterium is de meting van de gewrichtsamplitude gemeten in graden [°].

De bereiken die worden gemeten, zijn die welke normaal worden beoordeeld in de klinische praktijk: abductie-adductie, flexie-extensie en ex-interne rotatie van de elleboog dichtbij het lichaam of in een hoek van 90°.

2016-2022

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bewegingsbereik (in graden) geschat in preoperatieve planning met de BluePrint-software
Tijdsspanne: 2016-2022
'Gewrichtsbereik van postoperatieve gewrichtsbewegingsmetingen geschat in de preoperatieve planningsfase door de Blue-Print-software wordt vergeleken met het werkelijke postoperatieve bewegingsbereik waargenomen met het systeemsysteem RGB-D+IA
2016-2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 22Chirortho01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren