- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05292157
Validering og gennemførlighed i klinisk praksis og konkordans af et automatiseret system, der kobler et RGB-D-kamera og en software baseret på kunstig intelligens til måling af skulderbevægelsesudslag for patienter, der opereres på en total omvendt skulderprotese.
Validering og gennemførlighed i klinisk praksis og overensstemmelse af et automatiseret system, der kobler et RGB-D-kamera og ShoulderROM, en kunstig intelligens-baseret software til måling af skulderbevægelsesudslag for patienter, der opereres på en total omvendt skulderprotese.
Den funktionelle evaluering af skulderen, som er det mest mobile led i den menneskelige krop, er en kompleks klinisk undersøgelse at udføre. Skulderens mobilitet er baseret på en tredimensionel mobilitetskegle, som er svær at repræsentere og måle. En nøjagtig og pålidelig måling af skulderens artikulære amplitude er dog grundlæggende for dens funktionelle evaluering. Faktisk bidrager disse målinger til at bestemme patientens globale ledelsesstrategi og opfølgningen af dens udvikling.
Den konventionelle metode til måling af skulderledsamplituder involverer brugen af et goniometer. Ikke desto mindre er visuel estimering den mest anvendte i konsultation, men den er begrænset af dens meget eksaminatorafhængige karakter.
Teknologiske fremskridt har gjort det muligt at udvikle og implementere yderligere værktøjer i kliniske omgivelser med det formål at forenkle, reducere målebias og standardisere ROM-målingsteknikker (joint range of motion).
Vores team har for nylig offentliggjort en undersøgelse for at validere brugen af et fælles ROM-målesystem, der kobler en RGB-D (Red Green Blue - Depth) sensor og en kunstig intelligens (AI) algoritme på frivillige forsøgspersoner uden skulderhistorie. RGB-D-kameraet er et teknologisk værktøj i høj udvikling og lave omkostninger. Den består af to sensorer, en infrarød projektor og et RGB-modul. Kameraet giver samtidig et todimensionelt (2D) billede og dets omgivelser ved at skabe et farveflow ved hjælp af infrarød teknologi kombineret med et dybdekort, der karakteriserer afstanden af objekter, der ses i billedet. AI-algoritmen detekterer derefter automatisk et 2D-skelet, der identificerer hovedleddene i overekstremiteterne (skulder, albue, håndled) og trunkaksen. Derefter måles interessevinklen, og hver mobilitet måles automatisk i 3D af algoritmen.
Hovedformålet med undersøgelsen er at validere og demonstrere gennemførligheden i klinisk praksis og overensstemmelsen af et automatiseret RGB-D + AI-system til måling af skulderled-ROM'er hos patienter, der har gennemgået omvendt total skulderudskiftningskirurgi. Disse målinger vil blive sammenlignet med den visuelle metode og goniometeret, som er målinger foretaget i normal plejerutine. ROM-målene opnået ved hjælp af RGB-D + AI-systemet vil blive sammenlignet med dem, der opnås i klinisk praksis under det årlige opfølgningsbesøg i normal plejerutine. Det vigtigste evalueringskriterium er måling af ledamplitude målt i grader [°]. De ROM'er, der vil blive målt, er dem, der normalt vurderes i klinisk praksis: abduktion-adduktion, fleksion-ekstension og ekstern-intern rotation albue til krop eller ved 90°.
Denne undersøgelse har også til formål at observere og sammenligne de postoperative led-ROM-målinger estimeret i den præoperative planlægningsfase af Blue-Print-softwaren med den faktiske postoperative ROM målt med RGB-D + AI-systemet.
Undersøgelsen er observationsorienteret. Behandlingen af de indsamlede data forudser ingen indgreb på patienten eller ændring af kirurgens valg vedrørende håndteringen af patienten. Det er faktisk en RNIPH (Recherche non impliquant la personne humaine).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06003
- CHU de Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år.
- Patient, der har gennemgået en total omvendt skulderprotese i afdelingen for ortopædkirurgi på CHU i Nice - Pasteur Hospital med mindst to års opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- patient Tager ikke ansvaret for CHU i Nice
- Patient uden 2 års opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Omvendt total skulderarthroplastik
Patienter, der har modtaget en omvendt total skulderprotese med mere end 2 års opfølgning i en tidsmæssig ramme fra 2016 til 2022.
|
bevægelsesområde (i grader) målt i årlig postoperativ opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bevægelsesområde (i grader) målt i årlig postoperativ opfølgningskonsultation ved visuel måling, goniometer og RGB-D + AI-system
Tidsramme: 2016-2022
|
»Det vigtigste evalueringskriterium er måling af ledamplitude målt i grader [°]. De områder, der vil blive målt, er dem, der normalt vurderes i klinisk praksis: abduktion-adduktion, fleksion-ekstension og ekstern-intern rotation albue tæt på kroppen eller ved 90°. |
2016-2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bevægelsesområde (i grader) estimeret i præoperativ planlægning med BluePrint-softwaren
Tidsramme: 2016-2022
|
'Fælles rækkevidde af postoperative leds rækkevidde af bevægelsesmålinger estimeret i den præoperative planlægningsfase af Blue-Print-softwaren sammenlignes med det faktiske postoperative bevægelsesområde observeret med systemsystemet RGB-D+IA
|
2016-2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 22Chirortho01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .