Účinnost lyofilizovaného sušeného Cornus Mas L. na antropometrické a biochemické parametry inzulinové rezistence
27. září 2022 aktualizováno: Zehra Margot Celik, Marmara University
Zkoumání účinnosti lyofilizovaného sušeného plodu třešně Cornelian (Cornus Mas L.) na antropometrické a biochemické parametry u žen s inzulínovou rezistencí
Cílem této studie je zjistit účinek 3měsíční suplementace lyofilizované sušené třešně kukuřičné (Cornus mas L.) na ženy s diagnózou inzulínové rezistence.
Základní a koncové biochemické parametry a antropometrická měření budou porovnány s kontrolními subjekty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním účelem této studie je stanovení účinnosti u nás pěstované lyofilizační práškové formy třešně višňové (Cornus mas L.) na záněty u žen s inzulínovou rezistencí pomocí biochemických parametrů.
Dílčí cíle studie;
- Stanovení přítomnosti zánětu u žen s inzulinovou rezistencí.
- Stanovení vlivu třešně rohovce na glykémii nalačno, inzulín a krevní lipidový profil.
- Stanovení protizánětlivých, antidiabetických a antioxidačních účinků třešně višňové.
- Stanovení vlivu třešně na antropometrická měření.
Cílem této studie je porovnat antropometrická měření a biomarkery žen s inzulinovou rezistencí v důsledku konzumace práškové třešně rohovce (Cornus mas L.), která byla lyofilizována při -55 stupních lyofilizačním zařízením po dobu 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Krocan, 34854
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 45 let s inzulinovou rezistencí.
- Ti, kteří nezažili menopauzu
- Ti, kteří se přihlásili do obezitologické poradny
- Dobrovolníci
- Ti, kteří podepsali formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří užívají léky na cukrovku a onemocnění štítné žlázy,
- Ti, kteří užívají hormonální léčbu
- Těhotné a kojící ženy
- Ti, kteří mají v anamnéze rakovinu
- Pacienti s komunikačními problémy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Mezi těmi, kteří se přihlásili na kliniku, budou do této skupiny randomizováni ti, kteří nechtějí dodržovat svůj jídelníček.
|
|
|
Experimentální: Skupina Cornelian Cherry
Mezi těmi, kteří se přihlásili na kliniku, budou do této skupiny randomizováni ti, kteří nechtějí dodržovat svůj jídelníček.
Pacienti v této skupině budou dostávat 20 g/den prášku Cornelian Cherry.
|
Pacienti ve skupině "Cornelian Cherry Group" a "Cornelian Cherry and Diet Group" dostanou 20 g/den lyofilizovaný prášek Cornelian Cherry doplněk.
|
|
Experimentální: Dietní skupina
Mezi těmi, kteří se přihlásili na kliniku, budou do této skupiny randomizováni ti, kteří chtějí dodržovat svůj jídelníček.
Pacienti v této skupině budou následovat personalizovanou dietu.
|
Pacientovi v "Diet Group" a "Cornelian Cherry and Diet Group" bude poskytnuta personalizovaná dieta a bude sledována dietologem.
|
|
Experimentální: Cornelian Cherry and Diet Group
Mezi těmi, kteří se přihlásili na kliniku, budou do této skupiny randomizováni ti, kteří chtějí dodržovat svůj jídelníček.
Pacienti v této skupině budou následovat personalizovanou dietu a budou dostávat 20 g prášku Cornelian Cherry denně na jednu porci ovoce denně.
|
Pacienti ve skupině "Cornelian Cherry Group" a "Cornelian Cherry and Diet Group" dostanou 20 g/den lyofilizovaný prášek Cornelian Cherry doplněk.
Pacientovi v "Diet Group" a "Cornelian Cherry and Diet Group" bude poskytnuta personalizovaná dieta a bude sledována dietologem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glykémie nalačno (mg/dl) od výchozí hodnoty za 12 týdnů
Časové okno: 3 měsíce
|
Hladina glukózy v krvi nalačno (mg/dl) na začátku a po 12 týdnech bude zaznamenána z běžně požadovaných testů v nemocnici.
Tyto hodnoty budou zaznamenány pro všechny skupiny; Kontrolní skupina, Diet Group (která dostávala dietu po dobu 3 měsíců), Cornelian Cherry and Diet Group (kteří dostávali navíc 20 g/den sušených práškových Cornelian Cherry s dietou), Cornelian Cherry Group (která dostávala pouze 20 g/ den sušených práškových Cornelian Cherry).
|
3 měsíce
|
|
Změna inzulinu nalačno (mU/l) od výchozí hodnoty za 12 týdnů
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnoty inzulinu nalačno (mU/l) u žen s inzulinovou rezistencí na začátku a o 12 týdnů později budou zaznamenány z běžně požadovaných testů v nemocnici.
Tyto hodnoty budou zaznamenány pro všechny skupiny; Kontrolní skupina, Diet Group (která dostávala dietu po dobu 3 měsíců), Cornelian Cherry and Diet Group (kteří dostávali navíc 20 g/den sušených práškových Cornelian Cherry s dietou), Cornelian Cherry Group (která dostávala pouze 20 g/ den sušených práškových Cornelian Cherry).
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty v HOMA-IR po 12 týdnech
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnoty glykémie nalačno (mg/dl) a inzulinu nalačno (mU/l) u žen s inzulinovou rezistencí na začátku a po 12 týdnech budou zaznamenány z běžně požadovaných testů v nemocnici.
HOMA-IR se vypočte podle vzorce (glukóza nalačno (mg/dl) x inzulín nalačno (mU/l)) / 405.
Tyto hodnoty budou zaznamenány pro všechny skupiny; Kontrolní skupina, Diet Group (která dostávala dietu po dobu 3 měsíců), Cornelian Cherry and Diet Group (kteří dostávali navíc 20 g/den sušených práškových Cornelian Cherry s dietou), Cornelian Cherry Group (která dostávala pouze 20 g/ den sušených práškových Cornelian Cherry).
|
3 měsíce
|
|
Změna BMI od výchozí hodnoty (kg/m2)
Časové okno: 3 měsíce
|
Tělesná hmotnost (kg) a výška (m) žen s inzulinovou rezistencí na počátku studie, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů, budou zjišťovány výzkumníkem a zaznamenány do jejich souborů. Výška pacientů bude měřena pevným výškovým metrem s rozestupy 0,5 cm, s vyzutou obuví. Pro analýzu těla bude použit 8-elektrodový bioelektrický impedanční (BIA) přístroj Tanita MC 780 MA, který provádí segmentální analýzu. Pacienti budou požádáni, aby si před vstupem na zařízení sundali všechny kovové předměty (prsteny, náušnice, náramky, hodinky, telefony atd.), veškeré těžké oblečení, boty a ponožky. Zařízení je nastaveno na -1,0 kg pro zbývající oblečení. Z těchto měření se zaznamená tělesná hmotnost, tělesný tuk (kg), procento tělesného tuku (%), tělesná svalovina (kg) a tělesná voda (kg). Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako hmotnost (kg) dělená výškou (m) na druhou. |
3 měsíce
|
|
Změna od základní linie v antropometrických měřeních
Časové okno: 3 měsíce
|
Výzkumník provede antropometrická měření žen s inzulinovou rezistencí na začátku studie, 4, 8 a 12 týdnů.
Tato měření jsou; obvod pasu (cm), obvod boků (cm), obvod horní části paže (cm), obvod krku (cm), poměr pasu k výšce (cm) a poměr pasu k bokům (cm).
Obvod pasu bude měřen pomocí neohebné pásky v úrovni pupku po normálním výdechu s přesností na 0-1 cm.
Obvod boků bude měřen od nejširší oblasti mezi pasem a stehnem.
Pas k bokům se vypočítá ze vzorce pas (cm)/boky (cm) a poměr pasu k výšce se vypočítá ze vzorce pas (cm)/výška (cm). Obvod střední a horní paže bude měřen na levé paži pacientů.
Obvod krku bude měřen s rameny ve volné poloze od místa, kde nejvíce vyčnívá štítná chrupavka.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fatma Esra Güneş, PhD, Marmara University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2018.652
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .