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Validación y Viabilidad en la Práctica Clínica y Concordancia de un Sistema Automatizado que Acopla una Cámara RGB-D y un Software Basado en Inteligencia Artificial para la Medición del Rango de Movimiento del Hombro para Pacientes Operados con Prótesis Total Invertida de Hombro.

5 de marzo de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Validación y Viabilidad en la Práctica Clínica y Concordancia de un Sistema Automatizado que Acopla una Cámara RGB-D y el ShoulderROM, un Software Basado en Inteligencia Artificial, para la Medición del Rango de Movimiento del Hombro en Pacientes Operados con Prótesis Total Invertida de Hombro.

La evaluación funcional del hombro, que es la articulación más móvil del cuerpo humano, es un examen clínico complejo de realizar. La movilidad del hombro se basa en un cono de movilidad tridimensional, que es difícil de representar y medir. Sin embargo, una medición precisa y confiable de la amplitud articular del hombro es fundamental para su evaluación funcional. De hecho, estas medidas contribuyen a determinar la estrategia de manejo global del paciente y el seguimiento de su evolución.

El método convencional para medir las amplitudes de la articulación del hombro implica el uso de un goniómetro. No obstante, la estimación visual es la más utilizada en consulta pero está limitada por su carácter muy dependiente del examinador.

Los avances tecnológicos han permitido el desarrollo y la implementación de herramientas adicionales en el entorno clínico, con el objetivo de simplificar, reducir el sesgo de medición y estandarizar las técnicas de medición del rango de movimiento (ROM) articular.

Nuestro equipo ha publicado recientemente un estudio para validar el uso de un sistema de medición de ROM conjunto, acoplando un sensor RGB-D (Red Green Blue - Depth) y un algoritmo de inteligencia artificial (AI), en sujetos voluntarios sin antecedentes de hombro. La cámara RGB-D es una herramienta tecnológica en alto desarrollo y bajo costo. Consta de dos sensores, un proyector de infrarrojos y un módulo RGB. La cámara proporciona simultáneamente una imagen bidimensional (2D) y su entorno mediante la creación de un flujo de color utilizando tecnología infrarroja combinada con un mapa de profundidad que caracteriza la distancia de los objetos vistos en la imagen. Luego, el algoritmo de IA detecta automáticamente un esqueleto 2D que identifica las principales articulaciones de la extremidad superior (hombro, codo, muñeca) y el eje del tronco. Luego, se mide el ángulo de interés y el algoritmo mide automáticamente cada movilidad en 3D.

El principal objetivo del estudio es validar y demostrar la viabilidad en la práctica clínica y la concordancia de un sistema automatizado RGB-D + IA para la medición de los ROM de la articulación del hombro de pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de hombro inverso. Estas medidas se compararán con el método visual y el goniómetro, que son medidas realizadas en la rutina habitual de atención. Las medidas de ROM obtenidas mediante el sistema RGB-D+AI se compararán con las obtenidas en la práctica clínica durante la visita de seguimiento anual en la rutina asistencial habitual. El principal criterio de evaluación es la medición de la amplitud articular medida en grados [°]. Los ROM que se medirán son los que normalmente se evalúan en la práctica clínica: abducción-aducción, flexión-extensión y rotación externa-interna del codo al cuerpo oa 90°.

Este estudio también tiene como objetivo observar y comparar las medidas del ROM articular postoperatorio estimado en la fase de planificación preoperatoria por el software Blue-Print con el ROM postoperatorio real medido con el sistema RGB-D + AI.

El estudio es observacional. El tratamiento de los datos recogidos no prevé ninguna intervención sobre el paciente ni modificación de la elección del cirujano en cuanto al manejo del paciente. De hecho, es un RNIPH (Recherche non impliquant la personne humaine).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nice, Francia, 06003
        • Chu De Nice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que han recibido una artroplastia total de hombro inversa con más de 2 años de seguimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, edad ≥ 18 años.
  • Paciente sometido a una prótesis total invertida de hombro en el servicio de Cirugía Ortopédica del CHU de Niza - Hospital Pasteur con al menos dos años de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • paciente no encargado en el CHU de Niza
  • Paciente sin 2 años de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Artroplastia total de hombro inversa
Pacientes que han recibido una artroplastia total de hombro inversa con más de 2 años de seguimiento en un marco temporal que va de 2016 a 2022.
rango de movimiento (en grados) medido en el seguimiento postoperatorio anual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rango de movimiento (en grados) medido en consulta de seguimiento postoperatorio anual mediante medición visual, goniómetro y sistema RGB-D+IA
Periodo de tiempo: 2016-2022

«El principal criterio de evaluación es la medición de la amplitud articular medida en grados [°].

Los rangos que se medirán son los que normalmente se evalúan en la práctica clínica: abducción-aducción, flexión-extensión y rotación externa-interna del codo cerca del cuerpo oa 90°.

2016-2022

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rango de movimiento (en grados) estimado en la planificación preoperatoria con el software BluePrint
Periodo de tiempo: 2016-2022
'El rango articular de las mediciones del rango de movimiento articular postoperatorio estimado en la fase de planificación preoperatoria por el software Blue-Print se compara con el rango de movimiento postoperatorio real observado con el sistema RGB-D+IA
2016-2022

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 22Chirortho01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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