- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05292157
Validação e Viabilidade na Prática Clínica e Concordância de um Sistema Automatizado Acoplando uma Câmera RGB-D e um Software Baseado em Inteligência Artificial para Mensuração da Amplitude de Movimento do Ombro de Pacientes Operados com Prótese Total de Ombro Invertida.
Validação e Viabilidade na Prática Clínica e Concordância de um Sistema Automatizado que Acopla uma Câmera RGB-D e o ShoulderROM, Software Baseado em Inteligência Artificial, para Medição da Amplitude de Movimento do Ombro de Pacientes Operados com Prótese Total de Ombro Invertida.
A avaliação funcional do ombro, que é a articulação mais móvel do corpo humano, é um exame clínico complexo de se realizar. A mobilidade do ombro é baseada em um cone de mobilidade tridimensional, difícil de representar e medir. Entretanto, uma medida precisa e confiável da amplitude articular do ombro é fundamental para sua avaliação funcional. Com efeito, estas medições contribuem para determinar a estratégia global de gestão do doente e o acompanhamento da sua evolução.
O método convencional de medição das amplitudes articulares do ombro envolve o uso de um goniômetro. No entanto, a estimativa visual é a mais utilizada na consulta, mas é limitada pelo seu caráter muito dependente do examinador.
Os avanços tecnológicos permitiram o desenvolvimento e implantação de ferramentas adicionais no ambiente clínico, com o objetivo de simplificar, reduzir o viés de medição e padronizar as técnicas de medição da amplitude de movimento articular (ADM).
Nossa equipe publicou recentemente um estudo para validar o uso de um sistema de medição de ADM articular, acoplando um sensor RGB-D (Red Green Blue - Depth) e um algoritmo de inteligência artificial (AI), em voluntários sem histórico de ombro. A câmera RGB-D é uma ferramenta tecnológica em alto desenvolvimento e baixo custo. É composto por dois sensores, um projetor infravermelho e um módulo RGB. A câmera fornece simultaneamente uma imagem bidimensional (2D) e seu ambiente, criando um fluxo de cores usando a tecnologia infravermelha combinada com um mapa de profundidade que caracteriza a distância dos objetos vistos na imagem. O algoritmo AI detecta automaticamente um esqueleto 2D que identifica as principais articulações do membro superior (ombro, cotovelo, punho) e o eixo do tronco. Em seguida, o ângulo de interesse é medido e cada mobilidade é medida automaticamente em 3D pelo algoritmo.
O principal objetivo do estudo é validar e demonstrar a viabilidade na prática clínica e a concordância de um sistema automatizado RGB-D + AI para a medição de ADMs da articulação do ombro de pacientes submetidos à cirurgia reversa de substituição total do ombro. Essas medidas serão comparadas com o método visual e o goniômetro, que são medidas feitas na rotina de cuidados normais. As medidas de ADM obtidas por meio do sistema RGB-D + AI serão comparadas àquelas obtidas na prática clínica durante a consulta anual de acompanhamento na rotina assistencial normal. O principal critério de avaliação é a medida da amplitude articular medida em graus [°]. As ADMs a serem mensuradas são as normalmente avaliadas na prática clínica: abdução-adução, flexo-extensão e rotação externa-interna cotovelo ao corpo ou a 90°.
Este estudo também visa observar e comparar as medidas da ADM articular pós-operatória estimadas na fase de planejamento pré-operatório pelo software Blue-Print com a ADM pós-operatória real medida com o sistema RGB-D + AI.
O estudo é observacional. O processamento dos dados recolhidos não prevê qualquer intervenção no paciente ou modificação da escolha do cirurgião quanto ao tratamento do paciente. É de fato um RNIPH (Recherche non impliquant la personne humaine).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06003
- Chu De Nice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade ≥ 18 anos.
- Paciente submetido a prótese total invertida de ombro no serviço de Cirurgia Ortopédica do CHU de Nice - Hospital Pasteur com pelo menos dois anos de seguimento.
Critério de exclusão:
- paciente não responsável no CHU de Nice
- Paciente sem seguimento de 2 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Artroplastia total reversa do ombro
Pacientes que receberam artroplastia total reversa do ombro com mais de 2 anos de seguimento em um recorte temporal de 2016 a 2022.
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amplitude de movimento (em graus) medida no acompanhamento pós-operatório anual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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amplitude de movimento (em graus) medida em consulta anual de acompanhamento pós-operatório por medida visual, goniômetro e sistema RGB-D + AI
Prazo: 2016-2022
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'O principal critério de avaliação é a medição da amplitude articular medida em graus [°]. As amplitudes que serão mensuradas são as normalmente avaliadas na prática clínica: abdução-adução, flexo-extensão e rotação externa-interna cotovelo próximo ao corpo ou a 90°. |
2016-2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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amplitude de movimento (em graus) estimada no planejamento pré-operatório com o software BluePrint
Prazo: 2016-2022
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'Amplitude articular de medições de amplitude de movimento articular pós-operatória estimada na fase de planejamento pré-operatório pelo software Blue-Print é comparada com a amplitude de movimento pós-operatória real observada com o sistema de sistema RGB-D+IA
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2016-2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22Chirortho01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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