- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05292157
Validatie en haalbaarheid in de klinische praktijk en concordantie van een geautomatiseerd systeem dat een RGB-D-camera en software op basis van kunstmatige intelligentie koppelt voor het meten van het bewegingsbereik van de schouder voor patiënten die worden geopereerd aan een totale omgekeerde schouderprothese.
Validatie en haalbaarheid in de klinische praktijk en concordantie van een geautomatiseerd systeem dat een RGB-D-camera en de ShoulderROM, een op kunstmatige intelligentie gebaseerde software, koppelt voor het meten van het bewegingsbereik van de schouder bij patiënten die worden geopereerd aan een totale omgekeerde schouderprothese.
De functionele evaluatie van de schouder, het meest mobiele gewricht in het menselijk lichaam, is een complex klinisch onderzoek om uit te voeren. De mobiliteit van de schouder is gebaseerd op een driedimensionale mobiliteitskegel, die moeilijk is weer te geven en te meten. Een nauwkeurige en betrouwbare meting van de gewrichtsamplitude van de schouder is echter van fundamenteel belang voor de functionele evaluatie ervan. Deze metingen dragen inderdaad bij tot het bepalen van de globale managementstrategie van de patiënt en de opvolging van zijn evolutie.
De conventionele methode voor het meten van schoudergewrichtamplitudes omvat het gebruik van een goniometer. Desalniettemin wordt visuele schatting het meest gebruikt in overleg, maar wordt beperkt door het zeer examinatorafhankelijke karakter.
Technologische vooruitgang heeft de ontwikkeling en inzet van aanvullende hulpmiddelen in de klinische setting mogelijk gemaakt, met als doel het vereenvoudigen, verminderen van meetafwijkingen en het standaardiseren van meettechnieken voor het gezamenlijke bewegingsbereik (ROM).
Ons team heeft onlangs een studie gepubliceerd om het gebruik van een gezamenlijk ROM-meetsysteem te valideren, waarbij een RGB-D-sensor (Rood Groen Blauw - Diepte) en een algoritme voor kunstmatige intelligentie (AI) worden gekoppeld, bij proefpersonen zonder schoudergeschiedenis. De RGB-D-camera is een technologisch hulpmiddel in hoge ontwikkeling en lage kosten. Het bestaat uit twee sensoren, een infraroodprojector en een RGB-module. De camera geeft tegelijkertijd een tweedimensionaal (2D) beeld en zijn omgeving weer door een kleurenstroom te creëren met behulp van infraroodtechnologie in combinatie met een dieptekaart die de afstand tot objecten in het beeld karakteriseert. Het AI-algoritme detecteert vervolgens automatisch een 2D-skelet dat de belangrijkste gewrichten van de bovenste ledematen (schouder, elleboog, pols) en de rompas identificeert. Vervolgens wordt de interessehoek gemeten en wordt elke mobiliteit automatisch in 3D gemeten door het algoritme.
Het hoofddoel van de studie is het valideren en demonstreren van de haalbaarheid in de klinische praktijk en de concordantie van een geautomatiseerd RGB-D + AI-systeem voor het meten van schoudergewricht-ROM's van patiënten die een omgekeerde totale schoudervervangende operatie hebben ondergaan. Deze metingen worden vergeleken met de visuele methode en de goniometer, dit zijn metingen die in de reguliere zorg worden gedaan. De ROM-metingen verkregen door middel van het RGB-D + AI-systeem zullen worden vergeleken met die verkregen in de klinische praktijk tijdens het jaarlijkse controlebezoek in de normale zorgroutine. Het belangrijkste evaluatiecriterium is de meting van de gewrichtsamplitude gemeten in graden [°]. De ROM's die worden gemeten, zijn die welke normaal in de klinische praktijk worden beoordeeld: abductie-adductie, flexie-extensie en ex-interne rotatie elleboog naar lichaam of op 90°.
Deze studie is ook gericht op het observeren en vergelijken van de postoperatieve gewrichtsbewegingsbewegingsmetingen geschat in de preoperatieve planningsfase door de Blue-Print-software met de daadwerkelijke postoperatieve ROM gemeten met het RGB-D + AI-systeem.
De studie is observerend. De verwerking van de verzamelde gegevens voorziet niet in enige tussenkomst bij de patiënt of wijziging van de keuze van de chirurg met betrekking tot het beheer van de patiënt. Het is inderdaad een RNIPH (Recherche non impliquant la personne humaine).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06003
- Chu De Nice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar.
- Patiënt die een totale omgekeerde schouderprothese heeft ondergaan in de afdeling Orthopedische Chirurgie van de CHU van Nice - Pasteur Ziekenhuis met een follow-up van ten minste twee jaar.
Uitsluitingscriteria:
- patiënt Niet de leiding nemen in de CHU van Nice
- Patiënt zonder 2 jaar follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Omgekeerde totale schouderprothese
Patiënten die een omgekeerde totale schouderartroplastiek hebben ondergaan met een follow-up van meer dan 2 jaar in een tijdsbestek van 2016 tot 2022.
|
bewegingsbereik (in graden) gemeten tijdens de jaarlijkse postoperatieve follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bewegingsbereik (in graden) gemeten in jaarlijks postoperatief vervolgconsult d.m.v. visuele meting, goniometer en RGB-D + AI systeem
Tijdsspanne: 2016-2022
|
'Het belangrijkste evaluatiecriterium is de meting van de gewrichtsamplitude gemeten in graden [°]. De bereiken die worden gemeten, zijn die welke normaal worden beoordeeld in de klinische praktijk: abductie-adductie, flexie-extensie en ex-interne rotatie van de elleboog dichtbij het lichaam of in een hoek van 90°. |
2016-2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bewegingsbereik (in graden) geschat in preoperatieve planning met de BluePrint-software
Tijdsspanne: 2016-2022
|
'Gewrichtsbereik van postoperatieve gewrichtsbewegingsmetingen geschat in de preoperatieve planningsfase door de Blue-Print-software wordt vergeleken met het werkelijke postoperatieve bewegingsbereik waargenomen met het systeemsysteem RGB-D+IA
|
2016-2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 22Chirortho01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .