- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05292157
Validación y Viabilidad en la Práctica Clínica y Concordancia de un Sistema Automatizado que Acopla una Cámara RGB-D y un Software Basado en Inteligencia Artificial para la Medición del Rango de Movimiento del Hombro para Pacientes Operados con Prótesis Total Invertida de Hombro.
Validación y Viabilidad en la Práctica Clínica y Concordancia de un Sistema Automatizado que Acopla una Cámara RGB-D y el ShoulderROM, un Software Basado en Inteligencia Artificial, para la Medición del Rango de Movimiento del Hombro en Pacientes Operados con Prótesis Total Invertida de Hombro.
La evaluación funcional del hombro, que es la articulación más móvil del cuerpo humano, es un examen clínico complejo de realizar. La movilidad del hombro se basa en un cono de movilidad tridimensional, que es difícil de representar y medir. Sin embargo, una medición precisa y confiable de la amplitud articular del hombro es fundamental para su evaluación funcional. De hecho, estas medidas contribuyen a determinar la estrategia de manejo global del paciente y el seguimiento de su evolución.
El método convencional para medir las amplitudes de la articulación del hombro implica el uso de un goniómetro. No obstante, la estimación visual es la más utilizada en consulta pero está limitada por su carácter muy dependiente del examinador.
Los avances tecnológicos han permitido el desarrollo y la implementación de herramientas adicionales en el entorno clínico, con el objetivo de simplificar, reducir el sesgo de medición y estandarizar las técnicas de medición del rango de movimiento (ROM) articular.
Nuestro equipo ha publicado recientemente un estudio para validar el uso de un sistema de medición de ROM conjunto, acoplando un sensor RGB-D (Red Green Blue - Depth) y un algoritmo de inteligencia artificial (AI), en sujetos voluntarios sin antecedentes de hombro. La cámara RGB-D es una herramienta tecnológica en alto desarrollo y bajo costo. Consta de dos sensores, un proyector de infrarrojos y un módulo RGB. La cámara proporciona simultáneamente una imagen bidimensional (2D) y su entorno mediante la creación de un flujo de color utilizando tecnología infrarroja combinada con un mapa de profundidad que caracteriza la distancia de los objetos vistos en la imagen. Luego, el algoritmo de IA detecta automáticamente un esqueleto 2D que identifica las principales articulaciones de la extremidad superior (hombro, codo, muñeca) y el eje del tronco. Luego, se mide el ángulo de interés y el algoritmo mide automáticamente cada movilidad en 3D.
El principal objetivo del estudio es validar y demostrar la viabilidad en la práctica clínica y la concordancia de un sistema automatizado RGB-D + IA para la medición de los ROM de la articulación del hombro de pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de hombro inverso. Estas medidas se compararán con el método visual y el goniómetro, que son medidas realizadas en la rutina habitual de atención. Las medidas de ROM obtenidas mediante el sistema RGB-D+AI se compararán con las obtenidas en la práctica clínica durante la visita de seguimiento anual en la rutina asistencial habitual. El principal criterio de evaluación es la medición de la amplitud articular medida en grados [°]. Los ROM que se medirán son los que normalmente se evalúan en la práctica clínica: abducción-aducción, flexión-extensión y rotación externa-interna del codo al cuerpo oa 90°.
Este estudio también tiene como objetivo observar y comparar las medidas del ROM articular postoperatorio estimado en la fase de planificación preoperatoria por el software Blue-Print con el ROM postoperatorio real medido con el sistema RGB-D + AI.
El estudio es observacional. El tratamiento de los datos recogidos no prevé ninguna intervención sobre el paciente ni modificación de la elección del cirujano en cuanto al manejo del paciente. De hecho, es un RNIPH (Recherche non impliquant la personne humaine).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06003
- Chu De Nice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad ≥ 18 años.
- Paciente sometido a una prótesis total invertida de hombro en el servicio de Cirugía Ortopédica del CHU de Niza - Hospital Pasteur con al menos dos años de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- paciente no encargado en el CHU de Niza
- Paciente sin 2 años de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Artroplastia total de hombro inversa
Pacientes que han recibido una artroplastia total de hombro inversa con más de 2 años de seguimiento en un marco temporal que va de 2016 a 2022.
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rango de movimiento (en grados) medido en el seguimiento postoperatorio anual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rango de movimiento (en grados) medido en consulta de seguimiento postoperatorio anual mediante medición visual, goniómetro y sistema RGB-D+IA
Periodo de tiempo: 2016-2022
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«El principal criterio de evaluación es la medición de la amplitud articular medida en grados [°]. Los rangos que se medirán son los que normalmente se evalúan en la práctica clínica: abducción-aducción, flexión-extensión y rotación externa-interna del codo cerca del cuerpo oa 90°. |
2016-2022
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rango de movimiento (en grados) estimado en la planificación preoperatoria con el software BluePrint
Periodo de tiempo: 2016-2022
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'El rango articular de las mediciones del rango de movimiento articular postoperatorio estimado en la fase de planificación preoperatoria por el software Blue-Print se compara con el rango de movimiento postoperatorio real observado con el sistema RGB-D+IA
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2016-2022
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- 22Chirortho01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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