- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05292157
Валидация и осуществимость в клинической практике и согласование автоматизированной системы, объединяющей RGB-D-камеру и программное обеспечение на основе искусственного интеллекта для измерения диапазона движения плеча у пациентов, оперированных на полностью перевернутом плечевом протезе.
Валидация и осуществимость в клинической практике и согласование автоматизированной системы, объединяющей камеру RGB-D и ShoulderROM, программное обеспечение на основе искусственного интеллекта, для измерения диапазона движения плеча у пациентов, оперированных на протезе плеча с полным реверсированием.
Функциональная оценка плечевого сустава, который является наиболее подвижным суставом в организме человека, представляет собой комплексное клиническое обследование. Подвижность плеча основана на трехмерном конусе подвижности, который трудно представить и измерить. Однако точное и надежное измерение суставной амплитуды плеча имеет основополагающее значение для его функциональной оценки. Действительно, эти измерения помогают определить глобальную стратегию ведения пациента и следить за его развитием.
Традиционный метод измерения амплитуд плечевого сустава включает использование гониометра. Тем не менее, визуальная оценка наиболее часто используется в консультациях, но ее возможности ограничены тем, что она очень зависит от исследователя.
Технологические достижения позволили разработать и внедрить дополнительные инструменты в клинических условиях с целью упрощения, уменьшения погрешности измерений и стандартизации методов измерения амплитуды движений суставов (ROM).
Наша команда недавно опубликовала исследование для проверки использования совместной системы измерения ROM, сочетающей датчик RGB-D (красный, зеленый, синий — глубина) и алгоритм искусственного интеллекта (ИИ) на добровольцах без истории плеч. Камера RGB-D — это технологический инструмент с высокими разработками и низкой стоимостью. Он состоит из двух датчиков, инфракрасного проектора и модуля RGB. Камера одновременно обеспечивает двухмерное (2D) изображение и окружающую его среду, создавая цветовой поток с использованием инфракрасной технологии в сочетании с картой глубины, характеризующей расстояние до объектов, видимых на изображении. Затем алгоритм ИИ автоматически обнаруживает двухмерный скелет, который определяет основные суставы верхней конечности (плечо, локоть, запястье) и ось туловища. Затем измеряется интересующий угол, и алгоритм автоматически измеряет каждую подвижность в 3D.
Основная цель исследования состоит в том, чтобы подтвердить и продемонстрировать осуществимость в клинической практике и соответствие автоматизированной системы RGB-D + AI для измерения ROM плечевого сустава пациентов, перенесших операцию по обратному тотальному замещению плечевого сустава. Эти измерения будут сравниваться с визуальным методом и гониометром, которые являются измерениями, проводимыми при обычном уходе за больными. Показатели ROM, полученные с помощью системы RGB-D + AI, будут сравниваться с показателями, полученными в клинической практике во время ежегодного контрольного визита в обычном порядке. Основным критерием оценки является измерение суставной амплитуды, измеряемой в градусах [°]. Измеряемые объемы движений обычно оцениваются в клинической практике: отведение-приведение, сгибание-разгибание и внешнее-внутреннее вращение локтя к туловищу или на 90°.
Это исследование направлено также на наблюдение и сравнение послеоперационных измерений ROM суставов, оцененных на этапе предоперационного планирования с помощью программного обеспечения Blue-Print, с фактическими послеоперационными ROM, измеренными с помощью системы RGB-D + AI.
Исследование носит наблюдательный характер. Обработка собранных данных не предусматривает какого-либо вмешательства в состояние пациента или изменения выбора хирурга в отношении ведения пациента. Это действительно RNIPH (Recherche non impliquant la personne humaine).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06003
- Chu De Nice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет.
- Пациент, перенесший тотальный реверсивный плечевой протез в отделении ортопедической хирургии CHU Ниццы - Больница Пастера с последующим наблюдением не менее двух лет.
Критерий исключения:
- пациент Не брать на себя ответственность в CHU Ниццы
- Пациент без наблюдения в течение 2 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Реверсивное тотальное эндопротезирование плечевого сустава
Пациенты, перенесшие реверсивное тотальное эндопротезирование плечевого сустава, с последующим наблюдением более 2 лет во временном интервале с 2016 по 2022 год.
|
диапазон движений (в градусах), измеренный при ежегодном послеоперационном наблюдении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диапазон движений (в градусах), измеренный в ходе ежегодной послеоперационной консультации с помощью визуального измерения, гониометра и системы RGB-D + AI
Временное ограничение: 2016-2022 гг.
|
«Основным критерием оценки является измерение суставной амплитуды, измеряемой в градусах [°]. Измеряемые диапазоны соответствуют тем, которые обычно оцениваются в клинической практике: отведение-приведение, сгибание-разгибание и внешнее-внутреннее вращение локтя близко к телу или под углом 90°. |
2016-2022 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диапазон движения (в градусах), оцененный при предоперационном планировании с помощью программного обеспечения BluePrint
Временное ограничение: 2016-2022 гг.
|
'Совместный диапазон измерения послеоперационного диапазона движений суставов, оцененный на этапе предоперационного планирования с помощью программного обеспечения Blue-Print, сравнивается с фактическим послеоперационным диапазоном движений, наблюдаемым с помощью системы RGB-D+IA.
|
2016-2022 гг.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 22Chirortho01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .