Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering og gennemførlighed i klinisk praksis og konkordans af et automatiseret system, der kobler et RGB-D-kamera og en software baseret på kunstig intelligens til måling af skulderbevægelsesudslag for patienter, der opereres på en total omvendt skulderprotese.

5. marts 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Validering og gennemførlighed i klinisk praksis og overensstemmelse af et automatiseret system, der kobler et RGB-D-kamera og ShoulderROM, en kunstig intelligens-baseret software til måling af skulderbevægelsesudslag for patienter, der opereres på en total omvendt skulderprotese.

Den funktionelle evaluering af skulderen, som er det mest mobile led i den menneskelige krop, er en kompleks klinisk undersøgelse at udføre. Skulderens mobilitet er baseret på en tredimensionel mobilitetskegle, som er svær at repræsentere og måle. En nøjagtig og pålidelig måling af skulderens artikulære amplitude er dog grundlæggende for dens funktionelle evaluering. Faktisk bidrager disse målinger til at bestemme patientens globale ledelsesstrategi og opfølgningen af ​​dens udvikling.

Den konventionelle metode til måling af skulderledsamplituder involverer brugen af ​​et goniometer. Ikke desto mindre er visuel estimering den mest anvendte i konsultation, men den er begrænset af dens meget eksaminatorafhængige karakter.

Teknologiske fremskridt har gjort det muligt at udvikle og implementere yderligere værktøjer i kliniske omgivelser med det formål at forenkle, reducere målebias og standardisere ROM-målingsteknikker (joint range of motion).

Vores team har for nylig offentliggjort en undersøgelse for at validere brugen af ​​et fælles ROM-målesystem, der kobler en RGB-D (Red Green Blue - Depth) sensor og en kunstig intelligens (AI) algoritme på frivillige forsøgspersoner uden skulderhistorie. RGB-D-kameraet er et teknologisk værktøj i høj udvikling og lave omkostninger. Den består af to sensorer, en infrarød projektor og et RGB-modul. Kameraet giver samtidig et todimensionelt (2D) billede og dets omgivelser ved at skabe et farveflow ved hjælp af infrarød teknologi kombineret med et dybdekort, der karakteriserer afstanden af ​​objekter, der ses i billedet. AI-algoritmen detekterer derefter automatisk et 2D-skelet, der identificerer hovedleddene i overekstremiteterne (skulder, albue, håndled) og trunkaksen. Derefter måles interessevinklen, og hver mobilitet måles automatisk i 3D af algoritmen.

Hovedformålet med undersøgelsen er at validere og demonstrere gennemførligheden i klinisk praksis og overensstemmelsen af ​​et automatiseret RGB-D + AI-system til måling af skulderled-ROM'er hos patienter, der har gennemgået omvendt total skulderudskiftningskirurgi. Disse målinger vil blive sammenlignet med den visuelle metode og goniometeret, som er målinger foretaget i normal plejerutine. ROM-målene opnået ved hjælp af RGB-D + AI-systemet vil blive sammenlignet med dem, der opnås i klinisk praksis under det årlige opfølgningsbesøg i normal plejerutine. Det vigtigste evalueringskriterium er måling af ledamplitude målt i grader [°]. De ROM'er, der vil blive målt, er dem, der normalt vurderes i klinisk praksis: abduktion-adduktion, fleksion-ekstension og ekstern-intern rotation albue til krop eller ved 90°.

Denne undersøgelse har også til formål at observere og sammenligne de postoperative led-ROM-målinger estimeret i den præoperative planlægningsfase af Blue-Print-softwaren med den faktiske postoperative ROM målt med RGB-D + AI-systemet.

Undersøgelsen er observationsorienteret. Behandlingen af ​​de indsamlede data forudser ingen indgreb på patienten eller ændring af kirurgens valg vedrørende håndteringen af ​​patienten. Det er faktisk en RNIPH (Recherche non impliquant la personne humaine).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nice, Frankrig, 06003
        • CHU de Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har fået en omvendt total skulderprotese med mere end 2 års opfølgning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år.
  • Patient, der har gennemgået en total omvendt skulderprotese i afdelingen for ortopædkirurgi på CHU i Nice - Pasteur Hospital med mindst to års opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • patient Tager ikke ansvaret for CHU i Nice
  • Patient uden 2 års opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Omvendt total skulderarthroplastik
Patienter, der har modtaget en omvendt total skulderprotese med mere end 2 års opfølgning i en tidsmæssig ramme fra 2016 til 2022.
bevægelsesområde (i grader) målt i årlig postoperativ opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bevægelsesområde (i grader) målt i årlig postoperativ opfølgningskonsultation ved visuel måling, goniometer og RGB-D + AI-system
Tidsramme: 2016-2022

»Det vigtigste evalueringskriterium er måling af ledamplitude målt i grader [°].

De områder, der vil blive målt, er dem, der normalt vurderes i klinisk praksis: abduktion-adduktion, fleksion-ekstension og ekstern-intern rotation albue tæt på kroppen eller ved 90°.

2016-2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bevægelsesområde (i grader) estimeret i præoperativ planlægning med BluePrint-softwaren
Tidsramme: 2016-2022
'Fælles rækkevidde af postoperative leds rækkevidde af bevægelsesmålinger estimeret i den præoperative planlægningsfase af Blue-Print-softwaren sammenlignes med det faktiske postoperative bevægelsesområde observeret med systemsystemet RGB-D+IA
2016-2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22Chirortho01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner